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Polvo seco de ciprofloxacina para inhalación en bronquiectasias sin fibrosis quística (no CF BE) (RESPIRE 1)

3 de enero de 2018 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la ciprofloxacina DPI 32,5 mg dos veces al día (dos veces al día) administrada de forma intermitente durante 28 días/28 días de descanso o 14 días de trabajo/14 días de descanso versus placebo para evaluar el tiempo hasta el primer derrame pulmonar Exacerbación y frecuencia de exacerbaciones en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística.

El propósito de este estudio es evaluar si el tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar de las bronquiectasias o su frecuencia puede prolongarse mediante la inhalación de ciprofloxacino durante 28 días cada 28 días o durante 14 días cada 14 días durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de participantes con eventos adversos se cubrirá en la sección Eventos adversos.

Las pruebas de análisis estadístico de las variables de eficacia se realizarán de forma jerárquica. Las comparaciones de ciprofloxacino DPI versus placebo agrupado (de acuerdo con el plan de análisis estadístico definido para el registro de la FDA) se realizarán en paralelo para el régimen de 28 días de encendido/apagado y de 14 días de encendido/apagado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Berlin, Alemania, 10717
      • Hamburg, Alemania, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07740
  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Cairns, Australia, 4870
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kogarah, Australia, 2217
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Naestved, Dinamarca, 4700
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 06
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08041
      • Cáceres, España, 10003
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28034
      • Pontevedra, España, 36071
      • Valencia, España, 46017
      • Valencia, España, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, España, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, España, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Nimes, Francia, 30900
      • Toulon, Francia, 83000
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27040
      • Varese, Lombardia, Italia, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Japón, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japón, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japón, 515-8544
      • Tsu, Mie, Japón, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5403
      • Daugavpils, Letonia, LV-5410
      • Jurmala, Letonia, LV-2010
      • Kraslava, Letonia, 5601
      • Riga, Letonia, LV-1002
      • Riga, Letonia, LV-1038
      • Riga, Letonia, LV-1001
      • Riga, Letonia, LV-1011
      • Talsu, Letonia, 3201
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1640
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Dunedin, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico comprobado y documentado de bronquiectasias idiopáticas o posinfecciosas no Fibrosis Quística (FQ)
  • Estado pulmonar estable y régimen estable de tratamiento estándar al menos durante las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <30% o >90% previsto
  • Aspergilosis broncopulmonar alérgica activa
  • Infección micobacteriana no tuberculosa (NTM) activa y tratada activamente o tuberculosis
  • Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacina DPI 28 días on/off (Cipro 28)
Los participantes recibieron ciprofloxacina (BAYQ3939) 32,5 miligramos (mg) correspondientes a 50 mg de polvo seco para inhalación (DPI) administrado dos veces al día (BID) (cada 12 horas); un ciclo de tratamiento constaba de una fase de tratamiento de 28 días seguida de una fase de descanso de 28 días (fase de tratamiento de 48 semanas = 6 ciclos activos).
Droga: Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
Los participantes recibieron 32,5 mg de ciprofloxacina hidratada (correspondiente a 50 mg de polvo seco) administrada dos veces al día (cada 12 horas) usando un dispositivo inhalador de polvo T-326.
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacina DPI 14 días on/off (Cipro 14)
Los participantes recibieron ciprofloxacina 32,5 mg correspondiente a 50 mg DPI administrados BID (cada 12 horas); un ciclo de tratamiento constaba de una fase de tratamiento de 14 días seguida de una fase de descanso de 14 días (fase de tratamiento de 48 semanas = 12 ciclos activos).
Droga: Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
Los participantes recibieron 32,5 mg de ciprofloxacina hidratada (correspondiente a 50 mg de polvo seco) administrada dos veces al día (cada 12 horas) usando un dispositivo inhalador de polvo T-326.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 28 Días on/off (Placebo 28)
Los participantes recibieron placebo equivalente a ciprofloxacina 32,5 mg en polvo (que contenía 40 mg de polvo seco) administrado dos veces al día (cada 12 horas); un ciclo de tratamiento constaba de una fase de tratamiento de 28 días seguida de una fase de descanso de 28 días (fase de tratamiento de 48 semanas = 6 ciclos).
Droga: Placebo
Los participantes recibieron placebo combinado con ciprofloxacina 32,5 mg en polvo (que contenía 40 mg de polvo seco) administrado dos veces al día (cada 12 horas) usando un dispositivo inhalador de polvo T-326.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 14 Días on/off (Placebo 14)
Los participantes recibieron placebo equivalente a ciprofloxacina 32,5 mg en polvo (que contenía 40 mg de polvo seco) administrado dos veces al día (cada 12 horas); un ciclo de tratamiento constaba de una fase de tratamiento de 14 días seguida de una fase de descanso de 14 días (fase de tratamiento de 48 semanas = 12 ciclos).
Droga: Placebo
Los participantes recibieron placebo combinado con ciprofloxacina 32,5 mg en polvo (que contenía 40 mg de polvo seco) administrado dos veces al día (cada 12 horas) usando un dispositivo inhalador de polvo T-326.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento de exacerbación dentro de las 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la visita en la que el investigador registra la primera exacerbación calificada. Los eventos de exacerbación se definen como exacerbaciones con el uso de antibióticos sistémicos y presencia de fiebre o malestar/fatiga y empeoramiento de al menos tres signos/síntomas.
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de exacerbación con empeoramiento de al menos tres signos/síntomas durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Para esta medida de resultado, los eventos de exacerbación se definieron como exacerbaciones con el uso de antibióticos sistémicos y presencia de fiebre o malestar/fatiga y empeoramiento de al menos tres signos/síntomas durante 48 semanas.
Hasta la semana 48
Número de participantes con eventos de exacerbación con empeoramiento de al menos un signo/síntoma durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Para esta medida de resultado, los eventos de exacerbación se definieron como exacerbaciones con el uso de antibióticos sistémicos y empeoramiento de al menos un signo/síntoma durante 48 semanas.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con erradicación de patógenos al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento (Semana 44/46)
La erradicación de patógenos se definió como un resultado de cultivo negativo para todos los patógenos preespecificados al final del tratamiento (semana 44 o 46 según el régimen de tratamiento) que estaban presentes en el participante al inicio del estudio. No hubo imputación para los participantes que interrumpieron el estudio prematuramente.
Fin de tratamiento (Semana 44/46)
Cambio medio desde el inicio en el resultado informado por el paciente Puntuación del componente de síntomas del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
El SGRQ fue un instrumento validado específico de la enfermedad que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma y luego fue validado para su uso en bronquiectasias. El SGRQ cubre 3 dimensiones: síntomas, actividad e impacto en la vida diaria. Para determinar el resultado, se calculó una puntuación de 1 a 100 para cada dominio individual y para la puntuación total, y las puntuaciones más pequeñas indican un mejor estado de salud. Para esta medida de resultado, se informó la puntuación del componente de síntomas.
Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
Porcentaje de participantes con aparición de nuevos patógenos presentes al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento (Semana 44/46)
Los nuevos patógenos fueron cualquiera de los organismos preespecificados que no se cultivaron antes del comienzo de la medicación del estudio. No hubo imputación para los participantes que interrumpieron el estudio prematuramente.
Fin de tratamiento (Semana 44/46)
Cambio medio desde el inicio en el resultado informado por el paciente Cuestionario de calidad de vida para bronquiectasias (QoL-B) Puntuación del dominio de síntomas respiratorios al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
El QoL-B fue un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para las bronquiectasias sin fibrosis quística. Cubre 8 dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento social, vitalidad, carga de tratamiento, percepciones de salud y síntomas respiratorios. Cada dimensión se calificó por separado en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados. Para esta medida de resultado, se informó la puntuación del dominio de síntomas respiratorios.
Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al final del tratamiento (semana 44/46)
Periodo de tiempo: Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)
El FEV1 se definió como el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa, expresado en litros a temperatura corporal y presión ambiental saturada de vapor de agua (BTPS).
Línea de base y fin de tratamiento (Semana 44/46)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)

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