Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofloxacine droog poeder voor inhalatie bij niet-cystische fibrose bronchiëctasie (niet-CF BE) (RESPIRE 1)

3 januari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie waarin ciprofloxacine DPI 32,5 mg BID (tweemaal daags) met tussenpozen werd toegediend gedurende 28 dagen op / 28 dagen zonder of 14 dagen op / 14 dagen zonder versus placebo om de tijd tot de eerste pulmonale te evalueren Exacerbatie en frequentie van exacerbaties bij proefpersonen met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie.

Het doel van deze studie is te evalueren of de tijd tot de eerste pulmonale exacerbatie van bronchiëctasie of de frequentie ervan kan worden verlengd door inhalatie van ciprofloxacine gedurende 28 dagen om de 28 dagen of gedurende 14 dagen om de 14 dagen gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.

De statistische analysetests voor de werkzaamheidsvariabelen zullen hiërarchisch worden uitgevoerd. De vergelijkingen ciprofloxacine DPI vs. gepoolde placebo (volgens statistisch analyseplan gedefinieerd voor FDA-registratie) zullen parallel worden uitgevoerd voor het regime 28 dagen aan/uit en 14 dagen aan/uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Vicente López, Argentinië, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, 5501
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
      • Cairns, Australië, 4870
      • Frankston, Australië, 3199
      • Kogarah, Australië, 2217
      • Toorak Gardens, Australië, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
      • Hellerup, Denemarken, 2900
      • Naestved, Denemarken, 4700
      • Roskilde, Denemarken, 4000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Berlin, Duitsland, 10717
      • Hamburg, Duitsland, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07740
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
      • Nimes, Frankrijk, 30900
      • Toulon, Frankrijk, 83000
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Ashkelon, Israël, 7827804
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Haifa, Israël, 3436212
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italië
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italië, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27040
      • Varese, Lombardia, Italië, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Japan, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5403
      • Daugavpils, Letland, LV-5410
      • Jurmala, Letland, LV-2010
      • Kraslava, Letland, 5601
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Riga, Letland, LV-1001
      • Riga, Letland, LV-1011
      • Talsu, Letland, 3201
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 821 06
      • Presov, Slowakije, 080 01
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Cáceres, Spanje, 10003
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Pontevedra, Spanje, 36071
      • Valencia, Spanje, 46017
      • Valencia, Spanje, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanje, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bewezen en gedocumenteerde diagnose van niet-cystische fibrose (CF) idiopathische of post-infectieuze bronchiëctasie
  • Stabiele longstatus en stabiel regime van standaardbehandeling gedurende ten minste de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <30% of >90% voorspeld
  • Actieve allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Actieve en actief behandelde niet-tuberculose mycobacteriële (NTM) infectie of tuberculose
  • Primaire diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ciprofloxacine DPI 28 Dagen aan/uit (Cipro 28)
Deelnemers kregen ciprofloxacine (BAYQ3939) 32,5 milligram (mg), overeenkomend met 50 mg droog poeder voor inhalatie (DPI), tweemaal daags toegediend (BID) (elke 12 uur); een behandelingscyclus bestond uit een behandelingsfase van 28 dagen gevolgd door een fase van 28 dagen zonder behandeling (behandelingsfase van 48 weken = 6 actieve cycli).
Geneesmiddel: Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)
Deelnemers kregen 32,5 mg ciprofloxacine gehydrateerd (overeenkomend met 50 mg droog poeder) tweemaal daags toegediend (elke 12 uur) met behulp van een T-326-poederinhalator.
EXPERIMENTEEL: Ciprofloxacine DPI 14 dagen aan/uit (Cipro 14)
Deelnemers kregen ciprofloxacine 32,5 mg overeenkomend met 50 mg DPI BID toegediend (elke 12 uur); een behandelingscyclus bestond uit een fase van 14 dagen met behandeling gevolgd door een fase zonder behandeling van 14 dagen (behandelingsfase van 48 weken = 12 actieve cycli).
Geneesmiddel: Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)
Deelnemers kregen 32,5 mg ciprofloxacine gehydrateerd (overeenkomend met 50 mg droog poeder) tweemaal daags toegediend (elke 12 uur) met behulp van een T-326-poederinhalator.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 Dagen aan/uit (Placebo 28)
De deelnemers kregen een placebo in combinatie met ciprofloxacine 32,5 mg poeder (met 40 mg droog poeder) tweemaal daags toegediend (elke 12 uur); een behandelingscyclus bestond uit een behandelingsfase van 28 dagen gevolgd door een fase van 28 dagen zonder behandeling (behandelingsfase van 48 weken = 6 cycli).
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkwam met ciprofloxacine 32,5 mg poeder (met 40 mg droog poeder) tweemaal daags toegediend (elke 12 uur) met behulp van een T-326-poederinhalator.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 Dagen aan/uit (Placebo 14)
De deelnemers kregen een placebo in combinatie met ciprofloxacine 32,5 mg poeder (met 40 mg droog poeder) tweemaal daags toegediend (elke 12 uur); een behandelingscyclus bestond uit een fase van 14 dagen met behandeling gevolgd door een fase zonder behandeling van 14 dagen (behandelingsfase van 48 weken = 12 cycli).
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen een placebo dat overeenkwam met ciprofloxacine 32,5 mg poeder (met 40 mg droog poeder) tweemaal daags toegediend (elke 12 uur) met behulp van een T-326-poederinhalator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste exacerbatie binnen 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
Tijd tot eerste exacerbatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het bezoek waarbij de eerste kwalificerende exacerbatie door de onderzoeker werd geregistreerd. Exacerbaties worden gedefinieerd als exacerbaties bij systemisch antibioticagebruik en de aanwezigheid van koorts of malaise/vermoeidheid en verergering van ten minste drie tekenen/symptomen.
Tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met exacerbatiegebeurtenissen met verslechtering van ten minste drie tekenen/symptomen gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
Voor deze uitkomstmaat werden exacerbaties gedefinieerd als exacerbaties bij systemisch antibioticagebruik en aanwezigheid van koorts of malaise/vermoeidheid en verergering van ten minste drie tekenen/symptomen gedurende 48 weken.
Tot week 48
Aantal deelnemers met exacerbatiegebeurtenissen met verslechtering van ten minste één teken/symptoom gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
Voor deze uitkomstmaat werden exacerbaties gedefinieerd als exacerbaties bij systemisch antibioticagebruik en verergering van ten minste één teken/symptoom gedurende 48 weken.
Tot week 48
Percentage deelnemers met uitroeiing van pathogenen aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 44/46)
Uitroeiing van pathogenen werd gedefinieerd als een negatief kweekresultaat voor alle vooraf gespecificeerde pathogenen aan het einde van de behandeling (week 44 of 46 afhankelijk van het behandelingsregime) die aanwezig waren in de deelnemer bij baseline. Er was geen toerekening van deelnemers die voortijdig stopten met het onderzoek.
Einde van de behandeling (week 44/46)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door patiënt gerapporteerd resultaat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomen Componentscore aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
De SGRQ was een gevalideerd, ziektespecifiek instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma en werd later gevalideerd voor gebruik bij bronchiëctasie. De SGRQ omvat 3 dimensies: symptomen, activiteit en impact op het dagelijks leven. Om de uitkomst te bepalen is per domein en voor de totaalscore een score van 1 tot 100 berekend, waarbij kleinere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Voor deze uitkomstmaat is de symptoomcomponentscore gerapporteerd.
Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
Percentage deelnemers met optreden van nieuwe ziekteverwekkers aanwezig aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 44/46)
Nieuwe pathogenen waren elk van de vooraf gespecificeerde organismen die niet gekweekt waren vóór de start van de studiemedicatie. Er was geen toerekening van deelnemers die voortijdig stopten met het onderzoek.
Einde van de behandeling (week 44/46)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomst Vragenlijst kwaliteit van leven voor bronchiëctasie (QoL-B) Respiratoire symptomen Domeinscore aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
De QoL-B was een ziektespecifieke vragenlijst ontwikkeld voor niet-cystische fibrose bronchiëctasie. Het omvat 8 dimensies: fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, vitaliteit, behandellast, gezondheidsperceptie en luchtwegklachten. Elke dimensie werd afzonderlijk gescoord op een schaal van 0 tot 100, en hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Voor deze uitkomstmaat werd de domeinscore voor luchtwegsymptomen gerapporteerd.
Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) aan het einde van de behandeling (week 44/46)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)
FEV1 werd gedefinieerd als het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie, uitgedrukt in liters bij lichaamstemperatuur en omgevingsdruk verzadigd met waterdamp (BTPS).
Baseline en einde van de behandeling (week 44/46)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren