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Veränderungen der Knochenmineraldichte unter zwei Tibiakomponenten bei der totalen Knieendoprothetik

2. Februar 2015 aktualisiert von: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisierte klinische Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte unter nicht zementierten Tibiakomponenten aus Trabecular Metal und zementierten Titankontrollen.

Osteoarthritis ist eine fortschreitende Krankheit, die zwei Drittel der Amerikaner betrifft. Heute haben schätzungsweise 43 Millionen Menschen Arthritis. Bis 2020 werden mehr als 59,4 Millionen Amerikaner von der Krankheit betroffen sein. Trotz der relativ guten Erfolgsbilanz des totalen Kniegelenkersatzes bleibt es ein biomedizinisches Gerät, das mit der Zeit versagen kann. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die sich mit den aktuellen Mechanismen des Versagens von Knie-Totalprothesen befasste, listete Polyethylenabnutzung und Osteolyse um Implantate herum auf. Das für den Polyethyleneinsatz verwendete Material sowie die Konformität der Gelenkflächen der Implantate wurden modifiziert, um den Verschleiß zu verringern. Bei der Einführung der Modularität wurde die Verwendung von Metallträgern in Tibiabasisplatten offensichtlich, da sie eine bessere Spannungsverteilung auf den proximalen Tibiaknochen boten. Es führte jedoch andere Arten von Fehlern ein. Mikrobewegung wurde zwischen der Metallunterlage und dem Tibialiner nachgewiesen und verursachte bei der Entfernung zur Revision bei 44 % der Implantate eine Abnutzung des rückseitigen Polyethylens. Zu den Faktoren, die die Wahl des Implantats durch den Chirurgen beeinflussen, gehören: Reproduzierbarkeit und Langlebigkeit der Ergebnisse, technische Schwierigkeit der Implantation, Kosten und Auswirkungen auf den Knochenbestand. Der Elastizitätsmodul der Tibiabasisplatte hat einen direkten Einfluss auf die periprothetische Knochenbiologie. Studien haben eine signifikante Abnahme der postoperativen Knochenmineraldichte (BMD) neben den Implantaten nach Knietotalendoprothese beschrieben. Unseres Wissens hat keine Studie die BMD in vivo nach Knie-Totalendoprothetik untersucht und verschiedene Tibiabasisplattendesigns verglichen. Die direkte Auswirkung von Designänderungen auf das Gesamtüberleben des Implantats kann mit randomisierten klinischen Studien untersucht werden, in denen spezifische Variablen isoliert werden. Keine randomisierte klinische Studie hat die Steifheit und Modularität des Tibiaeinsatzes und seine Auswirkungen auf Veränderungen der Knochendichte, Synovitis, Osteolyse oder Überleben untersucht. Um Steifheit und Modularität als Studienvariablen zu isolieren, würde man darauf abzielen, eine homogene Patientenpopulation, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterzieht, mit Implantaten ähnlicher Gelenkgeometriedesigns mit unterschiedlicher Modularität und Steifheit des Tibiaeinsatzes zu randomisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: 80 Alter: 55 - 75 Jahre Geschlecht: männlich und weiblich Rasse: alle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trikompartimentäre Kniearthrose
  • 55 bis 75 Jahre alt
  • Stabiler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Osteonekrose
  • Infektion
  • Amputation (AK oder BK)
  • Biphosphonate
  • Metall in der proximalen Tibia (25 cm)
  • Geschichte der Fraktur oder Osteotomie
  • Bänderinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trabekuläres Metall
Die primäre totale Knieendoprothetik wird mit einer nicht zementierten trabekulären Tibiabasisplatte aus Metall durchgeführt.
Totale Knieendoprothetik mit parapatellarem Zugang und posterostabilisierten Implantaten.
Andere Namen:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) Schienbein (Zimmer)
  • Modulare Tibia mit NexGen Option Schaft (Titanium) (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titan
Die primäre Knie-Totalendoprothetik wird mit einer traditionellen Tibia-Basisplatte aus zementiertem Titan durchgeführt
Totale Knieendoprothetik mit parapatellarem Zugang und posterostabilisierten Implantaten.
Andere Namen:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) Schienbein (Zimmer)
  • Modulare Tibia mit NexGen Option Schaft (Titanium) (Zimmer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperativ 7 bis 10 Tage, 6,12,24 Monate
Bewertung der Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan unter Tibiabasisplattenimplantat nach Knie-Totalendoprothetik.
postoperativ 7 bis 10 Tage, 6,12,24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) ändern sich mit der Zeit.
Zeitfenster: Präoperativ, 6,12,24,60 Monate
Standardisiertes klinisches Bewertungsinstrument, spezifisch für die Population der Knie-Totalendoprothetik.
Präoperativ, 6,12,24,60 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit Implantatlockerung
Zeitfenster: 12, 24, 60 Monate
Radiologische Beurteilung der Implantatlockerung gemäß Radiographic Knee Society Score bei der Nachsorge nach totaler Knieendoprothetik.
12, 24, 60 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ändern sich mit der Zeit.
Zeitfenster: präoperativ, 6,12,24,60 Monate
Standardisierte Instrumente für klinische Ergebnisse, die spezifisch für Patienten mit totaler Knieendoprothetik sind.
präoperativ, 6,12,24,60 Monate
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 12,24,60 Monate
Standardisiertes Messinstrument für allgemeine Gesundheitsbeurteilung und Lebensqualität.
Präoperativ, 12,24,60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knietotalendoprothetik

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