Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia w raku prostaty

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Thomas Zilli

Stereotaktyczna radioterapia ciała w raku prostaty cT1c - cT3a z niskim ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych (≤ 20%, wskaźnik Roacha): prospektywne, randomizowane badanie fazy II Novalis Circle

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy skrajna hipofrakcjonacja jest równie bezpieczna i skuteczna jak standardowa radioterapia w leczeniu raka prostaty.

CEL: Ten protokół przedstawia randomizowane badanie fazy II, którego celem jest zbadanie tolerancji i kontroli choroby ekstremalnej hipofrakcjonowanej radioterapii raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół przedstawia randomizowane badanie fazy II, którego celem jest zbadanie tolerancji i kontroli choroby skrajnie hipofrakcjonowanej RT w leczeniu raka gruczołu krokowego poprzez dostarczenie 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy w dwóch alternatywnych harmonogramach: przez 9 dni (badanie A) lub przez 28 dni raz w tygodniu, tego samego dnia tygodnia (badanie B).

Schematy dawkowania całkowitego i frakcjonowania zostały wybrane w oparciu o założenie ich izoskuteczności w odniesieniu do potencjalnych późnych skutków w odbytnicy, których można się spodziewać przy maksymalnej dawce równoważnej 74 Gy we frakcjach 2 Gy i przy założeniu alfa/beta = 3 Gy dla odbytnicy.

W obu ramionach przepisana dawka na frakcję do cewki moczowej i otaczającej ją strefy przejściowej zostanie zmniejszona z 7,25 Gy do 6,5 Gy przy jednoczesnej technice zintegrowanego wzmocnienia (SIB). Dawka 5 x 6,5 Gy odpowiada dawce 31 x 2 Gy przy założeniu alfa/beta = 3 Gy dla cewki moczowej i równoważnej dawce 37 x 2 Gy przy założeniu alfa/beta = 1,5 Gy dla mikroskopijnych ognisk guza w strefie przejściowej otaczającej cewkę moczową cewka moczowa. Dwa wybrane schematy leczenia będą przedmiotem oddzielnych badań fazy I-II, objętych tym samym protokołem i prowadzonych równolegle przez uczestniczące ośrodki. Losowe przydzielanie do jednego z dwóch badań zostanie wprowadzone, aby uniknąć błędu selekcji w przydzielaniu leczenia w każdym ośrodku.

CELE:

Podstawowy

  • Określenie ryzyka ostrej i późnej toksyczności układu moczowego, odbytniczego i seksualnego u pacjentów otrzymujących dwa różne schematy radioterapii skrajnie hipofrakcjonowaną

    • Wtórny

  • Aby określić jakość życia (EORTC QLQ-C30, moduł raka prostaty EORTC QLQ-PR25) u pacjentów otrzymujących dwa różne schematy radioterapii skrajnie hipofrakcjonowaną
  • Aby określić wskaźnik lokalnych awarii
  • Określenie w obu ramionach badania wskaźnika przeżycia wolnego od choroby biochemicznej bDFS
  • Określenie w obu ramionach badania wskaźnika przeżycia wolnego od przerzutów
  • Aby określić w dwóch ramionach badania wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby

ZARYS:

Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są ekstremalnej hipofrakcjonowanej radioterapii raka prostaty, dostarczając 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy w ramach dwóch alternatywnych rozkładów jazdy:

Ramię eksperymentalne A: Ponad 9 dni. Ramię eksperymentalne B: przez 28 dni, raz w tygodniu, tego samego dnia tygodnia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy, aby przyczynić się do analizy głównych punktów końcowych badania. W odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych okres obserwacji zostanie przedłużony do 10 lat.

Zasada zatrzymania: Aby uniknąć narażenia pacjentów na leczenie, które może być niebezpieczne, ostra toksyczność przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego będzie stale monitorowana, aby pomóc w podjęciu decyzji o ewentualnym przerwaniu rekrutacji w przypadku alarmującej częstotliwości. zastosowana zostanie procedura Ivanova et al., 2005.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teknon Oncologic Institute
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Sanchinarro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Neolife Medical Center
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Portuguese Institut of Oncology
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >18 lat
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Każdy pacjent, u którego nie jest wymagane profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych, tj. ryzyko zajęcia węzłów chłonnych pod mikroskopem ≤ 20% (wg Roacha i wsp. (25):

„N+ (w %) = (wynik Gleasona – 6) x 10 + 2/3 PSA w chwili rozpoznania)”

  • Etap T: cT1-cT3a.
  • Poprzedni TURP jest dozwolony pod warunkiem zachowania co najmniej 8-tygodniowej przerwy między radioterapią.

  • Skojarzone leczenie hormonalne (neoadiuwantowo-jednoczesna deprywacja androgenów, AD, przez 6 miesięcy) jest obowiązkowe, jeśli obecne są co najmniej dwie z następujących cech guza: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, naciek okołonerwowy i/ lub >1/3 pozytywnych biopsji. RT zostanie dostarczone między 2 a 3 miesiące (+/- 1 tydzień) po rozpoczęciu AD i zgodnie z następującą kolejnością chronologiczną:

    1. Neoadiuwantowe AZS przez 2 miesiące (30 dni bikalutamidu 50 mg qd i 3-miesięczny wolno uwalniający analog LH-RH należy rozpocząć 15 dni po rozpoczęciu leczenia bikalutamidem).
    2. Randomizacja pod koniec okresu neoadiuwantowego AD (2 miesiące po rozpoczęciu AD).
    3. Planowanie RT (rozpoczęcie w ciągu 1 miesiąca po randomizacji (tj. między 2. a 3. miesiącem po rozpoczęciu AD)
  • Jednoczesna i uzupełniająca HT przez kolejne 4 miesiące (drugie 3-miesięczne wstrzyknięcie analogu LH-RH o powolnym uwalnianiu).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Preferencja pacjenta do leczenia w jednym ramieniu leczenia, a nie w drugim.
  • Stan sprawności wg WHO > 2
  • cT3b, cT4
  • Wynik Gleasona ≥8
  • Kliniczne badanie przerzutów N+ lub ryzyko N+ >20% (algorytm Roacha)
  • Ciężkie objawy niedrożności dróg moczowych (wskaźnik objawów IPSS >19)
  • Poprzedni TURP mniej niż 8 tygodni przed radioterapią
  • Wcześniejsza operacja prostaty inna niż TURP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 9 dni
Pacjenci poddawani są ekstremalnej hipofrakcjonowanej radioterapii (radioterapia z modulacją intensywności, terapia łukiem z modulacją wolumetryczną, radioterapia sterowana obrazem) raz w tygodniu przez 28 dni
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Zminimalizuj dawki promieniowania na otaczający obszar
Promieniowanie: Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie
Wysoce konformacyjny rozkład dawki
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Śledź cel za pomocą znaczników odniesienia i ERB
EKSPERYMENTALNY: 28 dni
Pacjenci przechodzą ekstremalną hipofrakcjonowaną radioterapię (radioterapia z modulacją intensywności, terapia łukiem z modulacją wolumetryczną, radioterapia sterowana obrazem) przez kolejne 9 dni.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Zminimalizuj dawki promieniowania na otaczający obszar
Promieniowanie: Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie
Wysoce konformacyjny rozkład dawki
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Śledź cel za pomocą znaczników odniesienia i ERB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na leczenie
Ramy czasowe: do 5 lat
Tolerancja na leczenie (moczowa, doodbytnicza, seksualna): Obserwacja toksyczności ostrej (do 90 dni) i późnej (do 5 lat) zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Jakość życia
Ramy czasowe: 9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
Jakość życia (EORTC QLQ-C30, moduł raka prostaty EORTC QLQ-PR25)
9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
2. Awaria lokalna
Ramy czasowe: 9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
Oceniane za pomocą badania per rectum (DRE). MRI lub PET-CT z choliną lub octanem może być opcją potwierdzającą. Potwierdzenie biopsji jest wymagane w przypadku pacjentów z wyłącznymi niepowodzeniami miejscowymi i kandydatów do miejscowego ratunku.
9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
3. Biochemiczne przeżycie wolne od choroby bDFS
Ramy czasowe: 9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
Definicja Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
4. Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
Efekty 3 lub 4 - badania PET-CT choliny
9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
5. Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat
Stan żywy/martwy, data i przyczyna zgonu oraz stan raka prostaty (wyniki 3/4 i 5).
9 dni (ramię leczenia A) lub 28 dni (ramię leczenia B), 12 tygodni, 6, 12, 18 miesięcy, a następnie co rok, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Zilli

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na razie nie planujemy udostępniania danych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj