Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito eturauhassyövässä

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Zilli

Stereotaktinen kehon sädehoito cT1c - cT3a eturauhassyövälle, jolla on alhainen solmumetastaasien riski (≤ 20 %, Roach-indeksi): Novalis Circle -vaiheen II prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

PERUSTELUT: Vielä ei tiedetä, onko äärimmäinen hypofraktiointi yhtä turvallista ja tehokasta kuin tavallinen sädehoito eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tämä protokolla esittelee satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen, jonka tarkoituksena on tutkia eturauhassyövän äärimmäisen hypofraktioidun sädehoidon sietokykyä ja taudinhallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla esittelee satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen, jonka tavoitteena on tutkia eturauhassyövän äärimmäisen hypofraktioidun RT:n sietokykyä ja taudinhallintaa antamalla 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy kahdella vaihtoehtoisella aikataululla: joko yli 9 päivää (tutkimus A) tai yli 28 päivää kerran viikossa, samana viikonpäivänä (tutkimus B).

Kokonaisannos- ja fraktiointiaikataulut on valittu sen oletuksen perusteella, että niiden isotehokkuus suhteessa mahdollisiin myöhään peräsuolen vaikutuksiin on odotettavissa maksimiekvivalenttiannoksella 74 Gy 2 Gy:n fraktioissa ja olettaen alfa/beeta = 3 Gy peräsuolessa.

Molemmissa käsissä määrätty annos fraktiota kohti virtsaputkeen ja ympäröivälle siirtymäalueelle lasketaan 7,25 Gy:stä 6,5 Gy:iin samanaikaisella integroidulla tehostetekniikalla (SIB). Annos 5 x 6,5 Gy vastaa 31 x 2 Gy:ta olettaen, että virtsaputken alfa/beeta = 3 Gy ja vastaa 37 x 2 Gy:ta olettaen, että alfa/beta = 1,5 Gy mikroskooppisille kasvainpesäkkeille mikroskooppisille kasvainpesäkkeille, jotka sijaitsevat syöpäsolua ympäröivällä siirtymäalueella. virtsaputken. Molemmat valitut hoito-ohjelmat ovat erillisen vaiheen I–II tutkimuksen kohteena, joka kattaa saman protokollan ja jotka osallistuvat keskukset suorittavat rinnakkain. Satunnaistettu kohdistaminen jompaankumpaan kahdesta tutkimuksesta otetaan käyttöön, jotta vältetään valintaharha hoitojakossa kussakin keskuksessa.

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Virtsan, peräsuolen ja seksuaalisen akuutin ja myöhäisen toksisuuden riskin määrittäminen potilailla, jotka saavat kahta eri aikataulua äärimmäisen hypofraktioitua sädehoitoa

    • Toissijainen

  • Elämänlaadun (EORTC QLQ-C30, eturauhassyöpämoduuli EORTC QLQ-PR25) määrittäminen potilailla, jotka saavat kahta eri aikataulua äärimmäistä hypofraktioitua sädehoitoa
  • Paikallisten vikojen määrän määrittäminen
  • Biokemiallisesti taudista vapaan eloonjäämisen bDFS:n määrittämiseksi kahdessa tutkimushaarassa
  • Kahden tutkimushaaran etäpesäkkeistä vapaan eloonjäämisprosentin määrittämiseksi
  • Kahdessa tutkimushaarassa sairauskohtaisen eloonjäämisasteen määrittämiseksi

YHTEENVETO:

Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat eturauhassyövän äärimmäisen hypofraktioitua sädehoitoa antamalla 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy kahdella vaihtoehtoisella aikataululla:

Kokeellinen käsivarsi A: Yli 9 päivää. Kokeellinen haara B: Yli 28 päivää kerran viikossa, samana viikonpäivänä. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan tutkimuksen tärkeimpien päätepisteiden analysoimiseksi. Toissijaisten päätepisteiden osalta seurantaa pidennetään 10 vuoteen.

Pysäytyssääntö: Jotta vältetään potilaiden altistuminen hoidolle, joka voi olla vaarallinen, akuuttia GI- ja GU-toksisuutta seurataan jatkuvasti, jotta voidaan auttaa tekemään päätös mahdollisesta rekrytoinnin keskeyttämisestä hälyttävän tiheyden sattuessa. Ivanova et al., 2005 menettelyä sovelletaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Teknon Oncologic Institute
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Sanchinarro
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Portuguese Institut of Oncology
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • University Hospital
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Neolife Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: >18
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Kaikki potilaat, joilla ei tarvita profylaktista imusolmukkeiden säteilytystä, eli solmukkeiden mikroskooppisen vaikutuksen riski on ≤ 20 % (Roach et al (25) mukaan):

"N+ (%) = (Gleason-pisteet - 6) x 10 + 2/3 PSA diagnoosin yhteydessä)"

  • T-vaihe: cT1-cT3a.
  • Aiempi TURP on sallittu, jos sädehoidon väli on vähintään 8 viikkoa.

  • Yhdistelmähormonihoito (neoadjuvantin ja samanaikaisesti tapahtuva androgeenideprivaatio, AD, 6 kuukauden ajan) on pakollinen, jos esiintyy kaksi tai useampi seuraavista kasvaimen ominaisuuksista: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, perineuraalinen invaasio ja/ tai > 1/3 positiivisista biopsioista. RT toimitetaan 2–3 kuukauden (+/- 1 viikon) kuluttua AD:n aloittamisesta seuraavan kronologisen järjestyksen mukaisesti:

    1. Neoadjuvantti AD 2 kuukauden ajan (30 päivää bikalutamidia 50 mg qd ja 3 kuukauden hitaasti vapautuva LH-RH-analogi aloitetaan 15 päivää bikalutamidin aloittamisen jälkeen).
    2. Satunnaistaminen neoadjuvantti-AD-jakson lopussa (2 kuukautta AD-hoidon aloittamisen jälkeen).
    3. RT:n suunnittelu (aloittaa kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen (ts. 2. ja 3. kuukauden välillä AD:n aloittamisen jälkeen)
  • Samanaikainen ja adjuvantti HT vielä 4 kuukauden ajan (toinen 3 kuukauden hitaasti vapauttava LH-RH-analoginen injektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas haluaa tulla hoidetuksi toisella hoitohaaralla mieluummin kuin toisella.
  • WHO:n suorituskykytila ​​> 2
  • cT3b, cT4
  • Gleason pisteet ≥8
  • Kliininen N+ metastaasien käsittelyssä tai N+ riski >20 % (Roach-algoritmi)
  • Vaikeat virtsateiden obstruktiiviset oireet (IPSS-oireindeksi >19)
  • Edellinen TURP alle 8 viikkoa ennen sädehoitoa
  • Aiempi eturauhasleikkaus muu kuin TURP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 9 päivää
Potilaat saavat äärimmäistä hypofraktioitua sädehoitoa (intensiteettimoduloitu sädehoito, volumetrinen moduloitu kaarihoito, kuvaohjattu sädehoito) kerran viikossa 28 päivän ajan
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Minimoi lähialueen säteilyannokset
Säteily: Volumetrinen moduloitu kaarihoito
Erittäin konformationaalinen annosjakauma
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Seuraa tavoitetta käyttämällä vertailumerkkejä ja ERB:tä
KOKEELLISTA: 28 päivää
Potilaat saavat äärimmäistä hypofraktioitua sädehoitoa (intensiteettimoduloitu sädehoito, volyymimoduloitu kaarihoito, kuvaohjattu sädehoito) muut 9 päivää.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Minimoi lähialueen säteilyannokset
Säteily: Volumetrinen moduloitu kaarihoito
Erittäin konformationaalinen annosjakauma
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Seuraa tavoitetta käyttämällä vertailumerkkejä ja ERB:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi hoitoon
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Hoidon sietokyky (virtsatie, peräsuolen, seksuaalinen): Akuutin (enintään 90 päivää) ja myöhään (enintään 5 vuotta) myrkyllisyyden seuranta NCI CTCAE version 3.0 mukaan
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30, eturauhassyöpämoduuli EORTC QLQ-PR25)
9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
2. Paikallinen vika
Aikaikkuna: 9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
Arvioitu digitaalisella peräsuolentutkimuksella (DRE). MRI tai PET-CT koliinilla tai asetaatilla voi olla varmistusvaihtoehto. Biopsian vahvistus vaaditaan potilailta, joilla on yksinomaan paikallisia vikoja ja jotka ovat ehdokkaita paikalliseen pelastukseen.
9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
3. Biokemiallinen taudista vapaa eloonjääminen bDFS
Aikaikkuna: 9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
Phoenix-määritelmä (PSA-matali + 2 ng/ml)
9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
4. Etäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
Tulokset 3 tai 4 - PET-CT-koliinitutkimukset
9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
5. Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta
Elossa/kuolleiden tila, kuolinpäivä ja -syy sekä eturauhassyövän tila (tulokset 3/4 ja 5).
9 päivää (hoitoryhmä A) tai 28 päivää (hoitoryhmä B), 12 viikkoa, 6, 12, 18 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Zilli

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa osallistujatietoja toistaiseksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa