- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01764984
Benmineraldensitet förändras under två skenbenskomponenter vid total knäprotesplastik
2 februari 2015 uppdaterad av: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Randomiserad klinisk utvärdering av förändringar i benmineraldensitet under icke-cementerad trabekulär metall tibialkomponent och cementerad titankontroller.
Artros är en progressiv sjukdom som drabbar två tredjedelar av amerikanerna.
Idag har uppskattningsvis 43 miljoner individer artrit.
År 2020 kommer mer än 59,4 miljoner amerikaner att drabbas av sjukdomen.
Trots den relativt goda erfarenheten av total knäledsplastik förblir det en biomedicinsk enhet som kan misslyckas med tiden.
En nyligen genomförd studie som tittar på de nuvarande mekanismerna för totala knäbytesfel, listat polyetenförslitning och osteolys runt implantat.
Materialet som används för polyeteninlägg samt överensstämmelsen hos artikulär yta på implantat har modifierats för att minska slitaget.
Samtidigt som modularitet introducerades, blev användningen av metallunderlag i tibiala basplattor uppenbar eftersom det erbjöd bättre spänningsfördelning till det proximala tibialbenet.
Men det introducerade andra sätt att misslyckas.
Mikrorörelse har påvisats mellan metallunderlaget och tibialfodret, och orsakade slitage av polyeten på baksidan i 44 % av implantaten vid hämtning för revision.
Faktorer som påverkar kirurgens val av implantat inkluderar: reproducerbarhet och livslängd för resultaten, tekniska svårigheter med implantation, kostnad och påverkan på benstocken.
Elasticitetsmodulen för den tibiala basplattan har en direkt effekt på periprostetisk benbiologi.
Studier har beskrivit en signifikant minskning av postoperativ bentäthet (BMD), intill implantaten, efter total knäprotes.
Ingen studie, såvitt vi vet, har tittat på BMD in vivo efter total knäledsbyte som jämför olika tibiala basplattor.
Den direkta effekten av förändringar i design på den totala implantatöverlevnaden kan studeras med randomiserade kliniska prövningar som isolerar specifika variabler.
Ingen randomiserad klinisk prövning har tittat på tibial insatsstyvhet och modularitet, och det påverkar bentäthetsförändringar, synovit, osteolys eller överlevnad.
För att isolera styvhet och modularitet som studievariabler skulle man sträva efter att randomisera en homogen patientpopulation som genomgår total knäprotesplastik med implantat av liknande artikulär geometridesign med olika tibialinläggsmodularitet och styvhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antal patienter: 80 Åldrar: 55 - 75 år Kön: man och kvinna Ras: alla
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trikompartmentell knäartros
- 55 till 75 år
- Stabilt hälsotillstånd
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit
- Osteonekros
- Infektion
- Amputation (AK eller BK)
- Bifosfonater
- Metall i den proximala tibia (25cm)
- Historik av fraktur eller osteotomi
- Ligamentinstabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Trabekulär metall
Primär total knäprotesplastik utförs med en icke cementerad trabekulär metall tibial basplatta.
|
Total knäprotesplastik med parapatellär metod och postero-stabiliserade implantat.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titan
Primär total knäprotesoperation utförs med cementerad titan traditionell tibial basplatta
|
Total knäprotesplastik med parapatellär metod och postero-stabiliserade implantat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i benmineraldensitet (%) från utgångsvärdet
Tidsram: postoperativ 7 till 10 dagar, 6,12,24 månader
|
Utvärdering av benmineraldensitet med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning under tibial basplattaimplantat efter total knäprotesplastik.
|
postoperativ 7 till 10 dagar, 6,12,24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) förändring i tiden.
Tidsram: Preoperativ, 6,12,24,60 månader
|
Standardiserat kliniskt utvärderingsinstrument specifikt för total knäledsprotespopulation.
|
Preoperativ, 6,12,24,60 månader
|
antal studieobjekt med implantatlossning
Tidsram: 12, 24, 60 månader
|
Radiologisk utvärdering av implantatlossning enligt Radiographic Knee Society Score vid uppföljning efter total knäprotesplastik.
|
12, 24, 60 månader
|
Knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcome Score) förändras med tiden.
Tidsram: preoperativt, 6,12,24,60 månader
|
Standardiserade kliniska utfallsinstrument som är specifika för den totala knäledsprotespopulationen.
|
preoperativt, 6,12,24,60 månader
|
SF-36 poäng
Tidsram: Preoperativ, 12,24,60 månader
|
Standardiserat Allmän hälsoutvärdering och livskvalitetsmätinstrument.
|
Preoperativ, 12,24,60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5.5.04.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Unilateral primär knäartros
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Zimmer BiometRekryteringReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterBelgien, Tyskland, Italien, Israel, Schweiz
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Maxx Orthopedics IncAvslutadKnäledsvärkFörenta staterna
-
DePuy InternationalAvslutadKnäartrosStorbritannien
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter | Avaskulär nekros av femoral kondylKanada
-
Smith & Nephew, Inc.Avslutad
-
ExactechRekryteringKnäprotes, totaltFörenta staterna
-
ExactechRekrytering