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用于非囊性纤维化支气管扩张（非 CF BE）吸入的环丙沙星干粉 (RESPIRE 1)

2018年1月3日 更新者：Bayer

随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较环丙沙星 DPI 32.5 mg BID（每天两次）间歇给药 28 天/停药 28 天或 14 天/停药 14 天与安慰剂相比，以评估首次肺动脉高压的时间非囊性纤维化支气管扩张症患者的恶化和恶化频率。

本研究的目的是评估是否可以通过在 48 周内每隔 28 天吸入环丙沙星 28 天或每隔 14 天吸入 14 天来延长第一次肺部支气管扩张恶化的时间或其频率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

出现不良事件的参与者人数将在不良事件部分进行介绍。

功效变量的统计分析测试将分层进行。 环丙沙星 DPI 与混合安慰剂的比较（根据为 FDA 注册定义的统计分析计划）将在开/关 28 天和开/关 14 天的方案中平行进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
      • Hellerup、丹麦、2900
      • Naestved、丹麦、4700
      • Roskilde、丹麦、4000
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
      • Ashkelon、以色列、7827804
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、3109601
      • Haifa、以色列、3436212
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Ramat Gan、以色列、5262000
      • Rehovot、以色列、7610001
      • Tel Aviv、以色列、6423906
  • 德国
      • Berlin、德国、10969
      • Berlin、德国、12203
      • Berlin、德国、10717
      • Hamburg、德国、22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03050
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
      • Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07740
  • 意大利
    • Campania
      • Benevento、Campania、意大利、82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34149
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27040
      • Varese、Lombardia、意大利、21049
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70020
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09126
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5403
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5410
      • Jurmala、拉脱维亚、LV-2010
      • Kraslava、拉脱维亚、5601
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
      • Riga、拉脱维亚、LV-1011
      • Talsu、拉脱维亚、3201
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、821 06
      • Presov、斯洛伐克、080 01
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1051
      • Auckland、新西兰、1640
      • Christchurch、新西兰、8011
      • Dunedin、新西兰
      • Hamilton、新西兰、3240
      • Tauranga、新西兰、3110
      • Wellington、新西兰、6021
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun、Ibaraki、日本、319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi、Kumamoto、日本、861-1196
    • Mie
      • Matsusaka、Mie、日本、515-8544
      • Tsu、Mie、日本、514-1101
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63000
      • Montpellier、法国、34059
      • Nimes、法国、30900
      • Toulon、法国、83000
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
      • Cairns、澳大利亚、4870
      • Frankston、澳大利亚、3199
      • Kogarah、澳大利亚、2217
      • Toorak Gardens、澳大利亚、5065
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5041
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2611
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Torrance、California、美国
      • Ventura、California、美国、93003
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Weston、Florida、美国、33331
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
      • New York、New York、美国、10016
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77043
      • Kingwood、Texas、美国、77339
      • McKinney、Texas、美国、75069
      • Tyler、Texas、美国、75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
      • Richmond、Virginia、美国、23225
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202-1334
      • Tacoma、Washington、美国、98405
  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
      • Londonderry、英国、BT47 6SB
      • Manchester、英国、M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
      • Torbay、Devon、英国、TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、英国、DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast、North Ireland、英国、BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、英国、SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08041
      • Cáceres、西班牙、10003
      • Madrid、西班牙、28006
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28034
      • Pontevedra、西班牙、36071
      • Valencia、西班牙、46017
      • Valencia、西班牙、46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    • Alicante
      • Elda、Alicante、西班牙、03600
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
      • L'Hospitalet、Barcelona、西班牙、08907
      • Sant Boi de Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
  • 阿根廷
      • Vicente López、阿根廷、1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷、5501

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经证实和记录诊断为非囊性纤维化 (CF) 特发性或感染后支气管扩张症的患者
  • 稳定的肺部状态和稳定的标准治疗方案至少在过去 4 周内

排除标准：

  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1) <30% 或 >90% 预计值
  • 活动性过敏性支气管肺曲霉菌病
  • 积极和积极治疗的非结核分枝杆菌 (NTM) 感染或结核病
  • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的初步诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环丙沙星 DPI 28 天开/关 (Cipro 28)
参与者接受环丙沙星 (BAYQ3939) 32.5 毫克 (mg)，相当于 50 毫克干粉吸入 (DPI)，每天两次 (BID)（每 12 小时一次）；一个治疗周期包括 28 天的治疗期和 28 天的停药期（48 周治疗期 = 6 个有效周期）。
药品：环丙沙星 DPI (BAYQ3939)
参与者使用 T-326 粉末吸入器装置接受 32.5 mg 水合环丙沙星（相当于 50 mg 干粉）给药 BID（每 12 小时）。
实验性的：环丙沙星 DPI 14 天开/关 (Cipro 14)
参与者接受了 32.5 mg 环丙沙星，相当于 50 mg DPI 给药 BID（每 12 小时一次）；一个治疗周期包括 14 天的治疗期和 14 天的停药期（48 周治疗期 = 12 个有效周期）。
药品：环丙沙星 DPI (BAYQ3939)
参与者使用 T-326 粉末吸入器装置接受 32.5 mg 水合环丙沙星（相当于 50 mg 干粉）给药 BID（每 12 小时）。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 28 天开/关（安慰剂 28）
参与者接受与环丙沙星 32.5 mg 粉末（含 40 mg 干粉）匹配的安慰剂 BID（每 12 小时）；一个治疗周期包括 28 天的治疗期和 28 天的停药期（48 周治疗期 = 6 个周期）。
药品：安慰剂
参与者接受与环丙沙星 32.5 mg 粉末（含 40 mg 干粉）相匹配的安慰剂，使用 T-326 粉末吸入器装置 BID（每 12 小时）给药一次。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 14 天开/关（安慰剂 14）
参与者接受与环丙沙星 32.5 mg 粉末（含 40 mg 干粉）匹配的安慰剂 BID（每 12 小时）；一个治疗周期包括 14 天的治疗期和随后的 14 天的停药期（48 周治疗期 = 12 个周期）。
药品：安慰剂
参与者接受与环丙沙星 32.5 mg 粉末（含 40 mg 干粉）相匹配的安慰剂，使用 T-326 粉末吸入器装置 BID（每 12 小时）给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48 周内第一次恶化事件的时间
大体时间：直到第 48 周
至首次恶化的时间定义为从随机分组到访视时研究者记录到首次符合条件的恶化的时间。 恶化事件定义为全身使用抗生素导致的恶化，出现发烧或不适/疲劳以及至少三种体征/症状的恶化。
直到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 48 周内出现至少三个体征/症状恶化的恶化事件的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
对于该结果测量，恶化事件被定义为在 48 周内全身使用抗生素并出现发烧或不适/疲劳以及至少三种体征/症状恶化的恶化。
直到第 48 周
在 48 周内出现至少一个体征/症状恶化的恶化事件的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
对于这一结果测量，恶化事件被定义为在 48 周内全身使用抗生素导致的恶化和至少一个体征/症状的恶化。
直到第 48 周
治疗结束时病原体根除的参与者百分比（第 44/46 周）
大体时间：治疗结束（第 44/46 周）
病原体根除被定义为在治疗结束时（第 44 周或第 46 周，取决于治疗方案）参与者在基线时存在的所有预先指定的病原体培养结果均为阴性。 对于过早中止研究的参与者没有归责。
治疗结束（第 44/46 周）
患者报告结果相对于基线的平均变化 治疗结束时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 症状成分评分（第 44/46 周）
大体时间：基线和治疗结束（第 44/46 周）
SGRQ 是一种经过验证的特定疾病工具，用于测量患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘的成年人的健康相关生活质量 (HRQoL)，后来经过验证可用于支气管扩张症。 SGRQ 涵盖 3 个维度：症状、活动和对日常生活的影响。 为了确定结果，为每个单独的领域和总分计算了 1 到 100 之间的分数，分数越小表明健康状况越好。 对于该结果测量，报告了症状成分评分。
基线和治疗结束（第 44/46 周）
治疗结束时出现新病原体的参与者百分比（第 44/46 周）
大体时间：治疗结束（第 44/46 周）
新病原体是任何在研究药物开始前未培养的预先指定的生物体。 对于过早中止研究的参与者没有归责。
治疗结束（第 44/46 周）
治疗结束时（第 44/46 周）患者报告的支气管扩张生活质量问卷 (QoL-B) 呼吸系统症状领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗结束（第 44/46 周）
QoL-B 是针对非囊性纤维化支气管扩张开发的疾病特异性问卷。 它涵盖8个维度：身体机能、角色机能、情绪机能、社会机能、活力、治疗负担、健康认知和呼吸道症状。 每个维度分别在 0 到 100 的范围内评分，分数越高代表结果越好。 对于此结果测量，报告了呼吸系统症状域评分。
基线和治疗结束（第 44/46 周）
治疗结束时（第 44/46 周）一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和治疗结束（第 44/46 周）
FEV1 被定义为在完全吸气的位置用力呼气的第一秒内呼出的最大空气体积，以在体温和饱和水蒸气 (BTPS) 的环境压力下的升数表示。
基线和治疗结束（第 44/46 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月2日

初级完成 (实际的)

2016年3月9日

研究完成 (实际的)

2016年3月9日

研究注册日期

首次提交

2013年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月3日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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