Radioterapia hipofraccionada en el cáncer de próstata
Radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de próstata cT1c - cT3a con un riesgo bajo de metástasis ganglionares (≤ 20 %, índice de Roach): un ensayo aleatorizado prospectivo de fase II del círculo de Novalis
FUNDAMENTO: Aún no se sabe si el hipofraccionamiento extremo es igualmente seguro y eficaz que la radioterapia estándar en el tratamiento del cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este protocolo presenta un estudio aleatorizado de fase II con el objetivo de investigar la tolerancia y el control de la enfermedad de la radioterapia hipofraccionada extrema para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo presenta un estudio aleatorizado de fase II con el objetivo de investigar la tolerancia y el control de la enfermedad de la RT hipofraccionada extrema para el cáncer de próstata mediante la administración de 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy en dos horarios alternativos: ya sea durante 9 días (estudio A), o durante 28 días una vez a la semana, el mismo día de la semana (estudio B).
Los programas de dosis total y fraccionamiento se han elegido en base a la suposición de su isoefectividad con respecto a los posibles efectos rectales tardíos que se esperan con una dosis equivalente máxima de 74 Gy en fracciones de 2 Gy y asumiendo un alfa/beta = 3 Gy para el recto.
En ambos brazos, la dosis prescrita por fracción a la uretra y la zona de transición circundante se reducirá de 7,25 Gy a 6,5 Gy con una técnica de refuerzo integrado simultáneo (SIB). Una dosis de 5 x 6,5 Gy es equivalente a 31 x 2 Gy suponiendo un alfa/beta = 3 Gy para la uretra y equivalente a 37 x 2 Gy suponiendo un alfa/beta = 1,5 Gy para focos tumorales microscópicos en la zona de transición que rodea la uretra. Cada uno de los dos regímenes de tratamiento elegidos será objeto de un estudio separado de fase I-II cubierto por el mismo protocolo y realizado en paralelo por los centros participantes. Se introducirá la asignación aleatoria a cualquiera de los dos estudios para evitar el sesgo de selección en la asignación del tratamiento dentro de cada centro.
OBJETIVOS:
Primario
Determinar el riesgo de tasas de toxicidad aguda y tardía urinaria, rectal y sexual en pacientes que reciben dos horarios diferentes de radioterapia hipofraccionada extrema
• Secundaria
- Determinar la calidad de vida (EORTC QLQ-C30, módulo de cáncer de próstata EORTC QLQ-PR25) en pacientes que reciben dos horarios diferentes de radioterapia hipofraccionada extrema
- Para determinar la tasa de falla local
- Determinar en los dos brazos del estudio la tasa bioquímica de supervivencia libre de enfermedad bDFS
- Determinar en los dos brazos del estudio la tasa de supervivencia libre de metástasis
- Determinar en los dos brazos del estudio la tasa de supervivencia específica de la enfermedad
DESCRIBIR:
Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada extrema para el cáncer de próstata mediante la administración de 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy en dos horarios alternativos:
Brazo experimental A: más de 9 días. Grupo experimental B: durante 28 días, una vez a la semana, el mismo día de la semana. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 18 meses para contribuir al análisis de los principales puntos finales del estudio. Con referencia a los puntos finales secundarios, el seguimiento se extenderá a 10 años.
Regla de suspensión: Con el fin de evitar la exposición de los pacientes a un tratamiento que puede ser inseguro, la toxicidad aguda GI y GU será monitoreada continuamente con el fin de ayudar en la decisión de la posible interrupción del reclutamiento en caso de una frecuencia alarmante. se aplicará el procedimiento de Ivanova et al., 2005.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Barcelona, España
- Teknon Oncologic Institute
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Madrid, España
- Hospital Universitario Sanchinarro
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Turku, Finlandia
- University Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Istanbul, Pavo
- Neolife Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Porto, Portugal
- Portuguese Institut of Oncology
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >18
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Cualquier paciente en el que no se requiera irradiación profiláctica de los ganglios linfáticos, es decir, riesgo de afectación microscópica de los ganglios ≤ 20 % (según Roach et al (25):
"N+ (en %) = (puntuación de Gleason - 6) x 10 + 2/3 PSA en el momento del diagnóstico)"
- Estadio T: cT1-cT3a.
- Se permite RTUP previa siempre que exista un intervalo mínimo de 8 semanas con la radioterapia.
El tratamiento hormonal combinado (Neoadyuvante-privación androgénica concomitante, AD, durante 6 meses) es obligatorio si se presentan dos o más de las siguientes características tumorales: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, invasión perineural y/ o >1/3 de biopsias positivas. La RT se administrará entre 2 y 3 meses (+/- 1 semana) después de iniciar la DA y de acuerdo con la siguiente secuencia cronológica:
- AD neoadyuvante durante 2 meses (30 días de bicalutamida 50 mg una vez al día y un análogo de LH-RH de liberación lenta de 3 meses que se iniciará 15 días después de iniciar bicalutamida).
- Aleatorización al final del periodo de DA neoadyuvante (2 meses después de iniciar DA).
- Planificación de RT (para comenzar dentro de 1 mes después de la aleatorización (es decir, entre el segundo y el tercer mes después de iniciar AD)
- TH concomitante y adyuvante durante 4 meses más (una segunda inyección de análogos de LH-RH de liberación lenta de 3 meses).
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener un consentimiento informado por escrito
- Preferencia del paciente de ser tratado con uno en lugar del otro brazo de tratamiento.
- Estado funcional de la OMS > 2
- cT3b,cT4
- Puntuación de Gleason ≥8
- N+ clínico en el estudio de metástasis o riesgo de N+ >20 % (algoritmo de Roach)
- Síntomas obstructivos urinarios severos (índice de síntomas IPSS >19)
- RTUP anterior menos de 8 semanas antes de la radioterapia
- Cirugía de próstata previa distinta de RTUP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 9 días
Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada extrema (radioterapia de intensidad modulada, terapia de arco volumétrico modulado, radioterapia guiada por imágenes) una vez a la semana durante 28 días
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Minimizar las dosis de radiación al área circundante
Distribución de dosis altamente conformacional
Siga el objetivo mediante el uso de marcadores fiduciales y ERB
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EXPERIMENTAL: 28 días
Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada extrema (radioterapia de intensidad modulada, terapia de arco volumétrico modulado, radioterapia guiada por imagen) otros 9 días.
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Minimizar las dosis de radiación al área circundante
Distribución de dosis altamente conformacional
Siga el objetivo mediante el uso de marcadores fiduciales y ERB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Tolerancia al tratamiento (urinario, rectal, sexual): Seguimiento de toxicidad aguda (hasta 90 días) y tardía (hasta 5 años) según NCI CTCAE versión 3.0
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30, módulo de cáncer de próstata EORTC QLQ-PR25)
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9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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2. Fallo local
Periodo de tiempo: 9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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Evaluado por examen rectal digital (DRE).
La RM o PET-CT con colina o acetato pueden ser una opción de confirmación.
Se requiere confirmación por biopsia para aquellos pacientes con fallas locales exclusivas y candidatos para rescate local.
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9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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3. Supervivencia libre de enfermedad bioquímica bDFS
Periodo de tiempo: 9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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Definición de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/ml)
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9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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4. Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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Resultados 3 o 4 - investigaciones PET-CT colina
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9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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5. Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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Estado vivo/muerto, fecha y causa de muerte y estado de enfermedad por cáncer de próstata (resultados 3/4 y 5).
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9 días (brazo de tratamiento A) o 28 días (brazo de tratamiento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses y anualmente a partir de entonces, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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