Gehypofractioneerde bestralingstherapie bij prostaatkanker

Dit protocol presenteert een gerandomiseerde fase II-studie gericht op het onderzoeken van de tolerantie en ziektecontrole van extreme gehypofractioneerde RT voor prostaatkanker door toediening van 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy over twee alternatieve tijdschema's: ofwel meer dan 9 dagen (studie A), of meer dan 28 dagen eenmaal per week, dezelfde weekdag (studie B).

De totale dosis- en fractioneringsschema's zijn gekozen op basis van de aanname van hun iso-effectiviteit met betrekking tot mogelijke late rectale effecten die te verwachten zijn met een maximale equivalente dosis van 74 Gy in fracties van 2 Gy en uitgaande van een alfa/bèta = 3 Gy voor het rectum.

In beide armen wordt de voorgeschreven dosis per fractie naar de urethra en de omliggende overgangszone verlaagd van 7,25 Gy naar 6,5 Gy met een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) techniek. Een dosis van 5 x 6,5 Gy komt overeen met 31 x 2 Gy uitgaande van een alfa/bèta = 3 Gy voor de urethra en gelijk aan 37 x 2 Gy uitgaande van een alfa/bèta = 1,5 Gy voor microscopische tumorhaarden in de overgangszone rond de urinebuis. De twee gekozen behandelingsregimes zullen elk het voorwerp uitmaken van een afzonderlijke fase I-II-studie die onder hetzelfde protocol valt en parallel wordt uitgevoerd door de deelnemende centra. Gerandomiseerde toewijzing aan een van de twee onderzoeken zal worden geïntroduceerd om selectiebias bij de toewijzing van behandelingen binnen elk centrum te voorkomen.

DOELSTELLINGEN:

Primair

• Om het risico van urinaire, rectale en seksuele acute en late toxiciteitspercentages te bepalen bij patiënten die twee verschillende tijdschema's van extreme gehypofractioneerde bestralingstherapie krijgen

  • Ondergeschikt

• Om de kwaliteit van leven te bepalen (EORTC QLQ-C30, Prostaatkankermodule EORTC QLQ-PR25) bij patiënten die twee verschillende tijdschema's van extreme gehypofractioneerde bestralingstherapie krijgen
• Om de snelheid van lokaal falen te bepalen
• Om in de twee studiearmen de biochemische ziektevrije overleving bDFS te bepalen
• Om in de twee onderzoeksarmen de metastasenvrije overlevingskans te bepalen
• Om in de twee studiearmen het ziektespecifieke overlevingspercentage te bepalen

OVERZICHT:

Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan extreme gehypofractioneerde bestralingstherapie voor prostaatkanker door 5 x 7,25 Gy = 36,25 af te leveren Gy over twee alternatieve tijdschema's:

Experimentele groep A: meer dan 9 dagen. Experimentele arm B: Gedurende 28 dagen eenmaal per week, dezelfde weekdag. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 18 maanden worden gevolgd om bij te dragen aan de analyse van de belangrijkste eindpunten van de studie. Met betrekking tot de secundaire eindpunten wordt de follow-up verlengd tot 10 jaar.

Stopregel: om te voorkomen dat patiënten worden blootgesteld aan een behandeling die mogelijk onveilig is, wordt acute GI- en GU-toxiciteit continu gecontroleerd met als doel te helpen bij de beslissing om de werving mogelijk te onderbreken in geval van een alarmerende frequentie. de procedure van Ivanova et al., 2005 zal worden toegepast.