Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofloxacin suchý prášek pro inhalaci u necystické fibrózy bronchiektázie (non-CF BE) (RESPIRE 1)

3. ledna 2018 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající ciprofloxacin DPI 32,5 mg BID (dvakrát denně) přerušovaně podávaný po dobu 28 dnů / 28 dní bez nebo 14 dní / 14 dní proti placebu k vyhodnocení doby do první pulsace Exacerbace a frekvence exacerbací u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie.

Účelem této studie je zhodnotit, zda lze dobu do první plicní exacerbace bronchiektázie nebo její frekvenci prodloužit inhalací ciprofloxacinu na 28 dní každých 28 dní nebo na 14 dní každých dalších 14 dní po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet účastníků s nežádoucími příhodami bude uveden v sekci Nežádoucí příhody.

Testy statistické analýzy pro proměnné účinnosti budou prováděny hierarchicky. Srovnání ciprofloxacin DPI vs. spojené placebo (podle plánu statistické analýzy definované pro registraci FDA) bude prováděno paralelně pro režim 28 dní zapnuto/vypnuto a 14 dnů zapnuto/vypnuto.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
      • Cairns, Austrálie, 4870
      • Frankston, Austrálie, 3199
      • Kogarah, Austrálie, 2217
      • Toorak Gardens, Austrálie, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Naestved, Dánsko, 4700
      • Roskilde, Dánsko, 4000
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
      • Montpellier, Francie, 34059
      • Nimes, Francie, 30900
      • Toulon, Francie, 83000
  • Itálie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27040
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7827804
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-8544
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5403
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
      • Jurmala, Lotyšsko, LV-2010
      • Kraslava, Lotyšsko, 5601
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
      • Riga, Lotyšsko, LV-1011
      • Talsu, Lotyšsko, 3201
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
      • Berlin, Německo, 12203
      • Berlin, Německo, 10717
      • Hamburg, Německo, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 06
      • Presov, Slovensko, 080 01
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Spojené království, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Cáceres, Španělsko, 10003
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou a zdokumentovanou diagnózou necystické fibrózy (CF) idiopatické nebo postinfekční bronchiektázie
  • Stabilní stav plic a stabilní režim standardní léčby alespoň po dobu posledních 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <30 % nebo >90 % předpokládané hodnoty
  • Aktivní alergická bronchopulmonální aspergilóza
  • Aktivní a aktivně léčená netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce nebo tuberkulóza
  • Primární diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ciprofloxacin DPI 28 dní zapnuto/vypnuto (Cipro 28)
Účastníci dostávali ciprofloxacin (BAYQ3939) 32,5 miligramu (mg), což odpovídá 50 mg suchého prášku pro inhalaci (DPI) podávaného dvakrát denně (BID) (každých 12 hodin); léčebný cyklus sestával z 28denní fáze léčby následované 28denní fází bez léčby (48týdenní léčebná fáze = 6 aktivních cyklů).
Lék: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Účastníci obdrželi 32,5 mg hydratovaného ciprofloxacinu (odpovídající 50 mg suchého prášku) podávaného BID (každých 12 hodin) pomocí práškového inhalátoru T-326.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ciprofloxacin DPI 14 dní zapnuto/vypnuto (Cipro 14)
Účastníci dostávali ciprofloxacin 32,5 mg odpovídající 50 mg DPI podávaným BID (každých 12 hodin); léčebný cyklus sestával ze 14denní fáze léčby následované 14denní fází bez léčby (48týdenní léčebná fáze = 12 aktivních cyklů).
Lék: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Účastníci obdrželi 32,5 mg hydratovaného ciprofloxacinu (odpovídající 50 mg suchého prášku) podávaného BID (každých 12 hodin) pomocí práškového inhalátoru T-326.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dní zapnuto/vypnuto (Placebo 28)
Účastníci dostávali placebo odpovídající prášku ciprofloxacinu 32,5 mg (obsahujícího 40 mg suchého prášku) podávanému BID (každých 12 hodin); léčebný cyklus sestával z 28denní fáze léčby následované 28denní fází bez léčby (48týdenní léčebná fáze = 6 cyklů).
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající prášku ciprofloxacinu 32,5 mg (obsahujícího 40 mg suchého prášku) podávanému BID (každých 12 hodin) pomocí práškového inhalátoru T-326.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dní zapnuto/vypnuto (Placebo 14)
Účastníci dostávali placebo odpovídající prášku ciprofloxacinu 32,5 mg (obsahujícího 40 mg suchého prášku) podávanému BID (každých 12 hodin); léčebný cyklus sestával ze 14denní fáze léčby následované 14denní fází bez léčby (48týdenní léčebná fáze = 12 cyklů).
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající prášku ciprofloxacinu 32,5 mg (obsahujícího 40 mg suchého prášku) podávanému BID (každých 12 hodin) pomocí práškového inhalátoru T-326.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první exacerbace do 48 týdnů
Časové okno: Až do týdne 48
Doba do první exacerbace byla definována jako doba od randomizace do návštěvy, při které zkoušející zaznamená první kvalifikovanou exacerbaci. Exacerbační příhody jsou definovány jako exacerbace se systémovým užíváním antibiotik a přítomností horečky nebo malátnosti/únavy a zhoršení alespoň tří příznaků/příznaků.
Až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s exacerbačními příhodami se zhoršením alespoň tří příznaků/symptomů za 48 týdnů
Časové okno: Až do týdne 48
Pro toto výsledné měření byly exacerbační příhody definovány jako exacerbace se systémovým užíváním antibiotik a přítomností horečky nebo malátnosti/únavy a zhoršení alespoň tří známek/symptomů během 48 týdnů.
Až do týdne 48
Počet účastníků s exacerbačními příhodami se zhoršením alespoň jednoho příznaku/příznaku za 48 týdnů
Časové okno: Až do týdne 48
Pro toto výsledné měření byly exacerbační příhody definovány jako exacerbace při systémovém užívání antibiotik a zhoršení alespoň jednoho příznaku/symptomu během 48 týdnů.
Až do týdne 48
Procento účastníků s eradikací patogenu na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Konec léčby (44./46. týden)
Eradikace patogenu byla definována jako negativní výsledek kultivace pro všechny předem specifikované patogeny na konci léčby (44. nebo 46. týden v závislosti na léčebném režimu), které byly u účastníka přítomny na začátku léčby. Účastníkům, kteří studii předčasně ukončili, nebyla přičtena žádná imputace.
Konec léčby (44./46. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomy Skóre komponent na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
SGRQ byl validovaný, pro onemocnění specifický nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a astmatem a později byl ověřen pro použití u bronchiektázie. SGRQ pokrývá 3 dimenze: symptomy, aktivitu a dopad na každodenní život. K určení výsledku bylo vypočteno skóre v rozmezí od 1 do 100 pro každou jednotlivou doménu a pro celkové skóre a menší skóre značí lepší zdravotní stav. Pro toto měření výsledku bylo hlášeno skóre složky symptomů.
Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
Procento účastníků s výskytem nových patogenů přítomných na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Konec léčby (44./46. týden)
Novými patogeny byly jakékoli předem specifikované organismy, které nebyly kultivovány před zahájením studijní medikace. Účastníkům, kteří studii předčasně ukončili, nebyla přičtena žádná imputace.
Konec léčby (44./46. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života hlášeného pacientem pro skóre domény respiračních symptomů bronchiektázie (QoL-B) na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
QoL-B byl dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý pro necystickou fibrózu Bronchiektázie. Zahrnuje 8 dimenzí: fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, sociální fungování, vitalitu, léčebnou zátěž, vnímání zdraví a respirační symptomy. Každá dimenze byla hodnocena samostatně na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky. Pro toto měření výsledku bylo hlášeno skóre domény respiračních symptomů.
Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) na konci léčby (44./46. týden)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)
FEV1 byla definována jako maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu, vyjádřený v litrech při tělesné teplotě a okolním tlaku nasyceném vodní párou (BTPS).
Výchozí stav a konec léčby (44./46. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit