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非嚢胞性線維症気管支拡張症（非 CF BE）における吸入用シプロフロキサシン乾燥粉末 (RESPIRE 1)

2018年1月3日 更新者：Bayer

シプロフロキサシン DPI 32.5 mg BID (1 日 2 回) を 28 日間オン / 28 日間オフまたは 14 日間オン / 14 日間オフの間断続的に投与し、プラセボと比較して初回肺動脈硬化までの時間を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究非嚢胞性線維症気管支拡張症の被験者における増悪および増悪の頻度。

この研究の目的は、シプロフロキサシンを 28 日おきに 28 日間、または 14 日おきに 14 日間、48 週間にわたって吸入することによって、気管支拡張症の最初の肺増悪までの時間またはその頻度を延長できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有害事象のある参加者の数は、有害事象のセクションに記載されています。

有効性変数の統計分析テストは、階層的に実行されます。 シプロフロキサシン DPI とプールされたプラセボの比較 (FDA 登録のために定義された統計分析計画による) は、28 日間のオン/オフおよび 14 日間のオン/オフのレジメンに対して並行して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2611
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Torrance、California、アメリカ
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202-1334
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • アルゼンチン
      • Vicente López、アルゼンチン、1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、5501
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
      • Torbay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast、North Ireland、イギリス、BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
      • Ashkelon、イスラエル、7827804
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Haifa、イスラエル、3436212
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
      • Rehovot、イスラエル、7610001
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
  • イタリア
    • Campania
      • Benevento、Campania、イタリア、82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34149
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27040
      • Varese、Lombardia、イタリア、21049
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70020
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09126
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
      • Cairns、オーストラリア、4870
      • Frankston、オーストラリア、3199
      • Kogarah、オーストラリア、2217
      • Toorak Gardens、オーストラリア、5065
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08041
      • Cáceres、スペイン、10003
      • Madrid、スペイン、28006
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28034
      • Pontevedra、スペイン、36071
      • Valencia、スペイン、46017
      • Valencia、スペイン、46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
    • Alicante
      • Elda、Alicante、スペイン、03600
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
      • L'Hospitalet、Barcelona、スペイン、08907
      • Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 06
      • Presov、スロバキア、080 01
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
      • Hellerup、デンマーク、2900
      • Naestved、デンマーク、4700
      • Roskilde、デンマーク、4000
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
      • Berlin、ドイツ、12203
      • Berlin、ドイツ、10717
      • Hamburg、ドイツ、22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
      • Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07740
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1051
      • Auckland、ニュージーランド、1640
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
      • Dunedin、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
      • Wellington、ニュージーランド、6021
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
      • Montpellier、フランス、34059
      • Nimes、フランス、30900
      • Toulon、フランス、83000
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5403
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5410
      • Jurmala、ラトビア、LV-2010
      • Kraslava、ラトビア、5601
      • Riga、ラトビア、LV-1002
      • Riga、ラトビア、LV-1038
      • Riga、ラトビア、LV-1001
      • Riga、ラトビア、LV-1011
      • Talsu、ラトビア、3201
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun、Ibaraki、日本、319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi、Kumamoto、日本、861-1196
    • Mie
      • Matsusaka、Mie、日本、515-8544
      • Tsu、Mie、日本、514-1101
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非嚢胞性線維症（CF）の特発性または感染後気管支拡張症の証明および文書化された診断を受けた患者
  • -安定した肺の状態と、少なくとも過去4週間の標準治療の安定したレジメン

除外基準:

  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <30% または >90% 予測
  • 活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症
  • 活動的かつ積極的に治療された非結核性マイコバクテリア (NTM) 感染症または結核
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一次診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シプロフロキサシン DPI 28 日間オン/オフ (Cipro 28)
参加者は、シプロフロキサシン (BAYQ3939) 32.5 ミリグラム (mg) を 50 mg 吸入用乾燥粉末 (DPI) に相当し、1 日 2 回 (BID) (12 時間ごと) 投与されました。治療サイクルは、28 日間の治療期間とそれに続く 28 日間の治療期間から構成されていました (48 週間の治療期間 = 6 アクティブ サイクル)。
薬：シプロフロキサシン DPI (BAYQ3939)
参加者は、T-326 粉末吸入器デバイスを使用して、32.5 mg のシプロフロキサシン水和物 (50 mg の乾燥粉末に相当) を BID (12 時間ごと) に投与されました。
実験的：シプロフロキサシン DPI 14 日間オン/オフ (Cipro 14)
参加者は、50 mg DPI に相当するシプロフロキサシン 32.5 mg を BID (12 時間ごと) に投与されました。治療サイクルは、14 日間の治療期間とそれに続く 14 日間の治療期間から構成されていました (48 週間の治療期間 = 12 のアクティブなサイクル)。
薬：シプロフロキサシン DPI (BAYQ3939)
参加者は、T-326 粉末吸入器デバイスを使用して、32.5 mg のシプロフロキサシン水和物 (50 mg の乾燥粉末に相当) を BID (12 時間ごと) に投与されました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 28 日間オン/オフ (プラセボ 28)
参加者は、シプロフロキサシン 32.5 mg 粉末 (40 mg 乾燥粉末を含む) に一致するプラセボを BID (12 時間ごと) に投与されました。治療サイクルは、28 日間の治療期間とそれに続く 28 日間の治療期間から構成されていました (48 週間の治療期間 = 6 サイクル)。
薬：プラセボ
参加者は、T-326 粉末吸入装置を使用して BID (12 時間ごと) に投与されたシプロフロキサシン 32.5 mg 粉末 (40 mg 乾燥粉末を含む) に対応するプラセボを受け取りました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 14 日間オン/オフ (プラセボ 14)
参加者は、シプロフロキサシン 32.5 mg 粉末 (40 mg 乾燥粉末を含む) に一致するプラセボを BID (12 時間ごと) に投与されました。治療サイクルは、14 日間の治療期間とそれに続く 14 日間の治療期間から構成されていました (48 週間の治療期間 = 12 サイクル)。
薬：プラセボ
参加者は、T-326 粉末吸入装置を使用して BID (12 時間ごと) に投与されたシプロフロキサシン 32.5 mg 粉末 (40 mg 乾燥粉末を含む) に対応するプラセボを受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間以内の最初の増悪イベントまでの時間
時間枠：48週目まで
最初の増悪までの時間は、無作為化から最初の資格のある増悪が調査員によって記録された訪問までの時間として定義されました。 増悪事象は、抗生物質の全身使用および発熱または倦怠感/疲労の存在を伴う増悪および少なくとも3つの徴候/症状の悪化として定義される。
48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間にわたって少なくとも3つの徴候/症状の悪化を伴う増悪イベントのある参加者の数
時間枠：48週目まで
このアウトカム指標では、増悪イベントは、抗生物質の全身使用による増悪、発熱または倦怠感/疲労の存在、および48週間にわたる少なくとも3つの徴候/症状の悪化として定義されました。
48週目まで
48週間にわたって少なくとも1つの徴候/症状の悪化を伴う増悪イベントのある参加者の数
時間枠：48週目まで
このアウトカム指標では、増悪イベントは、抗生物質の全身使用による増悪と、48 週間にわたる少なくとも 1 つの徴候/症状の悪化として定義されました。
48週目まで
治療終了時に病原体が根絶された参加者の割合（44/46週）
時間枠：治療の終了 (44/46 週)
病原体根絶は、ベースラインで参加者に存在していた治療終了時（治療計画に応じて44週または46週）に事前に指定されたすべての病原体の培養結果が陰性であると定義されました。 途中で研究を中止した参加者の責任はありませんでした。
治療の終了 (44/46 週)
患者報告結果のベースラインからの平均変化 セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 症状 治療終了時の成分スコア (44/46 週)
時間枠：ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
SGRQ は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および喘息の成人の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する検証済みの疾患固有の手段であり、後に気管支拡張症での使用が検証されました。 SGRQ は、症状、活動、日常生活への影響の 3 つの側面をカバーしています。 結果を判断するために、個々のドメインごとに 1 から 100 までのスコアが計算され、スコアが小さいほど健康状態が良好であることを示します。 このアウトカム メジャーでは、症状コンポーネント スコアが報告されました。
ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
治療終了時に存在する新しい病原体の発生を伴う参加者の割合（44/46週）
時間枠：治療の終了 (44/46 週)
新しい病原体は、研究投薬の開始前に培養されていない、事前に指定された生物のいずれかでした。 途中で研究を中止した参加者の責任はありませんでした。
治療の終了 (44/46 週)
気管支拡張症の患者報告結果のベースラインからの平均変化 (QoL-B) 治療終了時の呼吸器症状ドメインスコア (44/46 週)
時間枠：ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
QoL-B は、非嚢胞性線維症気管支拡張症のために開発された疾患固有のアンケートでした。 身体機能、役割機能、感情機能、社会機能、活力、治療負担、健康認識、呼吸器症状の 8 つの側面をカバーしています。 各次元は 0 ～ 100 のスケールで個別にスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 このアウトカム指標では、呼吸器症状ドメイン スコアが報告されました。
ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
治療終了時 (44/46 週) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと治療の終了 (44/46 週)
FEV1 は、最大吸気位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量として定義され、体温および水蒸気で飽和した周囲圧力 (BTPS) でのリットルで表されます。
ベースラインと治療の終了 (44/46 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月2日

一次修了 (実際)

2016年3月9日

研究の完了 (実際)

2016年3月9日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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