Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmineraldensitet förändras under två skenbenskomponenter vid total knäprotesplastik

2 februari 2015 uppdaterad av: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomiserad klinisk utvärdering av förändringar i benmineraldensitet under icke-cementerad trabekulär metall tibialkomponent och cementerad titankontroller.

Artros är en progressiv sjukdom som drabbar två tredjedelar av amerikanerna. Idag har uppskattningsvis 43 miljoner individer artrit. År 2020 kommer mer än 59,4 miljoner amerikaner att drabbas av sjukdomen. Trots den relativt goda erfarenheten av total knäledsplastik förblir det en biomedicinsk enhet som kan misslyckas med tiden. En nyligen genomförd studie som tittar på de nuvarande mekanismerna för totala knäbytesfel, listat polyetenförslitning och osteolys runt implantat. Materialet som används för polyeteninlägg samt överensstämmelsen hos artikulär yta på implantat har modifierats för att minska slitaget. Samtidigt som modularitet introducerades, blev användningen av metallunderlag i tibiala basplattor uppenbar eftersom det erbjöd bättre spänningsfördelning till det proximala tibialbenet. Men det introducerade andra sätt att misslyckas. Mikrorörelse har påvisats mellan metallunderlaget och tibialfodret, och orsakade slitage av polyeten på baksidan i 44 % av implantaten vid hämtning för revision. Faktorer som påverkar kirurgens val av implantat inkluderar: reproducerbarhet och livslängd för resultaten, tekniska svårigheter med implantation, kostnad och påverkan på benstocken. Elasticitetsmodulen för den tibiala basplattan har en direkt effekt på periprostetisk benbiologi. Studier har beskrivit en signifikant minskning av postoperativ bentäthet (BMD), intill implantaten, efter total knäprotes. Ingen studie, såvitt vi vet, har tittat på BMD in vivo efter total knäledsbyte som jämför olika tibiala basplattor. Den direkta effekten av förändringar i design på den totala implantatöverlevnaden kan studeras med randomiserade kliniska prövningar som isolerar specifika variabler. Ingen randomiserad klinisk prövning har tittat på tibial insatsstyvhet och modularitet, och det påverkar bentäthetsförändringar, synovit, osteolys eller överlevnad. För att isolera styvhet och modularitet som studievariabler skulle man sträva efter att randomisera en homogen patientpopulation som genomgår total knäprotesplastik med implantat av liknande artikulär geometridesign med olika tibialinläggsmodularitet och styvhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antal patienter: 80 Åldrar: 55 - 75 år Kön: man och kvinna Ras: alla

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trikompartmentell knäartros
  • 55 till 75 år
  • Stabilt hälsotillstånd

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artrit
  • Osteonekros
  • Infektion
  • Amputation (AK eller BK)
  • Bifosfonater
  • Metall i den proximala tibia (25cm)
  • Historik av fraktur eller osteotomi
  • Ligamentinstabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trabekulär metall
Primär total knäprotesplastik utförs med en icke cementerad trabekulär metall tibial basplatta.
Total knäprotesplastik med parapatellär metod och postero-stabiliserade implantat.
Andra namn:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmet (Titan) modulär tibia (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titan
Primär total knäprotesoperation utförs med cementerad titan traditionell tibial basplatta
Total knäprotesplastik med parapatellär metod och postero-stabiliserade implantat.
Andra namn:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmet (Titan) modulär tibia (Zimmer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet (%) från utgångsvärdet
Tidsram: postoperativ 7 till 10 dagar, 6,12,24 månader
Utvärdering av benmineraldensitet med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning under tibial basplattaimplantat efter total knäprotesplastik.
postoperativ 7 till 10 dagar, 6,12,24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) förändring i tiden.
Tidsram: Preoperativ, 6,12,24,60 månader
Standardiserat kliniskt utvärderingsinstrument specifikt för total knäledsprotespopulation.
Preoperativ, 6,12,24,60 månader
antal studieobjekt med implantatlossning
Tidsram: 12, 24, 60 månader
Radiologisk utvärdering av implantatlossning enligt Radiographic Knee Society Score vid uppföljning efter total knäprotesplastik.
12, 24, 60 månader
Knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcome Score) förändras med tiden.
Tidsram: preoperativt, 6,12,24,60 månader
Standardiserade kliniska utfallsinstrument som är specifika för den totala knäledsprotespopulationen.
preoperativt, 6,12,24,60 månader
SF-36 poäng
Tidsram: Preoperativ, 12,24,60 månader
Standardiserat Allmän hälsoutvärdering och livskvalitetsmätinstrument.
Preoperativ, 12,24,60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unilateral primär knäartros

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

3
Prenumerera