Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofloxacin tørt pulver for inhalering ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (Non-CF BE) (RESPIRE 1)

3. januar 2018 oppdatert av: Bayer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som sammenligner Ciprofloxacin DPI 32,5 mg BID (to ganger daglig) administrert intermitterende i 28 dager på / 28 dager av eller 14 dager på / 14 dager fri versus placebo for å evaluere tiden til første lunge Forverring og hyppighet av eksacerbasjoner hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.

Hensikten med denne studien er å vurdere om tiden til første lungeforverring av bronkiektasis eller hyppigheten av den kan forlenges ved inhalasjon av ciprofloksacin i 28 dager annenhver 28. dag eller i 14 dager annenhver 14. dag over 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli dekket i delen om uønskede hendelser.

De statistiske analysetestene for effektvariablene vil bli utført hierarkisk. Sammenligningene ciprofloxacin DPI vs. pooled placebo (i henhold til statistisk analyseplan definert for FDA-registrering) vil bli utført parallelt for regimet 28 dager på/av og 14 dager på/av.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Cairns, Australia, 4870
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kogarah, Australia, 2217
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Naestved, Danmark, 4700
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Torrance, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
      • Montpellier, Frankrike, 34059
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Toulon, Frankrike, 83000
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27040
      • Varese, Lombardia, Italia, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Japan, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5403
      • Daugavpils, Latvia, LV-5410
      • Jurmala, Latvia, LV-2010
      • Kraslava, Latvia, 5601
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV-1038
      • Riga, Latvia, LV-1001
      • Riga, Latvia, LV-1011
      • Talsu, Latvia, 3201
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
      • Auckland, New Zealand, 1640
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
      • Tauranga, New Zealand, 3110
      • Wellington, New Zealand, 6021
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 06
      • Presov, Slovakia, 080 01
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Cáceres, Spania, 10003
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28034
      • Pontevedra, Spania, 36071
      • Valencia, Spania, 46017
      • Valencia, Spania, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spania, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spania, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannia, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Storbritannia, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Hamburg, Tyskland, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en påvist og dokumentert diagnose av ikke-cystisk fibrose (CF) idiopatisk eller postinfeksiøs bronkiektasi
  • Stabil lungestatus og stabilt regime for standardbehandling minst de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <30 % eller >90 % predikert
  • Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Aktiv og aktivt behandlet mykobakteriell (NTM) infeksjon eller tuberkulose uten tuberkulose
  • Primærdiagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ciprofloxacin DPI 28 dager på/av (Cipro 28)
Deltakerne fikk ciprofloxacin (BAYQ3939) 32,5 milligram (mg) tilsvarende 50 mg tørt pulver for inhalasjon (DPI) administrert to ganger daglig (BID) (hver 12. time); en behandlingssyklus besto av en 28-dagers behandlingsfase etterfulgt av en 28-dagers fase uten behandling (48 ukers behandlingsfase = 6 aktive sykluser).
Legemiddel: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Deltakerne fikk 32,5 mg hydrert ciprofloksacin (tilsvarende 50 mg tørt pulver) administrert BID (hver 12. time) ved bruk av T-326 pulverinhalator.
EKSPERIMENTELL: Ciprofloxacin DPI 14 dager på/av (Cipro 14)
Deltakerne fikk ciprofloksacin 32,5 mg tilsvarende 50 mg DPI administrert BID (hver 12. time); en behandlingssyklus besto av en 14-dagers behandlingsfase etterfulgt av en 14-dagers fase uten behandling (48 ukers behandlingsfase = 12 aktive sykluser).
Legemiddel: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Deltakerne fikk 32,5 mg hydrert ciprofloksacin (tilsvarende 50 mg tørt pulver) administrert BID (hver 12. time) ved bruk av T-326 pulverinhalator.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dager på/av (Placebo 28)
Deltakerne fikk placebo matchet med ciprofloksacin 32,5 mg pulver (inneholdt 40 mg tørt pulver) administrert BID (hver 12. time); en behandlingssyklus besto av en 28-dagers behandlingsfase etterfulgt av en 28-dagers fase uten behandling (48 ukers behandlingsfase = 6 sykluser).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (inneholdende 40 mg tørt pulver) administrert to ganger daglig (hver 12. time) ved bruk av T-326 pulverinhalator.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dager på/av (Placebo 14)
Deltakerne fikk placebo matchet med ciprofloksacin 32,5 mg pulver (inneholdt 40 mg tørt pulver) administrert BID (hver 12. time); en behandlingssyklus besto av en 14-dagers behandlingsfase etterfulgt av en 14-dagers fase uten behandling (48 ukers behandlingsfase = 12 sykluser).
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (inneholdende 40 mg tørt pulver) administrert to ganger daglig (hver 12. time) ved bruk av T-326 pulverinhalator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første eksacerbasjonshendelse innen 48 uker
Tidsramme: Frem til uke 48
Tid til første forverring ble definert som tiden fra randomisering til besøket hvor den første kvalifiserende forverringen ble registrert av etterforskeren. Eksacerbasjonshendelser er definert som eksacerbasjoner med systemisk antibiotikabruk og tilstedeværelse av feber eller ubehag/tretthet og forverring av minst tre tegn/symptomer.
Frem til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eksacerbasjonshendelser med forverring av minst tre tegn/symptomer over 48 uker
Tidsramme: Frem til uke 48
For dette utfallsmålet ble eksacerbasjonshendelser definert som eksacerbasjoner med systemisk antibiotikabruk og tilstedeværelse av feber eller ubehag/tretthet og forverring av minst tre tegn/symptomer over 48 uker.
Frem til uke 48
Antall deltakere med eksacerbasjonshendelser med forverring av minst ett tegn/symptom over 48 uker
Tidsramme: Frem til uke 48
For dette utfallsmålet ble eksacerbasjonshendelser definert som eksacerbasjoner med systemisk antibiotikabruk og forverring av minst ett tegn/symptom over 48 uker.
Frem til uke 48
Prosentandel av deltakere med patogenutryddelse ved slutten av behandlingen (uke 44/46)
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 44/46)
Patogenutryddelse ble definert som et negativt dyrkingsresultat for alle forhåndsspesifiserte patogener ved slutten av behandlingen (uke 44 eller 46 avhengig av behandlingsregime) som var tilstede hos deltakeren ved baseline. Det var ingen imputasjon for deltakere som avbrøt studien for tidlig.
Slutt på behandling (uke 44/46)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptomer Component Score ved slutten av behandling (uke 44/46)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
SGRQ var et validert, sykdomsspesifikt instrument som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma og ble senere validert for bruk ved bronkiektasi. SGRQ dekker 3 dimensjoner: symptomer, aktivitet og innvirkning på dagliglivet. For å bestemme utfallet ble det beregnet en skåre fra 1 til 100 for hvert enkelt domene og for den totale skåren, og mindre skårer indikerer bedre helsestatus. For dette utfallsmålet ble symptomkomponentscore rapportert.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
Prosentandel av deltakere med forekomst av nye patogener ved slutten av behandlingen (uke 44/46)
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 44/46)
Nye patogener var noen av de forhåndsspesifiserte organismene som ikke ble dyrket før studiestart. Det var ingen imputasjon for deltakere som avbrøt studien for tidlig.
Slutt på behandling (uke 44/46)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultatkvalitetsspørreskjema for bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer Domenepoengsum ved behandlingsslutt (uke 44/46)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
QoL-B var et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet for ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Den dekker 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, vitalitet, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. Hver dimensjon ble skåret separat på en skala fra 0 til 100, og høyere skårer representerer bedre resultater. For dette utfallsmålet ble poengsummen for respiratoriske symptomer rapportert.
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved slutten av behandlingen (uke 44/46)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)
FEV1 ble definert som det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon, uttrykt i liter ved kroppstemperatur og omgivelsestrykk mettet med vanndamp (BTPS).
Grunnlinje og behandlingsslutt (uke 44/46)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere