人工膝関節全置換術における 2 つの脛骨コンポーネントの下での骨密度の変化
2015年2月2日 更新者：Étienne Belzile、CHU de Quebec-Universite Laval
非セメント骨梁金属脛骨コンポーネントおよびセメントチタンコントロール下での骨ミネラル密度変化の無作為化臨床評価。
変形性関節症は、アメリカ人の 3 分の 2 が罹患している進行性疾患です。
今日、推定 4,300 万人が関節炎を患っています。
2020 年までに、5,940 万人以上のアメリカ人がこの病気の影響を受けることになります。
膝関節全置換術の比較的良好な実績にもかかわらず、時間の経過とともに機能しなくなる可能性がある生物医学デバイスのままです。
人工膝関節全置換術の失敗の現在のメカニズムを調べた最近の研究では、ポリエチレンの摩耗とインプラント周囲の骨溶解が挙げられています。
ポリエチレンインサートに使用される素材とインプラントの関節面の適合性は、摩耗を減らすために変更されています。
モジュール性を導入する一方で、近位脛骨へのより良い応力分散を提供するため、脛骨ベースプレートでの金属バッキングの使用が明らかになりました。
ただし、他のモードの障害が発生しました。
マイクロモーションは、金属バッキングと脛骨ライナーの間で実証されており、修正のための回収時にインプラントの 44% で裏面のポリエチレン摩耗が発生しました。
外科医のインプラントの選択に影響を与える要因には、再現性と結果の寿命、インプラントの技術的な難しさ、コスト、および骨ストックへの影響が含まれます。
脛骨ベースプレートの弾性係数は、人工関節周囲の骨生物学に直接影響します。
研究によると、人工膝関節全置換術の後、インプラントに隣接する術後の骨ミネラル密度 (BMD) が大幅に減少することが報告されています。
私たちの知る限りでは、異なる脛骨ベース プレートのデザインを比較した人工膝関節全置換術後の in vivo での BMD を調べた研究はありません。
インプラントの全体的な生存率に対するデザインの変更の直接的な影響は、特定の変数を分離するランダム化臨床試験で調べることができます。
脛骨インサートの剛性とモジュール性を調べた無作為化臨床試験はなく、骨密度の変化、滑膜炎、骨溶解または生存に影響を与えます。
剛性とモジュール性を研究変数として分離するために、脛骨インサートのモジュール性と剛性が異なる同様の関節形状設計のインプラントを使用して、人工膝関節全置換術を受ける同種の患者集団を無作為化することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
患者数：80名 年齢：55～75歳 性別：男女 人種：全員
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec city、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 三区画膝関節症
- 55～75歳
- 安定した健康状態
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 骨壊死
- 感染
- 切断 (AK または BK)
- ビホスホネート
- 近位脛骨の金属 (25cm)
- 骨折または骨切り術の病歴
- 靭帯の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小柱金属
一次人工膝関節全置換術は、非セメント骨梁金属脛骨ベースプレートを使用して行われます。
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傍膝蓋骨アプローチと後方安定化インプラントを使用した人工膝関節全置換術。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：チタン
一次人工膝関節全置換術は、チタン製の伝統的な脛骨ベース プレートを使用して行われます。
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傍膝蓋骨アプローチと後方安定化インプラントを使用した人工膝関節全置換術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン初期値からの骨密度 (%) の変化
時間枠：術後7～10日、6、12、24ヶ月
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人工膝関節全置換術後の脛骨ベースプレートインプラントの下での二重エネルギーX線吸収測定（DEXA）スキャンを使用した骨密度の評価。
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術後7～10日、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC)時間の変化。
時間枠：術前、6、12、24、60 ヶ月
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人工膝関節全置換術人口に固有の標準化された臨床評価機器。
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術前、6、12、24、60 ヶ月
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インプラントの緩みを伴う研究対象者の数
時間枠：12、24、60ヶ月
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人工膝関節全置換術後のフォローアップ時の X 線膝関節学会スコアによるインプラントの緩みの X 線評価。
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12、24、60ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は時間と共に変化します。
時間枠：術前、6、12、24、60ヶ月
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人工膝関節全置換術人口に固有の標準化された臨床転帰器具。
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術前、6、12、24、60ヶ月
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SF-36スコア
時間枠：術前、12、24、60ヶ月
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標準化された一般的な健康評価と生活の質の測定器。
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術前、12、24、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Etienne L Belzile, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。