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비낭포성 섬유증 기관지확장증(비CF BE) 흡입용 시프로플록사신 건조 분말 (RESPIRE 1)

2018년 1월 3일 업데이트: Bayer

28일 온/28일 오프 또는 14일 온/14일 오프 동안 시프로플록사신 DPI 32.5mg BID(1일 2회)를 간헐적으로 투여한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 위약 대 위약을 비교하여 첫 번째 폐가 생성되기까지의 시간을 평가하는 다기관 연구 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 악화 및 악화 빈도

본 연구의 목적은 48주 동안 ciprofloxacin을 28일 간격으로 28일 또는 14일 간격으로 14일 동안 흡입하여 기관지확장증의 최초 폐악화까지의 시간 또는 빈도를 연장할 수 있는지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부작용이 있는 참가자의 수는 부작용 섹션에서 다룹니다.

유효성 변수에 대한 통계 분석 테스트는 계층적으로 수행됩니다. 시프로플록사신 DPI 대 합동 위약 비교(FDA 등록을 위해 정의된 통계 분석 계획에 따름)는 28일 온/오프 및 14일 온/오프 요법에 대해 병렬로 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1051
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Dunedin, 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
      • Hellerup, 덴마크, 2900
      • Naestved, 덴마크, 4700
      • Roskilde, 덴마크, 4000
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
      • Berlin, 독일, 12203
      • Berlin, 독일, 10717
      • Hamburg, 독일, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일, 07740
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5403
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5410
      • Jurmala, 라트비아, LV-2010
      • Kraslava, 라트비아, 5601
      • Riga, 라트비아, LV-1002
      • Riga, 라트비아, LV-1038
      • Riga, 라트비아, LV-1001
      • Riga, 라트비아, LV-1011
      • Talsu, 라트비아, 3201
  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Torrance, California, 미국
      • Ventura, California, 미국, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Weston, Florida, 미국, 33331
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77043
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
      • Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08041
      • Cáceres, 스페인, 10003
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Pontevedra, 스페인, 36071
      • Valencia, 스페인, 46017
      • Valencia, 스페인, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, 스페인, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 06
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
  • 아르헨티나
      • Vicente López, 아르헨티나, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, 5501
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
      • Londonderry, 영국, BT47 6SB
      • Manchester, 영국, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, 영국, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, 영국, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, 영국, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, 영국, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
      • Ashkelon, 이스라엘, 7827804
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
  • 이탈리아
    • Campania
      • Benevento, Campania, 이탈리아, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27040
      • Varese, Lombardia, 이탈리아, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, 일본, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, 일본, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, 일본, 515-8544
      • Tsu, Mie, 일본, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
      • Montpellier, 프랑스, 34059
      • Nimes, 프랑스, 30900
      • Toulon, 프랑스, 83000
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
      • Cairns, 호주, 4870
      • Frankston, 호주, 3199
      • Kogarah, 호주, 2217
      • Toorak Gardens, 호주, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5041
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비낭포성 섬유증(CF) 특발성 또는 감염 후 기관지확장증 진단이 입증되고 문서화된 환자
  • 적어도 지난 4주 동안 안정적인 폐 상태 및 안정적인 표준 치료 요법

제외 기준:

  • 1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 <30% 또는 >90%
  • 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
  • 능동적이고 능동적으로 치료되는 비결핵 마이코박테리아(NTM) 감염 또는 결핵
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 일차 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시프로플록사신 DPI 28일 온/오프(Cipro 28)
참가자는 1일 2회(BID)(12시간마다) 투여되는 흡입용 건조 분말(DPI) 50mg에 해당하는 시프로플록사신(BAYQ3939) 32.5mg을 받았습니다. 치료 주기는 28일 치료 중 단계에 이어 28일 치료 중단 단계로 구성되었습니다(48주 치료 단계 = 6 활성 주기).
의약품: 시프로플록사신 DPI(BAYQ3939)
참가자는 T-326 분말 흡입기 장치를 사용하여 BID(12시간마다) 투여된 32.5mg의 수화된 시프로플록사신(건조 분말 50mg에 해당)을 받았습니다.
실험적: 시프로플록사신 DPI 14일 온/오프(Cipro 14)
참가자는 50 mg DPI 투여 BID에 해당하는 시프로플록사신 32.5 mg을 받았습니다(12시간마다); 치료 주기는 14일 치료 중 단계에 이어 14일 치료 중단 단계로 구성되었습니다(48주 치료 단계 = 12 활성 주기).
의약품: 시프로플록사신 DPI(BAYQ3939)
참가자는 T-326 분말 흡입기 장치를 사용하여 BID(12시간마다) 투여된 32.5mg의 수화된 시프로플록사신(건조 분말 50mg에 해당)을 받았습니다.
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 28일 온/오프(플라시보 28)
참가자는 BID(12시간마다) 투여된 시프로플록사신 32.5mg 분말(건조 분말 40mg 함유)과 일치하는 위약을 받았습니다. 치료 주기는 28일 치료 중 단계에 이어 28일 치료 중단 단계로 구성되었습니다(48주 치료 단계 = 6주기).
의약품: 위약
참가자는 T-326 분말 흡입기 장치를 사용하여 BID(12시간마다) 투여된 시프로플록사신 32.5mg 분말(건조 분말 40mg 포함)에 일치하는 위약을 받았습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 14일 온/오프(위약 14)
참가자는 BID(12시간마다) 투여된 시프로플록사신 32.5mg 분말(건조 분말 40mg 함유)과 일치하는 위약을 받았습니다. 치료 주기는 14일 치료 중 단계에 이어 14일 치료 중단 단계로 구성되었습니다(48주 치료 단계 = 12주기).
의약품: 위약
참가자는 T-326 분말 흡입기 장치를 사용하여 BID(12시간마다) 투여된 시프로플록사신 32.5mg 분말(건조 분말 40mg 포함)에 일치하는 위약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 이내에 첫 번째 악화 사건까지의 시간
기간: 48주까지
첫 번째 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 적격 악화가 조사관에 의해 기록되는 방문까지의 시간으로 정의되었습니다. 악화 사례는 전신 항생제 사용 및 발열 또는 권태감/피로의 존재 및 적어도 세 가지 징후/증상의 악화를 동반한 악화로 정의됩니다.
48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 동안 최소 3개의 징후/증상이 악화된 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
이 결과 측정에서 악화 사례는 전신 항생제 사용 및 열 또는 권태감/피로의 존재와 48주 동안 적어도 3가지 징후/증상의 악화로 정의되었습니다.
48주까지
48주 동안 적어도 하나의 징후/증상이 악화된 악화 사례가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
이 결과 측정에서 악화 사건은 전신 항생제 사용으로 인한 악화 및 48주 동안 적어도 하나의 징후/증상 악화로 정의되었습니다.
48주까지
치료 종료 시점에 병원체가 박멸된 참가자의 비율(44/46주)
기간: 치료 종료(44/46주)
병원체 박멸은 치료 종료 시점(치료 요법에 따라 44주차 또는 46주차)에 미리 지정된 모든 병원체에 대해 기준선에서 참가자에게 존재했던 음성 배양 결과로 정의되었습니다. 연구를 조기에 중단한 참가자에 대한 전가는 없었습니다.
치료 종료(44/46주)
치료 종료 시 환자 보고 결과 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 증상 구성 요소 점수(44/46주차)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(44/46주)
SGRQ는 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 검증된 질병별 도구였으며 나중에 기관지확장증에 사용할 수 있도록 검증되었습니다. SGRQ는 증상, 활동 및 일상 생활에 미치는 영향의 3가지 차원을 다룹니다. 결과를 결정하기 위해 각 영역과 전체 점수에 대해 1에서 100까지의 점수를 계산했으며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 이 결과 측정의 경우 증상 구성 요소 점수가 보고되었습니다.
기준선 및 치료 종료(44/46주)
치료 종료 시점에 새로운 병원체가 발생한 참가자의 비율(44/46주차)
기간: 치료 종료(44/46주)
새로운 병원체는 연구 약물 치료 시작 전에 배양되지 않은 미리 지정된 유기체 중 하나였습니다. 연구를 조기에 중단한 참가자에 대한 전가는 없었습니다.
치료 종료(44/46주)
치료 종료 시 기관지확장증(QoL-B) 호흡기 증상 영역 점수에 대한 환자 보고 결과 삶의 질 설문지의 기준선으로부터의 평균 변화(44/46주)
기간: 기준선 및 치료 종료(44/46주)
QoL-B는 비낭포성 섬유증 기관지확장증을 위해 개발된 질병 특이적 설문지입니다. 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 활력, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상의 8개 차원을 다룹니다. 각 차원은 0에서 100까지의 척도에서 별도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 결과 측정을 위해 호흡기 증상 도메인 점수가 보고되었습니다.
기준선 및 치료 종료(44/46주)
치료 종료 시(44/46주차) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(44/46주)
FEV1은 최대 흡기 위치에서 강제 호기 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량으로 정의되며, 체온과 수증기로 포화된 주변 압력(BTPS)에서 리터로 표시됩니다.
기준선 및 치료 종료(44/46주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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