前列腺癌的大分割放疗
低淋巴结转移风险（≤ 20%，Roach 指数）的 cT1c - cT3a 前列腺癌的立体定向放射治疗：Novalis Circle II 期前瞻性随机试验
理由：目前尚不清楚极度大分割是否与治疗前列腺癌的标准放射疗法同样安全有效。
目的：本方案提出了一项随机 II 期研究，旨在研究前列腺癌极度大分割放疗的耐受性和疾病控制。
研究概览
详细说明
该方案提出了一项随机 II 期研究，旨在通过提供 5 x 7.25 Gy = 36.25 来研究前列腺癌极度大分割放疗的耐受性和疾病控制 Gy 在两个替代时间表上：超过 9 天（研究 A），或超过 28 天，每周一次，同一周（研究 B）。
总剂量和分次方案的选择基于以下假设：它们与预期的潜在晚期直肠效应具有等效性，最大等效剂量为 74 Gy，每 2 Gy 一次，并假设直肠的 alpha/beta = 3 Gy。
在双臂中，尿道和周围过渡区的每次分次处方剂量将从 7.25 Gy 降低到 6.5 Gy，同时采用同步整合增强 (SIB) 技术。 5 x 6.5 Gy 的剂量相当于 31 x 2 Gy，假设 alpha/beta = 3 Gy 用于尿道，相当于 37 x 2 Gy 假设 alpha / beta = 1.5 Gy 用于周围过渡区的微观肿瘤病灶尿道。 所选择的两种治疗方案将分别作为同一方案涵盖的独立 I-II 期研究的对象，并由参与中心同时进行。 将对两项研究中的任一项进行随机分配，以避免每个中心内治疗分配的选择偏倚。
目标：
基本的
确定接受两种不同时间安排的极度大分割放射治疗的患者的泌尿、直肠和性急性和晚期毒性发生率的风险
• 中学
- 确定接受两种不同时间表的极度大分割放射治疗的患者的生活质量（EORTC QLQ-C30，前列腺癌模块 EORTC QLQ-PR25）
- 确定局部故障率
- 确定两个研究组的生化无病生存 bDFS 率
- 确定两个研究组的无转移生存率
- 确定两个研究组的疾病特异性存活率
大纲：
这是一项多中心研究。
患者通过提供 5 x 7.25 Gy = 36.25 进行前列腺癌的极度大分割放射治疗 Gy 在两个替代时间表上：
实验组 A：超过 9 天。 实验组 B：超过 28 天，每周一次，同一周的一天。 所有患者将接受至少 18 个月的随访，以帮助分析研究的主要终点。 参考次要终点，随访将延长至 10 年。
停止规则：为了避免患者暴露于可能不安全的治疗，将持续监测急性 GI 和 GU 毒性，目的是在频率惊人的情况下协助决定可能中断招募。为此，将应用 Ivanova 等人，2005 年的程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Istanbul、火鸡
- Neolife Medical Center
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Geneva、瑞士、1211
- University Hospital
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Turku、芬兰
- University Hospital
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
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Porto、葡萄牙
- Portuguese Institut of Oncology
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Barcelona、西班牙
- Teknon Oncologic Institute
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Sanchinarro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：>18
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2
- 任何不需要预防性淋巴结照射的患者，即显微镜下淋巴结受累的风险≤ 20%（根据 Roach 等人 (25)）：
“N+（百分比）=（格里森评分 - 6）x 10 + 诊断时的 2/3 PSA）”
- T 阶段：cT1-cT3a。
- 如果放疗间隔至少 8 周，则允许以前的 TURP。
如果存在以下两个或更多肿瘤特征，则必须进行联合激素治疗（新辅助联合雄激素剥夺，AD，持续 6 个月）：≥cT2c、Gleason 4+3、PSA >10 ng/ml、神经周围浸润和/或 >1/3 的阳性活检。 RT 应在开始 AD 后的 2 至 3 个月（+/- 1 周）内按照以下时间顺序进行：
- 新辅助 AD 2 个月（30 天的比卡鲁胺 50mg qd，以及在开始比卡鲁胺后 15 天开始的 3 个月缓释 LH-RH 类似物）。
- 在新辅助 AD 期结束时随机化（开始 AD 后 2 个月）。
- 计划 RT（在随机分组后 1 个月内开始（即在开始 AD 后的第 2 个月和第 3 个月之间）
- 伴随和辅助 HT 再持续 4 个月（第二次 3 个月缓释 LH-RH 类似物注射）。
排除标准：
- 无法获得书面知情同意
- 患者偏好接受一个治疗组而不是另一个治疗组。
- 世卫组织绩效状况 > 2
- cT3b,cT4
- 格里森评分≥8
- 转移检查的临床 N+ 或 N+ 风险 >20%（Roach 算法）
- 严重尿路梗阻症状（IPSS症状指数>19）
- 以前的 TURP 放疗前不到 8 周
- 除 TURP 以外的既往前列腺手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：9天
患者在 28 天内每周接受一次极度大分割放疗（调强放疗、容积调制弧治疗、影像引导放疗）
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尽量减少对周围区域的辐射剂量
高度构象剂量分布
通过使用基准标记和 ERB 跟踪目标
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实验性的：28天
患者接受极度大分割放疗（调强放疗、容积调制弧治疗、影像引导放疗）等 9 天。
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尽量减少对周围区域的辐射剂量
高度构象剂量分布
通过使用基准标记和 ERB 跟踪目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的耐受性
大体时间：长达 5 年
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对治疗的耐受性（泌尿、直肠、性）：根据 NCI CTCAE 3.0 版进行急性（长达 90 天）和晚期（长达 5 年）毒性随访
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 生活质量
大体时间：9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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生活质量（EORTC QLQ-C30，前列腺癌模块 EORTC QLQ-PR25）
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9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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2.局部故障
大体时间：9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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通过直肠指检 (DRE) 进行评估。
使用胆碱或醋酸盐的 MRI 或 PET-CT 可能是一种确认选择。
仅局部失败的患者和局部抢救的候选者需要活检确认。
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9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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3.生化无病生存bDFS
大体时间：9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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凤凰定义（PSA 最低值 + 2 ng/ml）
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9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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4. 无转移生存
大体时间：9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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结果 3 或 4 - PET-CT 胆碱调查
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9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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5. 疾病特异性生存
大体时间：9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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存活/死亡状态、死亡日期和原因以及前列腺癌疾病状态（结果 3/4 和 5）。
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9 天（治疗组 A）或 28 天（治疗组 B）、12 周、6、12、18 个月和之后每年一次，最长 5 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zilli, Dr、University Hospital, Geneva
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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