Hipofrakcionált sugárterápia prosztatarákban
Sztereotaktikus testsugárterápia cT1c – cT3a prosztatarák esetén a csomóponti áttétek alacsony kockázatával (≤ 20%, Roach Index): a Novalis Circle II. fázisú prospektív randomizált vizsgálat
INDOKOLÁS: Még nem ismert, hogy az extrém hipofrakcionálás ugyanolyan biztonságos és hatékony-e, mint a hagyományos sugárterápia a prosztatarák kezelésében.
CÉL: Ez a protokoll egy randomizált II. fázisú vizsgálatot mutat be, amelynek célja a prosztatarák extrém hipofrakcionált sugárterápiájának toleranciájának és betegségkontrolljának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a protokoll egy randomizált II. fázisú vizsgálatot mutat be, amelynek célja az extrém hipofrakcionált RT toleranciájának és betegségkontrolljának vizsgálata prosztatarák esetén 5 x 7,25 Gy = 36,25 adaggal. Gy két alternatív időbeosztáson keresztül: vagy 9 napon túl (A vizsgálat), vagy 28 napon túl hetente egyszer, ugyanazon a hétköznapon (B vizsgálat).
A teljes dózist és a frakcionálási ütemtervet az izohatékonyság feltételezése alapján választották ki a lehetséges késői rektális hatások tekintetében, amelyek várhatóan maximum 74 Gy ekvivalens dózissal 2 Gy-es frakciókban és alfa/béta = 3 Gy végbélre vonatkoznak.
Mindkét karban a húgycső és a környező átmeneti zóna frakciónkénti adagja 7,25 Gy-ről 6,5 Gy-re csökken egyidejű integrált boost (SIB) technikával. Az 5 x 6,5 Gy dózis 31 x 2 Gy-nek felel meg, feltételezve, hogy alfa/béta = 3 Gy a húgycsőre, és 37 x 2 Gy-nek felel meg, ha alfa/béta = 1,5 Gy a mikroszkopikus tumorgócok esetében a húgycsőt körülvevő átmeneti zónában. húgycső. A kiválasztott két kezelési rend külön-külön I-II. fázisú vizsgálat tárgyát képezi, amelyet ugyanaz a protokoll lefed, és párhuzamosan hajtanak végre a résztvevő központok. Véletlenszerű besorolást vezetünk be a két vizsgálat bármelyikébe, hogy elkerüljük a szelekciós torzítást a kezelések beosztásában az egyes központokon belül.
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
A vizelet, rektális és szexuális akut és késői toxicitás kockázatának meghatározása olyan betegeknél, akik két különböző ütemezésű extrém hipofrakcionált sugárkezelésben részesülnek
• Másodlagos
- Az életminőség (EORTC QLQ-C30, prosztatarák modul EORTC QLQ-PR25) meghatározása olyan betegeknél, akik két különböző időrendben részesülnek extrém hipofrakcionált sugárkezelésben
- A helyi meghibásodás mértékének meghatározása
- A biokémiai betegségmentes túlélési bDFS arány meghatározása a két vizsgálati karban
- A metasztázismentes túlélési arány meghatározása a két vizsgálati karban
- A betegség-specifikus túlélési arány meghatározása a két vizsgálati karban
VÁZLAT:
Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek extrém hipofrakcionált sugárterápián esnek át prosztatarák miatt, 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy két alternatív időbeosztáson keresztül:
A kísérleti kar: Több mint 9 nap. B kísérleti kar: Több mint 28 napon keresztül hetente egyszer, ugyanazon a hétköznapon. Minden beteget legalább 18 hónapig nyomon követnek, hogy hozzájáruljanak a vizsgálat fő végpontjainak elemzéséhez. A másodlagos végpontokra való hivatkozással az utánkövetést 10 évre meghosszabbítják.
Leállítási szabály: Annak érdekében, hogy elkerüljük a betegek esetlegesen nem biztonságos kezelését, az akut GI és GU toxicitást folyamatosan monitorozzuk azzal a céllal, hogy segítsünk a toborzás esetleges megszakításának eldöntésében riasztó gyakoriság esetén. Ivanova et al., 2005 eljárását kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
-
-
-
-
Turku, Finnország
- University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Portuguese Institut of Oncology
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Neolife Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Teknon Oncologic Institute
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >18
- WHO teljesítményállapot ≤ 2
- Minden olyan beteg, akinél nincs szükség profilaktikus nyirokcsomó-besugárzásra, azaz a csomóponti mikroszkópos érintettség kockázata ≤ 20% (Roach és munkatársai szerint (25):
"N+ (%) = (Gleason-pontszám - 6) x 10 + 2/3 PSA a diagnóziskor)"
- T-stádium: cT1-cT3a.
- A korábbi TURP megengedett, feltéve, hogy legalább 8 hetes sugárkezelési szünetet tartanak.
Kombinált hormonkezelés (Neoadjuváns egyidejű androgén depriváció, AD, 6 hónapig) kötelező, ha az alábbi tumorjellemzők közül kettő vagy több jelen van: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, perineurális invázió és/ vagy a pozitív biopsziák >1/3-a. Az RT-t az AD megkezdése után 2 és 3 hónap (+/- 1 hét) között kell leadni a következő kronológiai sorrend szerint:
- Neoadjuváns AD 2 hónapig (30 napos bikalutamid 50 mg naponta, és egy 3 hónapos, lassan felszabaduló LH-RH analóg, amelyet 15 nappal a bikalutamid kezelésének megkezdése után kell elkezdeni).
- Randomizálás a neoadjuváns AD periódus végén (2 hónappal az AD megkezdése után).
- RT tervezése (a randomizációt követő 1 hónapon belül el kell kezdeni (azaz az AD megkezdése utáni 2. és 3. hónap között)
- Egyidejű és adjuváns HT további 4 hónapig (egy második 3 hónapos, lassan felszabaduló LH-RH analóg injekció).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megszerezni az írásos beleegyezést
- A betegek előnyben részesítik, hogy az egyik kezelési karral kezeljék őket a másik kezelési kar helyett.
- WHO teljesítményállapot > 2
- cT3b, cT4
- Gleason pontszám ≥8
- Klinikai N+ a metasztázisok feldolgozására vagy N+ kockázata >20% (Roach algoritmus)
- Súlyos húgyúti obstruktív tünetek (IPSS tünet index >19)
- Előző TURP kevesebb mint 8 héttel a sugárkezelés előtt
- Korábbi prosztata műtét, kivéve a TURP-t
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 9 nap
A betegek extrém hipofrakcionált sugárterápián (intenzitásmodulált sugárterápia, térfogatmodulált ívterápia, képvezérelt sugárterápia) hetente egyszer, 28 napon keresztül
|
Minimalizálja a környező terület sugárdózisát
Erősen konformációs dóziseloszlás
Kövesse a célt a fiduciális markerek és az ERB használatával
|
|
KÍSÉRLETI: 28 nap
A betegek extrém hipofrakcionált sugárkezelésen esnek át (intenzitásmodulált sugárterápia, térfogatmodulált ívterápia, képvezérelt sugárterápia) további 9 napon keresztül.
|
Minimalizálja a környező terület sugárdózisát
Erősen konformációs dóziseloszlás
Kövesse a célt a fiduciális markerek és az ERB használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerancia a kezelésre
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Kezelési tolerancia (vizelet, rektális, szexuális): Akut (legfeljebb 90 napig) és késői (legfeljebb 5 évig) toxicitási követés az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Életminőség
Időkeret: 9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PR25 prosztatarák modul)
|
9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
|
2. Helyi hiba
Időkeret: 9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
Digitális rektális vizsgálattal (DRE) értékelik.
MRI vagy PET-CT kolinnal vagy acetáttal megerősítő lehetőség lehet.
Biopsziás megerősítésre van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kizárólagos helyi kudarca van, és akik helyi mentésre jelöltek.
|
9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
|
3. Biokémiai betegségmentes túlélés bDFS
Időkeret: 9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
Phoenix definíció (PSA mélypont + 2 ng/ml)
|
9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
|
4. Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
3. vagy 4. eredmény - PET-CT kolin vizsgálat
|
9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
|
5. Betegség-specifikus túlélés
Időkeret: 9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
Élő/halott állapot, a halál dátuma és oka, valamint a prosztatarák állapota (3/4 és 5. eredmény).
|
9 nap (A kezelési kar) vagy 28 nap (B kezelési kar), 12 hét, 6, 12, 18 hónap és ezt követően évente, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .