Radioterapia hipofracionada no câncer de próstata
Radioterapia estereotáxica corporal para câncer de próstata cT1c - cT3a com baixo risco de metástases nodais (≤ 20%, índice de Roach): um estudo randomizado prospectivo de fase II do Novalis Circle
JUSTIFICAÇÃO: Ainda não se sabe se o hipofracionamento extremo é igualmente seguro e eficaz do que a radioterapia padrão no tratamento do câncer de próstata.
OBJETIVO: Este protocolo apresenta um estudo randomizado de fase II com o objetivo de investigar a tolerância e o controle da doença de radioterapia hipofracionada extrema para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo apresenta um estudo randomizado de fase II com o objetivo de investigar a tolerância e o controle da doença da RT hipofracionada extrema para câncer de próstata, fornecendo 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy em dois horários alternativos: mais de 9 dias (estudo A) ou mais de 28 dias uma vez por semana, no mesmo dia da semana (estudo B).
Os esquemas de dose total e fracionamento foram escolhidos com base na suposição de sua isoefetividade em relação aos possíveis efeitos retais tardios esperados com uma dose equivalente máxima de 74 Gy em frações de 2 Gy e assumindo um alfa/beta = 3 Gy para o reto.
Em ambos os braços, a dose prescrita por fração para a uretra e a zona de transição circundante cairá de 7,25 Gy para 6,5 Gy com uma técnica de reforço integrado simultâneo (SIB). Uma dose de 5 x 6,5 Gy é equivalente a 31 x 2 Gy assumindo um alfa/beta = 3 Gy para a uretra e equivalente a 37 x 2 Gy assumindo um alfa/beta = 1,5 Gy para focos tumorais microscópicos na zona de transição ao redor da uretra. Os dois regimes de tratamento escolhidos serão objeto de um estudo separado de fase I-II coberto pelo mesmo protocolo e realizado em paralelo pelos centros participantes. A atribuição aleatória a qualquer um dos dois estudos será introduzida para evitar viés de seleção na atribuição de tratamento dentro de cada centro.
OBJETIVOS:
primário
Determinar o risco de taxas de toxicidade aguda e tardia urinária, retal e sexual em pacientes recebendo dois esquemas de tempo diferentes de radioterapia hipofracionada extrema
• Secundário
- Para determinar a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, módulo de câncer de próstata EORTC QLQ-PR25) em pacientes recebendo dois horários diferentes de radioterapia hipofracionada extrema
- Para determinar a taxa de falha local
- Para determinar nos dois braços do estudo a taxa de bDFS de sobrevida livre de doença bioquímica
- Para determinar nos dois braços do estudo a taxa de sobrevida livre de metástases
- Para determinar nos dois braços do estudo a taxa de sobrevivência específica da doença
CONTORNO:
Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada extrema para câncer de próstata, fornecendo 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy em dois horários alternativos:
Braço Experimental A: Mais de 9 dias. Grupo Experimental B: Mais de 28 dias uma vez por semana, no mesmo dia da semana. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 18 meses para contribuir com a análise dos principais desfechos do estudo. Com referência aos endpoints secundários, o acompanhamento será estendido para 10 anos.
Regra de parada: Para evitar a exposição dos pacientes a um tratamento que pode ser inseguro, a toxicidade aguda GI e GU será continuamente monitorada com a finalidade de auxiliar na decisão de eventual interrupção do recrutamento em caso de frequência alarmante. será aplicado o procedimento de Ivanova et al., 2005.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Barcelona, Espanha
- Teknon Oncologic Institute
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Sanchinarro
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Turku, Finlândia
- University Hospital
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Istanbul, Peru
- Neolife Medical Center
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Porto, Portugal
- Portuguese Institut of Oncology
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >18
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Qualquer paciente em que a irradiação profilática de linfonodos não seja necessária, ou seja, risco de envolvimento microscópico nodal ≤ 20% (de acordo com Roach et al (25):
"N+ (em %) = (pontuação de Gleason - 6) x 10 + 2/3 PSA no diagnóstico)"
- Fase T: cT1-cT3a.
- RTU prévia é permitida desde que haja pelo menos 8 semanas de intervalo com radioterapia.
O tratamento hormonal combinado (privação androgênica neoadjuvante concomitante, AD, por 6 meses) é obrigatório se duas ou mais das seguintes características tumorais estiverem presentes: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, invasão perineural e/ ou >1/3 das biópsias positivas. A RT deve ser entregue entre 2 e 3 meses (+/- 1 semana) após o início da DA e de acordo com a seguinte sequência cronológica:
- AD neoadjuvante por 2 meses (30 dias de bicalutamida 50 mg qd e um análogo de LH-RH de liberação lenta de 3 meses a ser iniciado 15 dias após o início da bicalutamida).
- Randomização no final do período de DA neoadjuvante (2 meses após o início da DA).
- Planejamento de RT (a ser iniciado dentro de 1 mês após a randomização (ou seja, entre o 2º e o 3º mês após o início do AD)
- HT concomitante e adjuvante por mais 4 meses (uma segunda injeção de análogo de LH-RH de liberação lenta por 3 meses).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter um consentimento informado por escrito
- Preferência do paciente em ser tratado com um em vez do outro braço de tratamento.
- Estado de desempenho da OMS > 2
- cT3b,cT4
- Pontuação de Gleason ≥8
- N+ clínico na investigação de metástases ou risco de N+ >20% (algoritmo Roach)
- Sintomas obstrutivos urinários graves (índice de sintomas IPSS >19)
- RTUP anterior menos de 8 semanas antes da radioterapia
- Cirurgia de próstata anterior, exceto RTU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 9 dias
Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada extrema (radioterapia de intensidade modulada, terapia de arco modulado volumétrico, radioterapia guiada por imagem) uma vez por semana durante 28 dias
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Minimize as doses de radiação para a área circundante
Distribuição de dose altamente conformacional
Siga o alvo pelo uso de marcadores fiduciais e ERB
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EXPERIMENTAL: 28 dias
Os pacientes são submetidos a radioterapia hipofracionada extrema (radioterapia de intensidade modulada, terapia de arco modulado volumétrico, radioterapia guiada por imagem) outros 9 dias.
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Minimize as doses de radiação para a área circundante
Distribuição de dose altamente conformacional
Siga o alvo pelo uso de marcadores fiduciais e ERB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao tratamento
Prazo: até 5 anos
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Tolerância ao tratamento (urinária, retal, sexual): Acompanhamento de toxicidade aguda (até 90 dias) e tardia (até 5 anos) de acordo com NCI CTCAE versão 3.0
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Qualidade de vida
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, módulo de câncer de próstata EORTC QLQ-PR25)
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9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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2. Falha local
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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Avaliado por exame de toque retal (DRE).
RM ou PET-CT com colina ou acetato podem ser uma opção confirmatória.
A confirmação da biópsia é necessária para aqueles pacientes com falhas locais exclusivas e candidatos a salvamento local.
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9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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3. Sobrevida livre de doença bioquímica bDFS
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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Definição Phoenix (PSA nadir + 2 ng/ml)
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9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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4. Sobrevida livre de metástases
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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Resultados 3 ou 4 - investigações PET-CT colina
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9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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5. Sobrevida específica da doença
Prazo: 9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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Estado de vivo/morto, data e causa da morte e estado de doença de câncer de próstata (resultados 3/4 e 5).
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9 dias (braço de tratamento A) ou 28 dias (braço de tratamento B), 12 semanas, 6, 12, 18 meses e anualmente depois disso, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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