- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01764984
Veränderungen der Knochenmineraldichte unter zwei Tibiakomponenten bei der totalen Knieendoprothetik
2. Februar 2015 aktualisiert von: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Randomisierte klinische Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte unter nicht zementierten Tibiakomponenten aus Trabecular Metal und zementierten Titankontrollen.
Osteoarthritis ist eine fortschreitende Krankheit, die zwei Drittel der Amerikaner betrifft.
Heute haben schätzungsweise 43 Millionen Menschen Arthritis.
Bis 2020 werden mehr als 59,4 Millionen Amerikaner von der Krankheit betroffen sein.
Trotz der relativ guten Erfolgsbilanz des totalen Kniegelenkersatzes bleibt es ein biomedizinisches Gerät, das mit der Zeit versagen kann.
Eine kürzlich durchgeführte Studie, die sich mit den aktuellen Mechanismen des Versagens von Knie-Totalprothesen befasste, listete Polyethylenabnutzung und Osteolyse um Implantate herum auf.
Das für den Polyethyleneinsatz verwendete Material sowie die Konformität der Gelenkflächen der Implantate wurden modifiziert, um den Verschleiß zu verringern.
Bei der Einführung der Modularität wurde die Verwendung von Metallträgern in Tibiabasisplatten offensichtlich, da sie eine bessere Spannungsverteilung auf den proximalen Tibiaknochen boten.
Es führte jedoch andere Arten von Fehlern ein.
Mikrobewegung wurde zwischen der Metallunterlage und dem Tibialiner nachgewiesen und verursachte bei der Entfernung zur Revision bei 44 % der Implantate eine Abnutzung des rückseitigen Polyethylens.
Zu den Faktoren, die die Wahl des Implantats durch den Chirurgen beeinflussen, gehören: Reproduzierbarkeit und Langlebigkeit der Ergebnisse, technische Schwierigkeit der Implantation, Kosten und Auswirkungen auf den Knochenbestand.
Der Elastizitätsmodul der Tibiabasisplatte hat einen direkten Einfluss auf die periprothetische Knochenbiologie.
Studien haben eine signifikante Abnahme der postoperativen Knochenmineraldichte (BMD) neben den Implantaten nach Knietotalendoprothese beschrieben.
Unseres Wissens hat keine Studie die BMD in vivo nach Knie-Totalendoprothetik untersucht und verschiedene Tibiabasisplattendesigns verglichen.
Die direkte Auswirkung von Designänderungen auf das Gesamtüberleben des Implantats kann mit randomisierten klinischen Studien untersucht werden, in denen spezifische Variablen isoliert werden.
Keine randomisierte klinische Studie hat die Steifheit und Modularität des Tibiaeinsatzes und seine Auswirkungen auf Veränderungen der Knochendichte, Synovitis, Osteolyse oder Überleben untersucht.
Um Steifheit und Modularität als Studienvariablen zu isolieren, würde man darauf abzielen, eine homogene Patientenpopulation, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterzieht, mit Implantaten ähnlicher Gelenkgeometriedesigns mit unterschiedlicher Modularität und Steifheit des Tibiaeinsatzes zu randomisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anzahl der Patienten: 80 Alter: 55 - 75 Jahre Geschlecht: männlich und weiblich Rasse: alle
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trikompartimentäre Kniearthrose
- 55 bis 75 Jahre alt
- Stabiler Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis
- Osteonekrose
- Infektion
- Amputation (AK oder BK)
- Biphosphonate
- Metall in der proximalen Tibia (25 cm)
- Geschichte der Fraktur oder Osteotomie
- Bänderinstabilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Trabekuläres Metall
Die primäre totale Knieendoprothetik wird mit einer nicht zementierten trabekulären Tibiabasisplatte aus Metall durchgeführt.
|
Totale Knieendoprothetik mit parapatellarem Zugang und posterostabilisierten Implantaten.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titan
Die primäre Knie-Totalendoprothetik wird mit einer traditionellen Tibia-Basisplatte aus zementiertem Titan durchgeführt
|
Totale Knieendoprothetik mit parapatellarem Zugang und posterostabilisierten Implantaten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Knochenmineraldichte (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: postoperativ 7 bis 10 Tage, 6,12,24 Monate
|
Bewertung der Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan unter Tibiabasisplattenimplantat nach Knie-Totalendoprothetik.
|
postoperativ 7 bis 10 Tage, 6,12,24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) ändern sich mit der Zeit.
Zeitfenster: Präoperativ, 6,12,24,60 Monate
|
Standardisiertes klinisches Bewertungsinstrument, spezifisch für die Population der Knie-Totalendoprothetik.
|
Präoperativ, 6,12,24,60 Monate
|
Anzahl der Studienteilnehmer mit Implantatlockerung
Zeitfenster: 12, 24, 60 Monate
|
Radiologische Beurteilung der Implantatlockerung gemäß Radiographic Knee Society Score bei der Nachsorge nach totaler Knieendoprothetik.
|
12, 24, 60 Monate
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ändern sich mit der Zeit.
Zeitfenster: präoperativ, 6,12,24,60 Monate
|
Standardisierte Instrumente für klinische Ergebnisse, die spezifisch für Patienten mit totaler Knieendoprothetik sind.
|
präoperativ, 6,12,24,60 Monate
|
SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 12,24,60 Monate
|
Standardisiertes Messinstrument für allgemeine Gesundheitsbeurteilung und Lebensqualität.
|
Präoperativ, 12,24,60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.5.04.12
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