Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofloxacin tørt pulver til inhalation ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (Non-CF BE) (RESPIRE 1)

3. januar 2018 opdateret af: Bayer

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der sammenligner Ciprofloxacin DPI 32,5 mg BID (to gange dagligt) indgivet intermitterende i 28 dage på / 28 dage fri eller 14 dage på / 14 dage fri versus placebo for at evaluere tiden til første lunge Eksacerbation og hyppighed af eksacerbationer hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tiden til første pulmonal eksacerbation af bronkiektasi eller dens hyppighed kan forlænges ved inhalation af ciprofloxacin i 28 dage hver anden 28. dag eller i 14 dage hver anden 14. dag over 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive dækket i afsnittet om uønskede hændelser.

De statistiske analysetests for effektvariablerne vil blive udført hierarkisk. Sammenligningerne ciprofloxacin DPI vs. poolet placebo (i henhold til statistisk analyseplan defineret for FDA-registrering) vil blive udført parallelt for regimet 28 dage on/off og 14 dage on/off.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Cairns, Australien, 4870
      • Frankston, Australien, 3199
      • Kogarah, Australien, 2217
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Naestved, Danmark, 4700
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
      • Montpellier, Frankrig, 34059
      • Nimes, Frankrig, 30900
      • Toulon, Frankrig, 83000
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27040
      • Varese, Lombardia, Italien, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Japan, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5403
      • Daugavpils, Letland, LV-5410
      • Jurmala, Letland, LV-2010
      • Kraslava, Letland, 5601
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Riga, Letland, LV-1001
      • Riga, Letland, LV-1011
      • Talsu, Letland, 3201
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
      • Auckland, New Zealand, 1640
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
      • Tauranga, New Zealand, 3110
      • Wellington, New Zealand, 6021
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 06
      • Presov, Slovakiet, 080 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Hamburg, Tyskland, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret og dokumenteret diagnose af ikke-cystisk fibrose (CF) idiopatisk eller postinfektiøs bronkiektasi
  • Stabil lungestatus og stabilt regime for standardbehandling i mindst de seneste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <30 % eller >90 % forudsagt
  • Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Aktiv og aktivt behandlet ikke-tuberkulose mycobakteriel (NTM) infektion eller tuberkulose
  • Primær diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ciprofloxacin DPI 28 dage on/off (Cipro 28)
Deltagerne modtog ciprofloxacin (BAYQ3939) 32,5 milligram (mg) svarende til 50 mg tørt pulver til inhalation (DPI) indgivet to gange dagligt (BID) (hver 12. time); en behandlingscyklus bestod af en 28-dages behandlingsfase efterfulgt af en 28-dages fase uden behandling (48 ugers behandlingsfase = 6 aktive cyklusser).
Medicin: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Deltagerne modtog 32,5 mg hydreret ciprofloxacin (svarende til 50 mg tørt pulver) administreret BID (hver 12. time) ved hjælp af T-326 pulverinhalator.
EKSPERIMENTEL: Ciprofloxacin DPI 14 dage on/off (Cipro 14)
Deltagerne modtog ciprofloxacin 32,5 mg svarende til 50 mg DPI administreret BID (hver 12. time); en behandlingscyklus bestod af en 14-dages behandlingsfase efterfulgt af en 14-dages fase uden behandling (48 ugers behandlingsfase = 12 aktive cyklusser).
Medicin: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Deltagerne modtog 32,5 mg hydreret ciprofloxacin (svarende til 50 mg tørt pulver) administreret BID (hver 12. time) ved hjælp af T-326 pulverinhalator.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dage til/fra (placebo 28)
Deltagerne modtog placebo matchet med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (indeholdende 40 mg tørt pulver) administreret BID (hver 12. time); en behandlingscyklus bestod af en 28-dages behandlingsfase efterfulgt af en 28-dages fase uden behandling (48 ugers behandlingsfase = 6 cyklusser).
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (indeholdende 40 mg tørt pulver) indgivet BID (hver 12. time) ved hjælp af T-326 pulverinhalator.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dage til/fra (placebo 14)
Deltagerne modtog placebo matchet med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (indeholdende 40 mg tørt pulver) administreret BID (hver 12. time); en behandlingscyklus bestod af en 14-dages behandlingsfase efterfulgt af en 14-dages fase uden behandling (48 ugers behandlingsfase = 12 cyklusser).
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (indeholdende 40 mg tørt pulver) indgivet BID (hver 12. time) ved hjælp af T-326 pulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første eksacerbationshændelse inden for 48 uger
Tidsramme: Op til uge 48
Tid til første eksacerbation blev defineret som tiden fra randomisering til besøget, hvor den første kvalificerende forværring registreres af investigator. Eksacerbationshændelser defineres som eksacerbationer med systemisk antibiotikabrug og tilstedeværelse af feber eller utilpashed/træthed og forværring af mindst tre tegn/symptomer.
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eksacerbationshændelser med forværring af mindst tre tegn/symptomer over 48 uger
Tidsramme: Op til uge 48
For dette resultatmål blev eksacerbationshændelser defineret som eksacerbationer med systemisk antibiotikabrug og tilstedeværelse af feber eller utilpashed/træthed og forværring af mindst tre tegn/symptomer over 48 uger.
Op til uge 48
Antal deltagere med eksacerbationshændelser med forværring af mindst ét ​​tegn/symptom over 48 uger
Tidsramme: Op til uge 48
For dette resultatmål blev eksacerbationshændelser defineret som eksacerbationer med systemisk antibiotikabrug og forværring af mindst ét ​​tegn/symptom over 48 uger.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med patogenudryddelse ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 44/46)
Tidsramme: Slut på behandling (uge 44/46)
Patogenudryddelse blev defineret som et negativt dyrkningsresultat for alle præspecificerede patogener ved behandlingens afslutning (uge 44 eller 46 afhængigt af behandlingsregimen), som var til stede hos deltageren ved baseline. Der var ingen imputation for deltagere, der afbrød undersøgelsen for tidligt.
Slut på behandling (uge 44/46)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret udfald Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomer Component Score ved afslutning af behandling (uge 44/46)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (uge 44/46)
SGRQ var et valideret, sygdomsspecifikt instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma og blev senere valideret til brug ved bronkiektasi. SGRQ'en dækker 3 dimensioner: symptomer, aktivitet og indflydelse på dagligdagen. For at bestemme resultatet blev en score fra 1 til 100 beregnet for hvert enkelt domæne og for den samlede score, og mindre score indikerer bedre helbredstilstand. For dette resultatmål blev symptomkomponentscoren rapporteret.
Baseline og afslutning af behandlingen (uge 44/46)
Procentdel af deltagere med forekomst af nye patogener til stede ved behandlingens afslutning (uge 44/46)
Tidsramme: Slut på behandling (uge 44/46)
Nye patogener var en hvilken som helst af de forudspecificerede organismer, der ikke var dyrket før start af undersøgelsesmedicin. Der var ingen imputation for deltagere, der afbrød undersøgelsen for tidligt.
Slut på behandling (uge 44/46)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer Domænescore ved afslutning af behandling (uge 44/46)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (uge 44/46)
QoL-B var et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet til ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Den dækker 8 dimensioner: fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, vitalitet, behandlingsbyrde, helbredsopfattelser og luftvejssymptomer. Hver dimension blev scoret separat på en skala fra 0 til 100, og højere score repræsenterer bedre resultater. For dette resultatmål blev scoren for respiratorisk symptomdomæne rapporteret.
Baseline og afslutning af behandlingen (uge 44/46)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved afslutning af behandling (uge 44/46)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (uge 44/46)
FEV1 blev defineret som det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration, udtrykt i liter ved kropstemperatur og omgivende tryk mættet med vanddamp (BTPS).
Baseline og afslutning af behandlingen (uge 44/46)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner