Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухой порошок ципрофлоксацина для ингаляций при некистозных фиброзных бронхоэктазах (без муковисцидоза) (RESPIRE 1)

3 января 2018 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее ципрофлоксацин DPI в дозе 32,5 мг два раза в день (два раза в день), вводимой с перерывами в течение 28 дней приема/28 дней перерыва или 14 дней приема/14 дней перерыва с плацебо для оценки времени до первого легочного введения Обострение и частота обострений у субъектов с немуковисцидозными бронхоэктазами.

Целью данного исследования является оценка того, можно ли увеличить время до первого легочного обострения бронхоэктазов или его частоту за счет ингаляции ципрофлоксацина в течение 28 дней каждые 28 дней или 14 дней каждые 14 дней в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество участников с нежелательными явлениями будет указано в разделе «Нежелательные явления».

Тесты статистического анализа для переменных эффективности будут выполняться иерархически. Сравнения ципрофлоксацина DPI с объединенным плацебо (согласно плану статистического анализа, определенному для регистрации FDA) будут проводиться параллельно для режима 28 дней приема/отключения и 14 дней приема/отключения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
      • Cairns, Австралия, 4870
      • Frankston, Австралия, 3199
      • Kogarah, Австралия, 2217
      • Toorak Gardens, Австралия, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5041
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
  • Аргентина
      • Vicente López, Аргентина, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, 5501
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
      • Berlin, Германия, 12203
      • Berlin, Германия, 10717
      • Hamburg, Германия, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07740
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
      • Hellerup, Дания, 2900
      • Naestved, Дания, 4700
      • Roskilde, Дания, 4000
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
      • Ashkelon, Израиль, 7827804
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Haifa, Израиль, 3436212
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
      • Rehovot, Израиль, 7610001
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08041
      • Cáceres, Испания, 10003
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28034
      • Pontevedra, Испания, 36071
      • Valencia, Испания, 46017
      • Valencia, Испания, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
  • Италия
    • Campania
      • Benevento, Campania, Италия, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27040
      • Varese, Lombardia, Италия, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5403
      • Daugavpils, Латвия, LV-5410
      • Jurmala, Латвия, LV-2010
      • Kraslava, Латвия, 5601
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, LV-1038
      • Riga, Латвия, LV-1001
      • Riga, Латвия, LV-1011
      • Talsu, Латвия, 3201
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
      • Dunedin, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 06
      • Presov, Словакия, 080 01
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Соединенное Королевство, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
      • Montpellier, Франция, 34059
      • Nimes, Франция, 30900
      • Toulon, Франция, 83000
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Япония, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Япония, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Япония, 515-8544
      • Tsu, Mie, Япония, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доказанным и документально подтвержденным диагнозом некистозного фиброза (МВ), идиопатических или постинфекционных бронхоэктазов.
  • Стабильный легочный статус и стабильный режим стандартного лечения как минимум в течение последних 4 недель

Критерий исключения:

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <30% или >90% от должного
  • Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез
  • Активная и активно леченная нетуберкулезная микобактериальная (НТМ) инфекция или туберкулез
  • Первичный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ципрофлоксацин DPI 28 дней вкл/выкл (Cipro 28)
Участники получали ципрофлоксацин (BAYQ3939) 32,5 миллиграмма (мг), что соответствует 50 мг сухого порошка для ингаляций (DPI), вводимого два раза в день (дважды в день) (каждые 12 часов); цикл лечения состоял из 28-дневной фазы лечения, за которой следовала 28-дневная фаза перерыва в лечении (фаза лечения 48 недель = 6 активных циклов).
Лекарство: Ципрофлоксацин ДПИ (BAYQ3939)
Участники получали 32,5 мг гидратированного ципрофлоксацина (соответствует 50 мг сухого порошка), вводимого два раза в день (каждые 12 часов) с помощью устройства для ингаляции порошка T-326.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ципрофлоксацин DPI 14 дней вкл/выкл (Cipro 14)
Участники получали ципрофлоксацин 32,5 мг, что соответствует 50 мг DPI, вводимому два раза в день (каждые 12 часов); цикл лечения состоял из 14-дневной фазы лечения, за которой следовала 14-дневная фаза перерыва в лечении (фаза лечения 48 недель = 12 активных циклов).
Лекарство: Ципрофлоксацин ДПИ (BAYQ3939)
Участники получали 32,5 мг гидратированного ципрофлоксацина (соответствует 50 мг сухого порошка), вводимого два раза в день (каждые 12 часов) с помощью устройства для ингаляции порошка T-326.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 28 дней вкл/выкл (плацебо 28)
Участники получали плацебо в сочетании с порошком ципрофлоксацина 32,5 мг (содержащим 40 мг сухого порошка), вводимым два раза в день (каждые 12 часов); цикл лечения состоял из 28-дневной фазы лечения, за которой следовала 28-дневная фаза перерыва в лечении (фаза лечения 48 недель = 6 циклов).
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее порошку ципрофлоксацина 32,5 мг (содержащему 40 мг сухого порошка), который вводили два раза в день (каждые 12 часов) с помощью устройства для ингаляции порошка T-326.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 14 дней вкл/выкл (плацебо 14)
Участники получали плацебо в сочетании с порошком ципрофлоксацина 32,5 мг (содержащим 40 мг сухого порошка), вводимым два раза в день (каждые 12 часов); цикл лечения состоял из 14-дневной фазы лечения, за которой следовала 14-дневная фаза перерыва в лечении (фаза лечения 48 недель = 12 циклов).
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее порошку ципрофлоксацина 32,5 мг (содержащему 40 мг сухого порошка), который вводили два раза в день (каждые 12 часов) с помощью устройства для ингаляции порошка T-326.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения в течение 48 недель
Временное ограничение: До 48 недели
Время до первого обострения определяли как время от рандомизации до визита, во время которого исследователь зафиксировал первое квалификационное обострение. Обострения определяются как обострения при системном применении антибиотиков и наличии лихорадки или недомогания/усталости и ухудшении не менее трех признаков/симптомов.
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обострениями с ухудшением как минимум трех признаков/симптомов в течение 48 недель
Временное ограничение: До 48 недели
Для этого критерия исхода события обострения определялись как обострения на фоне системного применения антибиотиков и наличия лихорадки или недомогания/усталости, а также ухудшения как минимум трех признаков/симптомов в течение 48 недель.
До 48 недели
Количество участников с обострениями с ухудшением хотя бы одного признака/симптома в течение 48 недель
Временное ограничение: До 48 недели
Для этой оценки исхода случаи обострения определялись как обострения на фоне системного применения антибиотиков и ухудшение по крайней мере одного признака/симптома в течение 48 недель.
До 48 недели
Процент участников с эрадикацией патогенов в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 44/46)
Эрадикация патогенов определялась как отрицательный результат посева для всех заранее определенных патогенов в конце лечения (44 или 46 неделя в зависимости от схемы лечения), которые присутствовали у участника в начале исследования. Участникам, досрочно прекратившим участие в исследовании, вменение не производилось.
Конец лечения (неделя 44/46)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) Оценка компонента симптомов в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
SGRQ был валидированным инструментом для конкретных заболеваний, который измерял связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и астмой, а затем был утвержден для использования при бронхоэктазах. SGRQ охватывает 3 измерения: симптомы, активность и влияние на повседневную жизнь. Чтобы определить результат, для каждого отдельного домена и для общего балла был рассчитан балл от 1 до 100, а меньшие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для этого критерия исхода была представлена ​​оценка компонента симптомов.
Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
Процент участников с появлением новых патогенов, присутствующих в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Конец лечения (неделя 44/46)
Новыми патогенами были любые заранее определенные организмы, не культивированные до начала приема исследуемого препарата. Участникам, досрочно прекратившим участие в исследовании, вменение не производилось.
Конец лечения (неделя 44/46)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты Опросник качества жизни для бронхоэктазов (QoL-B) Респираторные симптомы Домен Оценка в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
QoL-B был специфическим для заболевания опросником, разработанным для бронхоэктазов, не связанных с муковисцидозом. Он охватывает 8 измерений: физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, жизнеспособность, бремя лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы. Каждое измерение оценивалось отдельно по шкале от 0 до 100, и более высокие баллы означают лучшие результаты. Для этого критерия исхода сообщалось о баллах домена респираторных симптомов.
Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
Среднее изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (неделя 44/46)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)
ОФВ1 определяли как максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха, выраженный в литрах при температуре тела и атмосферном давлении, насыщенном водяным паром (БТДС).
Исходный уровень и конец лечения (неделя 44/46)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться