Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciprofloxacin torrt pulver för inandning vid icke-cystisk fibros bronkiektasi (icke-CF BE) (RESPIRE 1)

3 januari 2018 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som jämför Ciprofloxacin DPI 32,5 mg BID (två gånger om dagen) administreras intermittent i 28 dagar på/28 dagar ledigt eller 14 dagar på/14 dagars ledigt kontra placebo för att utvärdera tiden till första lungan. Exacerbation och frekvens av exacerbationer hos personer med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.

Syftet med denna studie är att utvärdera om tiden till första pulmonell exacerbation av bronkiektasis eller dess frekvens kan förlängas genom inhalation av ciprofloxacin i 28 dagar varannan 28 dagar eller i 14 dagar varannan 14 dagar under 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet deltagare med negativa händelser kommer att behandlas i avsnittet om negativa händelser.

De statistiska analystesterna för effektvariablerna kommer att utföras hierarkiskt. Jämförelserna ciprofloxacin DPI vs. poolad placebo (enligt en statistisk analysplan definierad för FDA-registrering) kommer att utföras parallellt för regimen 28 dagar på/av och 14 dagar på/av.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Cairns, Australien, 4870
      • Frankston, Australien, 3199
      • Kogarah, Australien, 2217
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Naestved, Danmark, 4700
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
      • Montpellier, Frankrike, 34059
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Toulon, Frankrike, 83000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27040
      • Varese, Lombardia, Italien, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Japan, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japan, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5403
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
      • Jurmala, Lettland, LV-2010
      • Kraslava, Lettland, 5601
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Riga, Lettland, LV-1001
      • Riga, Lettland, LV-1011
      • Talsu, Lettland, 3201
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 821 06
      • Presov, Slovakien, 080 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pontevedra, Spanien, 36071
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannien, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Storbritannien, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Hamburg, Tyskland, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en beprövad och dokumenterad diagnos av icke-cystisk fibros (CF) idiopatisk eller postinfektiös bronkiektasi
  • Stabil lungstatus och stabil behandlingsregim av standardbehandling åtminstone under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <30 % eller >90 % förutspått
  • Aktiv allergisk bronkopulmonell aspergillos
  • Aktiv och aktivt behandlad icke tuberkulos mykobakteriell (NTM) infektion eller tuberkulos
  • Primär diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ciprofloxacin DPI 28 dagar på/av (Cipro 28)
Deltagarna fick ciprofloxacin (BAYQ3939) 32,5 milligram (mg) motsvarande 50 mg torrt pulver för inhalation (DPI) administrerat två gånger dagligen (BID) (var 12:e timme); en behandlingscykel bestod av en 28-dagars på-behandlingsfas följt av en 28-dagars av-behandlingsfas (48 veckors behandlingsfas = 6 aktiva cykler).
Läkemedel: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Deltagarna fick 32,5 mg hydratiserat ciprofloxacin (motsvarande 50 mg torrt pulver) administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme) med hjälp av T-326 pulverinhalator.
EXPERIMENTELL: Ciprofloxacin DPI 14 dagar på/av (Cipro 14)
Deltagarna fick ciprofloxacin 32,5 mg motsvarande 50 mg DPI administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme); en behandlingscykel bestod av en 14-dagars på-behandlingsfas följt av en 14-dagars av-behandlingsfas (48 veckors behandlingsfas = 12 aktiva cykler).
Läkemedel: Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Deltagarna fick 32,5 mg hydratiserat ciprofloxacin (motsvarande 50 mg torrt pulver) administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme) med hjälp av T-326 pulverinhalator.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dagar på/av (Placebo 28)
Deltagarna fick placebo matchat med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (innehållande 40 mg torrt pulver) administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme); en behandlingscykel bestod av en 28-dagars på-behandlingsfas följt av en 28-dagars av-behandlingsfas (48 veckors behandlingsfas = 6 cykler).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (innehållande 40 mg torrt pulver) administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme) med hjälp av T-326 pulverinhalator.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dagar på/av (Placebo 14)
Deltagarna fick placebo matchat med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (innehållande 40 mg torrt pulver) administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme); en behandlingscykel bestod av en 14-dagars på-behandlingsfas följt av en 14-dagars av-behandlingsfas (48 veckors behandlingsfas = 12 cykler).
Läkemedel: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med ciprofloxacin 32,5 mg pulver (innehållande 40 mg torrt pulver) administrerat två gånger dagligen (var 12:e timme) med hjälp av T-326 pulverinhalator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första exacerbationshändelsen inom 48 veckor
Tidsram: Fram till vecka 48
Tid till första exacerbation definierades som tiden från randomisering till besöket då den första kvalificerande exacerbationen registreras av utredaren. Exacerbationshändelser definieras som exacerbationer med systemisk antibiotikaanvändning och närvaro av feber eller sjukdomskänsla/trötthet och försämring av minst tre tecken/symtom.
Fram till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med exacerbationshändelser med försämring av minst tre tecken/symtom under 48 veckor
Tidsram: Fram till vecka 48
För detta utfallsmått definierades exacerbationshändelser som exacerbationer med systemisk antibiotikaanvändning och närvaro av feber eller sjukdomskänsla/trötthet och försämring av minst tre tecken/symtom under 48 veckor.
Fram till vecka 48
Antal deltagare med exacerbationshändelser med försämring av minst ett tecken/symtom under 48 veckor
Tidsram: Fram till vecka 48
För detta utfallsmått definierades exacerbationshändelser som exacerbationer med systemisk antibiotikaanvändning och försämring av minst ett tecken/symtom under 48 veckor.
Fram till vecka 48
Andel deltagare med patogenutrotning vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 44/46)
Patogenutrotning definierades som ett negativt odlingsresultat för alla förspecificerade patogener i slutet av behandlingen (vecka 44 eller 46 beroende på behandlingsregim) som fanns hos deltagaren vid baslinjen. Det fanns ingen tillskrivning för deltagare som avbröt studien i förtid.
Behandlingsslut (vecka 44/46)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterat resultat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symtom Komponentpoäng vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
SGRQ var ett validerat, sjukdomsspecifikt instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma och validerades senare för användning vid bronkiektasi. SGRQ täcker tre dimensioner: symtom, aktivitet och påverkan på det dagliga livet. För att bestämma resultatet beräknades en poäng från 1 till 100 för varje enskild domän och för den totala poängen, och mindre poäng indikerar bättre hälsostatus. För detta resultatmått rapporterades symtomkomponentpoängen.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
Andel deltagare med förekomst av nya patogener vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 44/46)
Nya patogener var någon av de i förväg specificerade organismerna som inte odlades före studiens början. Det fanns ingen tillskrivning för deltagare som avbröt studien i förtid.
Behandlingsslut (vecka 44/46)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterat resultat frågeformulär för livskvalitet för bronkiektasi (QoL-B) andningssymtom Domänpoäng vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
QoL-B var ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utvecklat för bronkiektasi av icke-cystisk fibros. Den täcker 8 dimensioner: fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, social funktion, vitalitet, behandlingsbörda, hälsouppfattningar och andningssymtom. Varje dimension poängsattes separat på en skala från 0 till 100, och högre poäng representerar bättre resultat. För detta utfallsmått rapporterades domänpoängen för andningssymtom.
Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid slutet av behandlingen (vecka 44/46)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)
FEV1 definierades som den maximala volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inandning, uttryckt i liter vid kroppstemperatur och omgivande tryck mättat med vattenånga (BTPS).
Baslinje och behandlingsslut (vecka 44/46)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

9 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera