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Polvere secca di ciprofloxacina per inalazione nella bronchiectasia da fibrosi non cistica (BE non CF) (RESPIRE 1)

3 gennaio 2018 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta ciprofloxacina DPI 32,5 mg BID (due volte al giorno) somministrata in modo intermittente per 28 giorni sì/28 giorni no o 14 giorni sì/14 giorni no rispetto al placebo per valutare il tempo alla prima infezione polmonare Riacutizzazione e frequenza delle riacutizzazioni in soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica.

Lo scopo di questo studio è valutare se il tempo alla prima esacerbazione polmonare delle bronchiectasie o la sua frequenza possono essere prolungati dall'inalazione di ciprofloxacina per 28 giorni ogni 28 giorni o per 14 giorni ogni 14 giorni nell'arco di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà trattato nella sezione Eventi avversi.

I test di analisi statistica per le variabili di efficacia saranno eseguiti gerarchicamente. I confronti tra ciprofloxacina DPI e placebo in pool (secondo il piano di analisi statistica definito per la registrazione della FDA) saranno eseguiti in parallelo per il regime 28 giorni on/off e 14 giorni on/off.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425DES
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Cairns, Australia, 4870
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kogarah, Australia, 2217
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Naestved, Danimarca, 4700
      • Roskilde, Danimarca, 4000
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Nimes, Francia, 30900
      • Toulon, Francia, 83000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
      • Berlin, Germania, 12203
      • Berlin, Germania, 10717
      • Hamburg, Germania, 22767
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0281
    • Ibaraki
      • Nakagun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
    • Kumamoto
      • Koshi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Giappone, 515-8544
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-8511
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8585
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Ashkelon, Israele, 7827804
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Haifa, Israele, 3436212
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82037
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27040
      • Varese, Lombardia, Italia, 21049
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70020
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5403
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5410
      • Jurmala, Lettonia, LV-2010
      • Kraslava, Lettonia, 5601
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV-1038
      • Riga, Lettonia, LV-1001
      • Riga, Lettonia, LV-1011
      • Talsu, Lettonia, 3201
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Dunedin, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
      • Torbay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD1 9SY
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Regno Unito, BT12 7AB
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 06
      • Presov, Slovacchia, 080 01
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Cáceres, Spagna, 10003
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Pontevedra, Spagna, 36071
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46026
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2611
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708-2513
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708-3154
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1334
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi accertata e documentata di Fibrosi non Cistica (CF) idiopatica o bronchiectasie post infettive
  • Stato polmonare stabile e regime stabile di trattamento standard almeno nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <30% o >90% previsto
  • Aspergillosi broncopolmonare allergica attiva
  • Infezione da micobatteri (NTM) non tubercolare attiva e trattata attivamente o tubercolosi
  • Diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ciprofloxacina DPI 28 giorni on/off (Cipro 28)
I partecipanti hanno ricevuto ciprofloxacina (BAYQ3939) 32,5 milligrammi (mg) corrispondenti a 50 mg di polvere secca per inalazione (DPI) somministrata due volte al giorno (BID) (ogni 12 ore); un ciclo di trattamento consisteva in una fase di trattamento di 28 giorni seguita da una fase di non trattamento di 28 giorni (fase di trattamento di 48 settimane = 6 cicli attivi).
Droga: Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
I partecipanti hanno ricevuto 32,5 mg di ciprofloxacina idrata (corrispondenti a 50 mg di polvere secca) somministrati BID (ogni 12 ore) utilizzando il dispositivo inalatore di polvere T-326.
SPERIMENTALE: Ciprofloxacina DPI 14 giorni on/off (Cipro 14)
I partecipanti hanno ricevuto ciprofloxacina 32,5 mg corrispondenti a 50 mg DPI somministrati BID (ogni 12 ore); un ciclo di trattamento consisteva in una fase di trattamento di 14 giorni seguita da una fase di non trattamento di 14 giorni (fase di trattamento di 48 settimane = 12 cicli attivi).
Droga: Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
I partecipanti hanno ricevuto 32,5 mg di ciprofloxacina idrata (corrispondenti a 50 mg di polvere secca) somministrati BID (ogni 12 ore) utilizzando il dispositivo inalatore di polvere T-326.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 28 Giorni on/off (Placebo 28)
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a ciprofloxacina 32,5 mg di polvere (contenente 40 mg di polvere secca) somministrato BID (ogni 12 ore); un ciclo di trattamento consisteva in una fase di trattamento di 28 giorni seguita da una fase di non trattamento di 28 giorni (fase di trattamento di 48 settimane = 6 cicli).
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato a ciprofloxacina 32,5 mg di polvere (contenente 40 mg di polvere secca) somministrato BID (ogni 12 ore) utilizzando il dispositivo inalatore di polvere T-326.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo 14 Giorni on/off (Placebo 14)
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a ciprofloxacina 32,5 mg di polvere (contenente 40 mg di polvere secca) somministrato BID (ogni 12 ore); un ciclo di trattamento consisteva in una fase di trattamento di 14 giorni seguita da una fase di non trattamento di 14 giorni (fase di trattamento di 48 settimane = 12 cicli).
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo abbinato a ciprofloxacina 32,5 mg di polvere (contenente 40 mg di polvere secca) somministrato BID (ogni 12 ore) utilizzando il dispositivo inalatore di polvere T-326.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di riacutizzazione entro 48 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il tempo alla prima riacutizzazione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla visita in cui lo sperimentatore ha registrato la prima riacutizzazione qualificante. Gli eventi di riacutizzazione sono definiti come riacutizzazioni con uso sistemico di antibiotici e presenza di febbre o malessere/stanchezza e peggioramento di almeno tre segni/sintomi.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di riacutizzazione con peggioramento di almeno tre segni/sintomi nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Per questa misura di esito, gli eventi di riacutizzazione sono stati definiti come riacutizzazioni con uso sistemico di antibiotici e presenza di febbre o malessere/affaticamento e peggioramento di almeno tre segni/sintomi nell'arco di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi di riacutizzazione con peggioramento di almeno un segno/sintomo nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Per questa misura di esito, gli eventi di riacutizzazione sono stati definiti come riacutizzazioni con uso sistemico di antibiotici e peggioramento di almeno un segno/sintomo nell'arco di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con eradicazione dell'agente patogeno alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (Settimana 44/46)
L'eradicazione dell'agente patogeno è stata definita come risultato negativo della coltura per tutti gli agenti patogeni pre-specificati alla fine del trattamento (settimana 44 o 46 a seconda del regime di trattamento) che erano presenti nel partecipante al basale. Non vi è stata alcuna imputazione per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio.
Fine del trattamento (Settimana 44/46)
Variazione media rispetto al basale nell'esito riportato dal paziente Punteggio dei componenti dei sintomi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
L'SGRQ era uno strumento convalidato specifico per la malattia che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e asma ed è stato successivamente convalidato per l'uso nelle bronchiectasie. Il SGRQ copre 3 dimensioni: sintomi, attività e impatto sulla vita quotidiana. Per determinare il risultato, è stato calcolato un punteggio compreso tra 1 e 100 per ogni singolo dominio e per il punteggio totale e punteggi più piccoli indicano uno stato di salute migliore. Per questa misura di esito, è stato riportato il punteggio del componente dei sintomi.
Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
Percentuale di partecipanti con presenza di nuovi agenti patogeni presenti alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (Settimana 44/46)
I nuovi agenti patogeni erano uno qualsiasi degli organismi pre-specificati non coltivati ​​prima dell'inizio del trattamento in studio. Non vi è stata alcuna imputazione per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio.
Fine del trattamento (Settimana 44/46)
Variazione media rispetto al basale nell'esito riferito dal paziente Questionario sulla qualità della vita per le bronchiectasie (QoL-B) Punteggio del dominio dei sintomi respiratori alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
Il QoL-B era un questionario specifico per la malattia sviluppato per le bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica. Copre 8 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, vitalità, onere del trattamento, percezione della salute e sintomi respiratori. Ogni dimensione è stata valutata separatamente su una scala da 0 a 100 e punteggi più alti rappresentano risultati migliori. Per questa misura di esito, è stato riportato il punteggio del dominio dei sintomi respiratori.
Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla fine del trattamento (settimana 44/46)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)
Il FEV1 è stato definito come il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione, espresso in litri a temperatura corporea e pressione ambiente satura di vapore acqueo (BTPS).
Basale e fine del trattamento (Settimana 44/46)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15625
  • 2011-004208-39 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)

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