Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyprofloksacyna Suchy proszek do inhalacji w rozstrzeni oskrzeli bez mukowiscydozy (non-CF BE) (RESPIRE 1)

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące ciprofloksacynę DPI 32,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) podawana z przerwami przez 28 dni stosowania / 28 dni przerwy lub 14 dni przyjmowania / 14 dni przerwy w porównaniu z placebo w celu oceny czasu do wystąpienia pierwszego zapalenia płuc Zaostrzenia i częstość zaostrzeń u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.

Celem tego badania jest ocena, czy czas do pierwszego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli w płucach lub częstość jego występowania można wydłużyć poprzez inhalację cyprofloksacyny przez 28 dni co drugie 28 dni lub przez 14 dni co drugie 14 dni przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie omówiona w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Testy analizy statystycznej dla zmiennych skuteczności zostaną przeprowadzone hierarchicznie. Porównania ciprofloksacyny DPI z połączonym placebo (zgodnie z planem analizy statystycznej określonym dla rejestracji FDA) zostaną przeprowadzone równolegle dla schematu 28 dni on/off i 14 dni on/off.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vicente López, Argentyna, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, 5501
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Cairns, Australia, 4870
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kogarah, Australia, 2217
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Aarhus C, Dania, 8000
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Naestved, Dania, 4700
      • Roskilde, Dania, 4000
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
      • Montpellier, Francja, 34059
      • Nimes, Francja, 30900
      • Toulon, Francja, 83000
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7827804
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Japonia, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonia, 515-8544
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Berlin, Niemcy, 10969
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Berlin, Niemcy, 10717
      • Hamburg, Niemcy, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
      • Bratislava, Słowacja, 821 06
      • Presov, Słowacja, 080 01
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27040
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5403
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5410
      • Jurmala, Łotwa, LV-2010
      • Kraslava, Łotwa, 5601
      • Riga, Łotwa, LV-1002
      • Riga, Łotwa, LV-1038
      • Riga, Łotwa, LV-1001
      • Riga, Łotwa, LV-1011
      • Talsu, Łotwa, 3201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze sprawdzonym i udokumentowanym rozpoznaniem idiopatycznego lub poinfekcyjnego rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą (CF)
  • Stabilny stan płuc i stabilny schemat standardowego leczenia przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <30% lub >90% wartości należnej
  • Aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
  • Aktywne i aktywnie leczone zakażenie mykobakteriami niezwiązanymi z gruźlicą (NTM) lub gruźlica
  • Podstawowe rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciprofloksacyna DPI 28 dni on/off (Cipro 28)
Uczestnicy otrzymywali ciprofloksacynę (BAYQ3939) 32,5 miligrama (mg), co odpowiada 50 mg suchego proszku do inhalacji (DPI) podawanego dwa razy dziennie (BID) (co 12 godzin); cykl leczenia składał się z 28-dniowej fazy leczenia, po której następowała 28-dniowa faza przerwy w leczeniu (48-tygodniowa faza leczenia = 6 aktywnych cykli).
Uczestnicy otrzymali 32,5 mg uwodnionej ciprofloksacyny (co odpowiada 50 mg suchego proszku) podawane BID (co 12 godzin) za pomocą inhalatora proszkowego T-326.
EKSPERYMENTALNY: Ciprofloksacyna DPI 14 dni on/off (Cipro 14)
Uczestnicy otrzymywali cyprofloksacynę w dawce 32,5 mg odpowiadającej dawce 50 mg DPI podawanej BID (co 12 godzin); cykl leczenia składał się z 14-dniowej fazy leczenia, po której następowała 14-dniowa faza przerwy w leczeniu (48-tygodniowa faza leczenia = 12 aktywnych cykli).
Uczestnicy otrzymali 32,5 mg uwodnionej ciprofloksacyny (co odpowiada 50 mg suchego proszku) podawane BID (co 12 godzin) za pomocą inhalatora proszkowego T-326.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 28 dni włączone/wyłączone (Placebo 28)
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do ciprofloksacyny w dawce 32,5 mg proszku (zawierającej 40 mg suchego proszku) podawanej dwa razy na dobę (co 12 godzin); cykl leczenia składał się z 28-dniowej fazy leczenia, po której następowała 28-dniowa faza przerwy w leczeniu (48-tygodniowa faza leczenia = 6 cykli).
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do cyprofloksacyny w dawce 32,5 mg proszku (zawierającej 40 mg suchego proszku) podawanej dwa razy na dobę (co 12 godzin) za pomocą inhalatora proszkowego T-326.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 14 dni włączone/wyłączone (Placebo 14)
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do ciprofloksacyny w dawce 32,5 mg proszku (zawierającej 40 mg suchego proszku) podawanej dwa razy na dobę (co 12 godzin); cykl leczenia składał się z 14-dniowej fazy leczenia, po której następowała 14-dniowa faza przerwy w leczeniu (48-tygodniowa faza leczenia = 12 cykli).
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do cyprofloksacyny w dawce 32,5 mg proszku (zawierającej 40 mg suchego proszku) podawanej dwa razy na dobę (co 12 godzin) za pomocą inhalatora proszkowego T-326.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas do pierwszego zaostrzenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do wizyty, podczas której badacz rejestruje pierwsze kwalifikujące się zaostrzenie. Zaostrzenia definiuje się jako zaostrzenia związane z ogólnoustrojowym stosowaniem antybiotyków i obecnością gorączki lub złego samopoczucia/zmęczenia oraz nasilenia co najmniej trzech objawów przedmiotowych/podmiotowych.
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaostrzeniem Zdarzenia z pogorszeniem co najmniej trzech objawów w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
W przypadku tej miary wyniku zdarzenia zaostrzenia zdefiniowano jako zaostrzenia związane z ogólnoustrojowym stosowaniem antybiotyków i obecnością gorączki lub złego samopoczucia/zmęczenia oraz pogorszenia co najmniej trzech objawów przedmiotowych/podmiotowych w ciągu 48 tygodni.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z zaostrzeniami Zdarzenia z pogorszeniem co najmniej jednego znaku/objawu w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
W przypadku tej miary wyniku zaostrzenia zdefiniowano jako zaostrzenia związane z ogólnoustrojowym stosowaniem antybiotyków i pogorszeniem co najmniej jednego objawu przedmiotowego/objawowego w ciągu 48 tygodni.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z eradykacją patogenu na koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
Eradykację patogenu zdefiniowano jako ujemny wynik posiewu dla wszystkich wcześniej określonych patogenów na koniec leczenia (tydzień 44 lub 46, w zależności od schematu leczenia), które były obecne u uczestnika na początku badania. Nie było imputacji dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie.
Zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) Objawy Składowa Wynik na koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
SGRQ był zatwierdzonym, specyficznym dla choroby narzędziem, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i astmą, a później został zatwierdzony do stosowania w rozstrzeniach oskrzeli. SGRQ obejmuje 3 wymiary: objawy, aktywność i wpływ na codzienne życie. Aby określić wynik, obliczono wynik w zakresie od 1 do 100 dla każdej domeny i dla wyniku całkowitego, a mniejsze wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. W przypadku tej miary wyniku zgłoszono wynik komponentu objawów.
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nowe patogeny obecne pod koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
Nowymi patogenami były dowolne z wcześniej określonych organizmów, które nie zostały wyhodowane przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Nie było imputacji dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie.
Zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu jakości życia pacjentów dotyczącym rozstrzeni oskrzeli (QoL-B) Ocena domeny objawów oddechowych na koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
QoL-B był kwestionariuszem specyficznym dla choroby, opracowanym dla rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą. Obejmuje 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, witalność, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia i objawy ze strony układu oddechowego. Każdy wymiar oceniano osobno w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W przypadku tej miary wyniku zgłoszono punktację domeny objawów ze strony układu oddechowego.
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) na koniec leczenia (tydzień 44/46)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)
FEV1 zdefiniowano jako maksymalną objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu, wyrażoną w litrach w temperaturze ciała i ciśnieniu otoczenia nasyconego parą wodną (BTPS).
Punkt początkowy i zakończenie leczenia (tydzień 44/46)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciprofloksacyna DPI (BAYQ3939)

Subskrybuj