전립선암에서의 저분할 방사선 요법
림프절 전이 위험이 낮은 cT1c - cT3a 전립선암(≤ 20%, 바퀴벌레 지수)에 대한 정위 체부 방사선 요법: Novalis Circle 2상 전향적 무작위 시험
근거: 극단적인 저분할 요법이 전립선암 치료에서 표준 방사선 요법과 동등하게 안전하고 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 프로토콜은 전립선암에 대한 극도의 저분할 방사선 요법의 내성 및 질병 제어를 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 2상 연구를 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 5 x 7.25 Gy = 36.25를 전달하여 전립선암에 대한 극도의 저분할 RT의 내성 및 질병 통제를 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 2상 연구를 제시합니다. 두 가지 대체 시간 일정에 대한 Gy: 9일 이상(연구 A) 또는 주 1회, 같은 요일에 28일 이상(연구 B).
총 선량 및 분할 일정은 직장에 대해 알파/베타 = 3Gy를 가정하고 2Gy 분할에서 최대 등가 선량 74Gy로 예상되는 잠재적인 후기 직장 영향에 대한 등가효성의 가정을 기반으로 선택되었습니다.
양쪽 팔에서 동시 통합 부스트(SIB) 기술을 사용하여 요도 및 주변 과도 영역에 대한 분할당 처방 선량을 7.25Gy에서 6.5Gy로 낮춥니다. 5 x 6.5 Gy의 선량은 요도에 대해 알파/베타 = 3 Gy라고 가정할 때 31 x 2 Gy에 해당하고 요도를 둘러싼 과도 영역의 미세한 종양 병소에 대해 알파/베타 = 1.5 Gy라고 가정할 때 37 x 2 Gy에 해당합니다. 요도. 선택된 두 가지 치료 요법은 각각 동일한 프로토콜이 적용되고 참여 센터에서 동시에 수행되는 별도의 I-II 단계 연구의 대상이 될 것입니다. 각 센터 내에서 치료 할당의 선택 편향을 피하기 위해 두 연구 중 하나에 대한 무작위 할당이 도입될 것입니다.
목표:
주요한
극한 저분할 방사선 요법의 두 가지 다른 시간 일정을 받는 환자의 비뇨기, 직장 및 성적 급성 및 후기 독성 비율의 위험을 결정하기 위해
• 중고등 학년
- 극한 저분할 방사선 요법의 두 가지 다른 시간 일정을 받는 환자의 삶의 질(EORTC QLQ-C30, 전립선암 모듈 EORTC QLQ-PR25)을 결정하기 위해
- 로컬 실패율을 결정하려면
- 두 연구 부문에서 생화학적 무병 생존 bDFS 비율을 결정하기 위해
- 두 연구 부문에서 전이가 없는 생존율을 결정하기 위해
- 두 연구 부문에서 질병 특이적 생존율을 결정하기 위해
개요:
이것은 다기관 연구입니다.
환자는 5 x 7.25 Gy = 36.25를 전달하여 전립선암에 대한 극단적인 저분할 방사선 요법을 받습니다. 두 가지 대체 시간표에 대한 Gy:
실험군 A: 9일 이상. 실험군 B: 주 1회, 같은 요일에 28일 이상. 모든 환자는 연구의 주요 종점 분석에 기여하기 위해 최소 18개월 동안 추적 관찰됩니다. 2차 종료점을 참조하여 후속 조치가 10년으로 연장됩니다.
중지 규칙: 안전하지 않을 수 있는 치료에 환자가 노출되는 것을 방지하기 위해, 심각한 빈도의 경우 모집을 중단할 수 있는 결정을 지원하기 위해 급성 GI 및 GU 독성을 지속적으로 모니터링합니다. 이를 위해, Ivanova et al., 2005의 절차가 적용될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Teknon Oncologic Institute
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Sanchinarro
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Istanbul, 칠면조
- Neolife Medical Center
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Porto, 포르투갈
- Portuguese Institut of Oncology
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Turku, 핀란드
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: >18
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 예방적 림프절 방사선 조사가 필요하지 않은 환자, 즉 림프절 현미경 침범 위험이 20% 이하인 모든 환자(Roach 등(25)에 따름):
"N+(%) = (Gleason 점수 - 6) x 10 + 진단 시 2/3 PSA"
- T-단계: cT1-cT3a.
- 방사선 요법과 최소 8주 간격이 있는 경우 이전 TURP가 허용됩니다.
다음 종양 특성 중 2개 이상이 존재하는 경우 복합 호르몬 치료(신보조적 안드로겐 박탈, AD, 6개월)는 필수입니다: ≥cT2c, 글리슨 4+3, PSA >10 ng/ml, 신경주위 침습 및/ 또는 양성 생검의 >1/3. RT는 AD 시작 후 2~3개월(+/- 1주) 사이에 다음 순서에 따라 전달되어야 합니다.
- 2개월 동안 신보강 AD(비칼루타미드 50mg qd 30일 및 비칼루타미드 개시 후 15일에 시작되는 3개월 서방형 LH-RH 유사체).
- 신보조제 AD 기간 종료 시(AD 시작 후 2개월) 무작위화.
- 계획 RT(무작위화 후 1개월 이내에 시작됨(즉, AD 개시 후 2~3개월 사이)
- 추가 4개월 동안 수반되는 보조제 HT(2차 3개월 지연 방출 LH-RH 아날로그 주사).
제외 기준:
- 서면 동의서를 얻을 수 없음
- 다른 치료 아암보다는 한 아암으로 치료되는 환자 선호도.
- WHO 수행 상태 > 2
- cT3b,cT4
- 글리슨 점수 ≥8
- 전이에 대한 임상 N+ 정밀 검사 또는 N+ 위험 >20%(Roach 알고리즘)
- 심한 비뇨기 폐쇄 증상(IPSS 증상 지수 >19)
- 이전 TURP 방사선 치료 전 8주 미만
- TURP 이외의 이전 전립선 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9일
환자는 28일 동안 주 1회 극한저분할방사선치료(강도조절방사선치료, 체적조절방사선치료, 영상유도방사선치료)를 받는다.
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주변 지역의 방사선 피폭 최소화
고도로 구조적인 선량 분포
Fiducial marker와 ERB를 사용하여 목표물을 따라가십시오.
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실험적: 28일
환자는 다른 9일 동안 극단적인 저분할 방사선 요법(강도 조절 방사선 요법, 체적 조절 아크 요법, 이미지 유도 방사선 요법)을 받습니다.
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주변 지역의 방사선 피폭 최소화
고도로 구조적인 선량 분포
Fiducial marker와 ERB를 사용하여 목표물을 따라가십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 내성
기간: 최대 5년
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치료에 대한 내성(비뇨, 직장, 성): NCI CTCAE 버전 3.0에 따른 급성(최대 90일) 및 후기(최대 5년) 독성 추적
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 삶의 질
기간: 9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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삶의 질 (EORTC QLQ-C30, 전립선암 모듈 EORTC QLQ-PR25)
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9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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2. 국부적 장애
기간: 9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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디지털 직장 검사(DRE)로 평가합니다.
콜린 또는 아세테이트를 이용한 MRI 또는 PET-CT가 확인 옵션이 될 수 있습니다.
단독 국소 부전이 있는 환자 및 국소 구제 대상 환자의 경우 생검 확인이 필요합니다.
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9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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3. 생화학적 무질병 생존 bDFS
기간: 9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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Phoenix 정의(PSA 최저점 + 2ng/ml)
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9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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4. 전이 없는 생존
기간: 9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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결과 3 또는 4 - PET-CT 콜린 조사
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9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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5. 질병 특이적 생존
기간: 9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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생존/사망 상태, 사망 날짜 및 원인 및 전립선암 질병 상태(결과 3/4 및 5).
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9일(치료군 A) 또는 28일(치료군 B), 12주, 6, 12, 18개월 및 이후 매년 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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강도 조절 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로