Ciprofloxacina Pó Seco para Inalação em Bronquiectasias Não Fibróticas Císticas (Sem CF BE) (RESPIRE 1)
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Bayer
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo multicêntrico comparando Ciprofloxacina DPI 32,5 mg BID (duas vezes ao dia) administrado intermitentemente por 28 dias sim / 28 dias sem ou 14 dias sim / 14 dias sem placebo versus placebo para avaliar o tempo até o primeiro pulmão Exacerbação e Frequência de Exacerbações em Indivíduos com Bronquiectasias Não Fibróticas Císticas.
O objetivo deste estudo é avaliar se o tempo até a primeira exacerbação pulmonar da bronquiectasia ou sua frequência pode ser prolongado pela inalação de ciprofloxacino por 28 dias a cada 28 dias ou por 14 dias a cada 14 dias ao longo de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de participantes com eventos adversos será abordado na seção de eventos adversos.
Os testes de análise estatística para as variáveis de eficácia serão realizados hierarquicamente. As comparações ciprofloxacina DPI vs. placebo agrupado (de acordo com o plano de análise estatística definido para registro no FDA) serão realizadas em paralelo para o regime de 28 dias on/off e 14 dias on/off.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
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Berlin, Alemanha, 12203
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Berlin, Alemanha, 10717
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Hamburg, Alemanha, 22767
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
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Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
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Vicente López, Argentina, 1638
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
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Box Hill, Austrália, 3128
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Cairns, Austrália, 4870
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Frankston, Austrália, 3199
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Kogarah, Austrália, 2217
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Toorak Gardens, Austrália, 5065
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
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Hellerup, Dinamarca, 2900
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Naestved, Dinamarca, 4700
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Bratislava, Eslováquia, 821 06
-
Presov, Eslováquia, 080 01
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08041
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Cáceres, Espanha, 10003
-
Madrid, Espanha, 28006
-
Madrid, Espanha, 28040
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Pontevedra, Espanha, 36071
-
Valencia, Espanha, 46017
-
Valencia, Espanha, 46026
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
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Alicante
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
-
L'Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
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Alabama
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
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Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2611
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Torrance, California, Estados Unidos
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-2513
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
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Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
-
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
-
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
-
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1334
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
-
-
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Clermont Ferrand, França, 63000
-
Montpellier, França, 34059
-
Nimes, França, 30900
-
Toulon, França, 83000
-
-
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-
Afula, Israel, 1834111
-
Ashkelon, Israel, 7827804
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Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3436212
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Rehovot, Israel, 7610001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Itália, 82037
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34149
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
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-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27040
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Varese, Lombardia, Itália, 21049
-
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Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70020
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Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália, 09126
-
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95123
-
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
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Fukuoka, Japão, 811-1394
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Ehime
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Toon, Ehime, Japão, 791-0281
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Ibaraki
-
Nakagun, Ibaraki, Japão, 319-1113
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Kumamoto
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Koshi, Kumamoto, Japão, 861-1196
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Mie
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Matsusaka, Mie, Japão, 515-8544
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Tsu, Mie, Japão, 514-1101
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8511
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8585
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
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-
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Daugavpils, Letônia, LV-5403
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Daugavpils, Letônia, LV-5410
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Jurmala, Letônia, LV-2010
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Kraslava, Letônia, 5601
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Riga, Letônia, LV-1002
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Riga, Letônia, LV-1038
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Riga, Letônia, LV-1001
-
Riga, Letônia, LV-1011
-
Talsu, Letônia, 3201
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-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
-
Auckland, Nova Zelândia, 1640
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
-
Dunedin, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
-
Torbay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico comprovado e documentado de bronquiectasia não idiopática ou pós-infecciosa não fibrose cística (FC)
- Estado pulmonar estável e regime estável de tratamento padrão pelo menos nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <30% ou >90% do previsto
- Aspergilose broncopulmonar alérgica ativa
- Infecção por micobactérias não tuberculosas (NTM) ativa e tratada ativamente ou tuberculose
- Diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciprofloxacina DPI 28 dias on/off (Cipro 28)
Os participantes receberam ciprofloxacina (BAYQ3939) 32,5 miligramas (mg) correspondente a 50 mg de pó seco para inalação (DPI) administrado duas vezes ao dia (BID) (a cada 12 horas); um ciclo de tratamento consistia em uma fase de tratamento de 28 dias seguida por uma fase de 28 dias sem tratamento (fase de tratamento de 48 semanas = 6 ciclos ativos).
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Os participantes receberam 32,5 mg de ciprofloxacina hidratada (correspondente a 50 mg de pó seco) administrada BID (a cada 12 horas) usando o dispositivo inalador de pó T-326.
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EXPERIMENTAL: Ciprofloxacina DPI 14 dias on/off (Cipro 14)
Os participantes receberam ciprofloxacina 32,5 mg correspondente a 50 mg DPI administrado BID (a cada 12 horas); um ciclo de tratamento consistia em uma fase de tratamento de 14 dias seguida por uma fase de 14 dias sem tratamento (fase de tratamento de 48 semanas = 12 ciclos ativos).
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Os participantes receberam 32,5 mg de ciprofloxacina hidratada (correspondente a 50 mg de pó seco) administrada BID (a cada 12 horas) usando o dispositivo inalador de pó T-326.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dias ligado/desligado (Placebo 28)
Os participantes receberam placebo combinado com ciprofloxacina 32,5 mg em pó (contendo 40 mg de pó seco) administrado BID (a cada 12 horas); um ciclo de tratamento consistia em uma fase de tratamento de 28 dias seguida por uma fase de 28 dias sem tratamento (fase de tratamento de 48 semanas = 6 ciclos).
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Os participantes receberam placebo combinado com ciprofloxacina 32,5 mg em pó (contendo 40 mg de pó seco) administrado BID (a cada 12 horas) usando o dispositivo inalador de pó T-326.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dias ligado/desligado (Placebo 14)
Os participantes receberam placebo combinado com ciprofloxacina 32,5 mg em pó (contendo 40 mg de pó seco) administrado BID (a cada 12 horas); um ciclo de tratamento consistiu em uma fase de tratamento de 14 dias seguida por uma fase de 14 dias sem tratamento (fase de tratamento de 48 semanas = 12 ciclos).
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Os participantes receberam placebo combinado com ciprofloxacina 32,5 mg em pó (contendo 40 mg de pó seco) administrado BID (a cada 12 horas) usando o dispositivo inalador de pó T-326.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro evento de exacerbação em 48 semanas
Prazo: Até a semana 48
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O tempo até a primeira exacerbação foi definido como o tempo desde a randomização até a visita em que a primeira exacerbação qualificada é registrada pelo investigador.
Os eventos de exacerbação são definidos como exacerbações com uso de antibióticos sistêmicos e presença de febre ou mal-estar/fadiga e piora de pelo menos três sinais/sintomas.
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Até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos de exacerbação com piora de pelo menos três sinais/sintomas ao longo de 48 semanas
Prazo: Até a semana 48
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Para esta medida de desfecho, os eventos de exacerbação foram definidos como exacerbações com uso de antibióticos sistêmicos e presença de febre ou mal-estar/fadiga e piora de pelo menos três sinais/sintomas ao longo de 48 semanas.
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Até a semana 48
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Número de participantes com eventos de exacerbação com piora de pelo menos um sinal/sintoma ao longo de 48 semanas
Prazo: Até a semana 48
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Para esta medida de resultado, os eventos de exacerbação foram definidos como exacerbações com uso de antibióticos sistêmicos e piora de pelo menos um sinal/sintoma ao longo de 48 semanas.
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Até a semana 48
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Porcentagem de participantes com erradicação do patógeno no final do tratamento (semana 44/46)
Prazo: Fim do tratamento (Semana 44/46)
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A erradicação do patógeno foi definida como um resultado de cultura negativo para todos os patógenos pré-especificados no final do tratamento (semana 44 ou 46, dependendo do regime de tratamento) que estavam presentes no participante no início do estudo.
Não houve imputação para os participantes que descontinuaram o estudo prematuramente.
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Fim do tratamento (Semana 44/46)
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Alteração média desde a linha de base no resultado relatado pelo paciente Questionário respiratório de Saint George (SGRQ) Pontuação do componente de sintomas no final do tratamento (semana 44/46)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (Semana 44/46)
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O SGRQ foi um instrumento validado e específico para a doença que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma e foi posteriormente validado para uso em bronquiectasias.
O SGRQ abrange 3 dimensões: sintomas, atividade e impacto na vida diária.
Para determinar o desfecho, foi calculado um escore variando de 1 a 100 para cada domínio individual e para o escore total, sendo que escores menores indicam melhor estado de saúde.
Para esta medida de resultado, a pontuação do componente de sintomas foi relatada.
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Linha de base e final do tratamento (Semana 44/46)
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Porcentagem de participantes com ocorrência de novos patógenos presentes no final do tratamento (semana 44/46)
Prazo: Fim do tratamento (Semana 44/46)
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Novos patógenos foram quaisquer dos organismos pré-especificados não cultivados antes do início da medicação do estudo.
Não houve imputação para os participantes que descontinuaram o estudo prematuramente.
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Fim do tratamento (Semana 44/46)
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Alteração média desde a linha de base no questionário de qualidade de vida do resultado relatado pelo paciente para bronquiectasia (QoL-B) Pontuação do domínio dos sintomas respiratórios no final do tratamento (semana 44/46)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (Semana 44/46)
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O QoL-B foi um questionário doença-específico desenvolvido para bronquiectasias não fibrocísticas.
Abrange 8 dimensões: funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento social, vitalidade, sobrecarga do tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios.
Cada dimensão foi pontuada separadamente em uma escala de 0 a 100, e pontuações mais altas representam melhores resultados.
Para esta medida de resultado, o escore do domínio dos sintomas respiratórios foi relatado.
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Linha de base e final do tratamento (Semana 44/46)
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Alteração média da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no final do tratamento (semana 44/46)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (Semana 44/46)
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O VEF1 foi definido como o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total, expresso em litros à temperatura corporal e pressão ambiente saturada de vapor d'água (BTPS).
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Linha de base e final do tratamento (Semana 44/46)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, De Soyza A, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. The RESPIRE trials: Two phase III, randomized, multicentre, placebo-controlled trials of Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (Ciprofloxacin DPI) in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:78-85. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.007. Epub 2017 May 8.
- De Soyza A, Aksamit T, Bandel TJ, Criollo M, Elborn JS, Operschall E, Polverino E, Roth K, Winthrop KL, Wilson R. RESPIRE 1: a phase III placebo-controlled randomised trial of ciprofloxacin dry powder for inhalation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1702052. doi: 10.1183/13993003.02052-2017. Print 2018 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
9 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Bronquiectasia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 15625
- 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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