Poudre sèche de ciprofloxacine pour inhalation dans la bronchectasie non fibrosante kystique (BE non FK) (RESPIRE 1)
3 janvier 2018 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique comparant la ciprofloxacine DPI 32,5 mg bid (deux fois par jour) administrée par intermittence pendant 28 jours avec/28 jours sans ou 14 jours avec/14 jours sans placebo pour évaluer le délai avant la première pneumonie Exacerbation et fréquence des exacerbations chez les sujets atteints de bronchectasie non fibrose kystique.
Le but de cette étude est d'évaluer si le délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire de la bronchectasie ou sa fréquence peut être prolongé par l'inhalation de ciprofloxacine pendant 28 jours tous les 28 jours ou pendant 14 jours tous les 14 jours sur 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de participants avec des événements indésirables sera couvert dans la section Événements indésirables.
Les tests d'analyse statistique des variables d'efficacité seront effectués de manière hiérarchique. Les comparaisons ciprofloxacine DPI vs placebo poolé (selon le plan d'analyse statistique défini pour l'enregistrement auprès de la FDA) seront réalisées en parallèle pour le schéma 28 jours on/off et 14 jours on/off.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10969
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Berlin, Allemagne, 12203
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Berlin, Allemagne, 10717
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Hamburg, Allemagne, 22767
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
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Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07740
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Vicente López, Argentine, 1638
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1425DES
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, 5501
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Box Hill, Australie, 3128
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Cairns, Australie, 4870
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Frankston, Australie, 3199
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Kogarah, Australie, 2217
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Toorak Gardens, Australie, 5065
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Adelaide, South Australia, Australie, 5041
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
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Aarhus C, Danemark, 8000
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Hellerup, Danemark, 2900
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Naestved, Danemark, 4700
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Roskilde, Danemark, 4000
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08041
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Cáceres, Espagne, 10003
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Madrid, Espagne, 28006
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28034
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Pontevedra, Espagne, 36071
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Valencia, Espagne, 46017
-
Valencia, Espagne, 46026
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espagne, 03600
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
-
L'Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
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Clermont Ferrand, France, 63000
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Montpellier, France, 34059
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Nimes, France, 30900
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Toulon, France, 83000
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Afula, Israël, 1834111
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Ashkelon, Israël, 7827804
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Beer Sheva, Israël, 8410101
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Haifa, Israël, 3109601
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Haifa, Israël, 3436212
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
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Ramat Gan, Israël, 5262000
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Rehovot, Israël, 7610001
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Campania
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Benevento, Campania, Italie, 82037
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Friuli-Venezia Giulia
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34149
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27040
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Varese, Lombardia, Italie, 21049
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Puglia
-
Bari, Puglia, Italie, 70020
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09126
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
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Fukuoka, Japon, 811-1394
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Ehime
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Toon, Ehime, Japon, 791-0281
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Ibaraki
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Nakagun, Ibaraki, Japon, 319-1113
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Kumamoto
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Koshi, Kumamoto, Japon, 861-1196
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Mie
-
Matsusaka, Mie, Japon, 515-8544
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Tsu, Mie, Japon, 514-1101
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 434-8511
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8585
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Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
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Daugavpils, Lettonie, LV-5403
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Daugavpils, Lettonie, LV-5410
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Jurmala, Lettonie, LV-2010
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Kraslava, Lettonie, 5601
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Riga, Lettonie, LV-1002
-
Riga, Lettonie, LV-1038
-
Riga, Lettonie, LV-1001
-
Riga, Lettonie, LV-1011
-
Talsu, Lettonie, 3201
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
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Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
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Torbay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
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Dundee City
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Dundee, Dundee City, Royaume-Uni, DD1 9SY
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, Royaume-Uni, BT12 7AB
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
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Bratislava, Slovaquie, 821 06
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Presov, Slovaquie, 080 01
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Alabama
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2611
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Torrance, California, États-Unis
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708-2513
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Indiana
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
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New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
-
New York, New York, États-Unis, 10016
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
-
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1334
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic prouvé et documenté de bronchectasie non kystique (FK) idiopathique ou post-infectieuse
- État pulmonaire stable et régime stable de traitement standard au moins au cours des 4 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 30 % ou > 90 % prévu
- Aspergillose bronchopulmonaire allergique active
- Infection mycobactérienne non tuberculeuse (MNT) active et activement traitée ou tuberculose
- Diagnostic principal de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ciprofloxacine DPI 28 jours on/off (Cipro 28)
Les participants ont reçu de la ciprofloxacine (BAYQ3939) 32,5 milligrammes (mg) correspondant à 50 mg de poudre sèche pour inhalation (DPI) administrée deux fois par jour (BID) (toutes les 12 heures) ; un cycle de traitement consistait en une phase de traitement de 28 jours suivie d'une phase sans traitement de 28 jours (phase de traitement de 48 semaines = 6 cycles actifs).
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Les participants ont reçu 32,5 mg de ciprofloxacine hydratée (correspondant à 50 mg de poudre sèche) administrés BID (toutes les 12 heures) à l'aide d'un inhalateur de poudre T-326.
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EXPÉRIMENTAL: Ciprofloxacine DPI 14 jours on/off (Cipro 14)
Les participants ont reçu 32,5 mg de ciprofloxacine correspondant à 50 mg DPI administrés BID (toutes les 12 heures) ; un cycle de traitement consistait en une phase de traitement de 14 jours suivie d'une phase sans traitement de 14 jours (phase de traitement de 48 semaines = 12 cycles actifs).
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Les participants ont reçu 32,5 mg de ciprofloxacine hydratée (correspondant à 50 mg de poudre sèche) administrés BID (toutes les 12 heures) à l'aide d'un inhalateur de poudre T-326.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 jours marche/arrêt (placebo 28)
Les participants ont reçu un placebo correspondant à la poudre de ciprofloxacine 32,5 mg (contenant 40 mg de poudre sèche) administrée BID (toutes les 12 heures) ; un cycle de traitement consistait en une phase de traitement de 28 jours suivie d'une phase sans traitement de 28 jours (phase de traitement de 48 semaines = 6 cycles).
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Les participants ont reçu un placebo correspondant à la poudre de ciprofloxacine 32,5 mg (contenant 40 mg de poudre sèche) administrée BID (toutes les 12 heures) à l'aide d'un inhalateur de poudre T-326.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 jours marche/arrêt (placebo 14)
Les participants ont reçu un placebo correspondant à la poudre de ciprofloxacine 32,5 mg (contenant 40 mg de poudre sèche) administrée BID (toutes les 12 heures) ; un cycle de traitement consistait en une phase de traitement de 14 jours suivie d'une phase sans traitement de 14 jours (phase de traitement de 48 semaines = 12 cycles).
|
Les participants ont reçu un placebo correspondant à la poudre de ciprofloxacine 32,5 mg (contenant 40 mg de poudre sèche) administrée BID (toutes les 12 heures) à l'aide d'un inhalateur de poudre T-326.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première exacerbation dans les 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Le délai jusqu'à la première exacerbation a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la visite au cours de laquelle la première exacerbation qualifiante est enregistrée par l'investigateur.
Les événements d'exacerbation sont définis comme des exacerbations avec utilisation systémique d'antibiotiques et présence de fièvre ou de malaise/fatigue et aggravation d'au moins trois signes/symptômes.
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Jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements d'exacerbation avec aggravation d'au moins trois signes/symptômes sur 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Pour cette mesure de résultat, les événements d'exacerbation ont été définis comme des exacerbations avec l'utilisation systémique d'antibiotiques et la présence de fièvre ou de malaise/fatigue et l'aggravation d'au moins trois signes/symptômes sur 48 semaines.
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants avec des événements d'exacerbation avec aggravation d'au moins un signe/symptôme sur 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Pour cette mesure de résultat, les événements d'exacerbation ont été définis comme des exacerbations avec l'utilisation systémique d'antibiotiques et l'aggravation d'au moins un signe/symptôme sur 48 semaines.
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Jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants avec éradication de l'agent pathogène à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Fin de traitement (Semaine 44/46)
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L'éradication des agents pathogènes a été définie comme un résultat de culture négatif pour tous les agents pathogènes pré-spécifiés à la fin du traitement (semaine 44 ou 46 selon le schéma thérapeutique) qui étaient présents chez le participant au départ.
Il n'y a pas eu d'imputation pour les participants qui ont interrompu l'étude prématurément.
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Fin de traitement (Semaine 44/46)
|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la composante des symptômes du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) sur les résultats rapportés par le patient à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
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Le SGRQ était un instrument validé et spécifique à la maladie qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'asthme et a ensuite été validé pour une utilisation dans la bronchectasie.
Le SGRQ couvre 3 dimensions : symptômes, activité et impact sur la vie quotidienne.
Pour déterminer le résultat, un score allant de 1 à 100 a été calculé pour chaque domaine individuel et pour le score total, et des scores plus petits indiquent un meilleur état de santé.
Pour cette mesure de résultat, le score de la composante des symptômes a été rapporté.
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Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
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Pourcentage de participants avec apparition de nouveaux agents pathogènes présents à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Fin de traitement (Semaine 44/46)
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Les nouveaux agents pathogènes étaient tous les organismes pré-spécifiés non cultivés avant le début du traitement à l'étude.
Il n'y a pas eu d'imputation pour les participants qui ont interrompu l'étude prématurément.
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Fin de traitement (Semaine 44/46)
|
|
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie des résultats rapportés par les patients pour la bronchectasie (QoL-B) Score du domaine des symptômes respiratoires à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
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Le QoL-B était un questionnaire spécifique à la maladie développé pour la bronchectasie non fibrose kystique.
Il couvre 8 dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, vitalité, fardeau du traitement, perceptions de la santé et symptômes respiratoires.
Chaque dimension a été notée séparément sur une échelle de 0 à 100, et des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Pour cette mesure de résultat, le score du domaine des symptômes respiratoires a été rapporté.
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Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
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Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à la fin du traitement (semaine 44/46)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
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Le VEMS a été défini comme le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète, exprimé en litres à température corporelle et pression ambiante saturée en vapeur d'eau (BTPS).
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Début de traitement et fin de traitement (semaine 44/46)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
- De Soyza A, Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 1: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702052. doi: 10.1183/13993003.02052-2017. Print 2018 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Bronchiectasie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15625
- 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .