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Radioterapia ipofrazionata nel cancro alla prostata

15 maggio 2020 aggiornato da: Thomas Zilli

Radioterapia corporea stereotassica per cancro alla prostata cT1c - cT3a con un basso rischio di metastasi linfonodali (≤ 20%, indice Roach): uno studio prospettico randomizzato di fase II Novalis Circle

RAZIONALE: Non è ancora noto se l'ipofrazionamento estremo sia ugualmente sicuro ed efficace della radioterapia standard nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo protocollo presenta uno studio randomizzato di fase II che mira a indagare la tolleranza e il controllo della malattia della radioterapia ipofrazionata estrema per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo presenta uno studio randomizzato di fase II che mira a studiare la tolleranza e il controllo della malattia della RT ipofrazionata estrema per il cancro alla prostata erogando 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy su due orari alternativi: su 9 giorni (studio A) o su 28 giorni una volta alla settimana, lo stesso giorno della settimana (studio B).

I programmi di dose totale e frazionamento sono stati scelti in base al presupposto della loro isoefficacia rispetto ai potenziali effetti tardivi rettali attesi con una dose equivalente massima di 74 Gy in frazioni di 2 Gy e assumendo un alfa/beta = 3 Gy per il retto.

In entrambe le braccia, la dose prescritta per frazione all'uretra e alla zona di transizione circostante verrà ridotta da 7,25 Gy a 6,5 ​​Gy con una tecnica di boost integrato simultaneo (SIB). Una dose di 5 x 6,5 Gy è equivalente a 31 x 2 Gy assumendo un alfa/beta = 3 Gy per l'uretra ed equivalente a 37 x 2 Gy assumendo un alfa/beta = 1,5 Gy per focolai tumorali microscopici nella zona di transizione che circonda il uretra. I due regimi terapeutici scelti saranno oggetto ciascuno di uno studio separato di fase I-II coperto dallo stesso protocollo ed eseguito in parallelo dai centri partecipanti. Verrà introdotta l'assegnazione randomizzata a uno dei due studi per evitare bias di selezione nell'assegnazione del trattamento all'interno di ciascun centro.

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il rischio di tassi di tossicità acuta e tardiva urinaria, rettale e sessuale nei pazienti che ricevono due diversi orari di radioterapia ipofrazionata estrema

    • Secondario

  • Per determinare la qualità della vita (EORTC QLQ-C30, Prostate cancer module EORTC QLQ-PR25) in pazienti che ricevono due diversi orari di radioterapia ipofrazionata estrema
  • Per determinare il tasso di guasto locale
  • Per determinare nei due bracci dello studio il tasso di sopravvivenza libera da malattia biochimica bDFS
  • Determinare nei due bracci dello studio il tasso di sopravvivenza libera da metastasi
  • Determinare nei due bracci dello studio il tasso di sopravvivenza specifico per malattia

CONTORNO:

Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata estrema per il cancro alla prostata erogando 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy su due orari alternativi:

Braccio sperimentale A: Oltre 9 giorni. Braccio sperimentale B: oltre 28 giorni una volta alla settimana, lo stesso giorno della settimana. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 18 mesi per contribuire all'analisi dei principali endpoint dello studio. Con riferimento agli endpoint secondari, il follow-up sarà esteso a 10 anni.

Regola di interruzione: al fine di evitare l'esposizione dei pazienti a un trattamento che potrebbe non essere sicuro, la tossicità acuta GI e GU sarà continuamente monitorata allo scopo di assistere nella decisione di interrompere eventualmente il reclutamento in caso di frequenza allarmante. A tal fine, verrà applicata la procedura di Ivanova et al., 2005.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Portuguese Institut of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Teknon Oncologic Institute
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Sanchinarro
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Neolife Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >18
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Qualsiasi paziente in cui non è richiesta l'irradiazione profilattica dei linfonodi, vale a dire rischio di coinvolgimento microscopico linfonodale ≤ 20% (secondo Roach et al (25):

"N+ (in %) = (punteggio di Gleason - 6) x 10 + 2/3 PSA alla diagnosi)"

  • Stadio T: cT1-cT3a.
  • La precedente TURP è consentita a condizione che vi sia un intervallo di almeno 8 settimane con la radioterapia.

  • Il trattamento ormonale combinato (Deprivazione androgenica neoadiuvante-concomitante, AD, per 6 mesi) è obbligatorio se sono presenti due o più delle seguenti caratteristiche tumorali: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, invasione perineurale e/ o >1/3 delle biopsie positive. La RT deve essere erogata tra 2 e 3 mesi (+/- 1 settimana) dopo l'inizio dell'AD e secondo la seguente sequenza cronologica:

    1. AD neoadiuvante per 2 mesi (30 giorni di bicalutamide 50 mg qd e un analogo LH-RH a rilascio lento di 3 mesi da iniziare 15 giorni dopo l'inizio della bicalutamide).
    2. Randomizzazione alla fine del periodo di AD neoadiuvante (2 mesi dopo l'inizio dell'AD).
    3. Pianificazione RT (da iniziare entro 1 mese dopo la randomizzazione (ovvero, tra il 2° e il 3° mese dopo l'inizio dell'AD)
  • HT concomitante e adiuvante per altri 4 mesi (una seconda iniezione analogica LH-RH a rilascio lento di 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere un consenso informato scritto
  • Preferenza del paziente di essere trattato con uno piuttosto che con l'altro braccio di trattamento.
  • Performance status OMS > 2
  • cT3b, cT4
  • Punteggio di Gleason ≥8
  • Valutazione clinica N+ su metastasi o rischio N+ >20% (algoritmo Roach)
  • Gravi sintomi di ostruzione urinaria (indice dei sintomi IPSS >19)
  • Precedente TURP meno di 8 settimane prima della radioterapia
  • Precedenti interventi chirurgici alla prostata diversi dalla TURP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 9 giorni
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata estrema (radioterapia a intensità modulata, terapia con arco modulato volumetrico, radioterapia guidata da immagini) una volta alla settimana per 28 giorni
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Ridurre al minimo le dosi di radiazioni nell'area circostante
Radiazione: Terapia con arco modulato volumetrico
Distribuzione della dose altamente conformazionale
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Seguire l'obiettivo mediante l'uso di marcatori fiduciali e ERB
SPERIMENTALE: 28 giorni
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata estrema (radioterapia a intensità modulata, terapia ad arco modulato volumetrico, radioterapia guidata da immagini) per altri 9 giorni.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Ridurre al minimo le dosi di radiazioni nell'area circostante
Radiazione: Terapia con arco modulato volumetrico
Distribuzione della dose altamente conformazionale
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Seguire l'obiettivo mediante l'uso di marcatori fiduciali e ERB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tolleranza al trattamento (urinario, rettale, sessuale): follow-up di tossicità acuta (fino a 90 giorni) e tardiva (fino a 5 anni) secondo NCI CTCAE versione 3.0
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30, Modulo cancro alla prostata EORTC QLQ-PR25)
9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
2. Guasto locale
Lasso di tempo: 9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
Valutato mediante esame rettale digitale (DRE). La RM o la PET-TC con colina o acetato possono essere un'opzione di conferma. La conferma della biopsia è richiesta per quei pazienti con fallimenti locali esclusivi e candidati al salvataggio locale.
9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
3. Sopravvivenza libera da malattia biochimica bDFS
Lasso di tempo: 9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
Definizione di fenice (PSA nadir + 2 ng/ml)
9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
4. Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
Esiti 3 o 4 - indagini PET-TC colina
9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
5. Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni
Stato di vivo/morto, data e causa del decesso e stato di malattia del cancro alla prostata (outcome 3/4 e 5).
9 giorni (braccio di trattamento A) o 28 giorni (braccio di trattamento B), 12 settimane, 6, 12, 18 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Zilli

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti per ora

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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