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슬관절 전치환술에서 두 개의 경골 구성요소에 따른 골밀도 변화

2015년 2월 2일 업데이트: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

비시멘트 섬유주 금속 경골 구성요소 및 시멘티드 티타늄 대조군에서 골밀도 변화의 무작위 임상 평가.

골관절염은 미국인의 2/3를 괴롭히는 진행성 질병입니다. 오늘날 약 4,300만 명의 개인이 관절염을 앓고 있습니다. 2020년까지 5,940만 명 이상의 미국인이 이 질병의 영향을 받을 것입니다. 슬관절 전치환술의 비교적 양호한 실적에도 불구하고 시간이 지남에 따라 고장날 수 있는 생의학 장치로 남아 있습니다. 전체 무릎 교체 실패의 현재 메커니즘을 조사한 최근 연구에서는 임플란트 주변의 폴리에틸렌 마모 및 골용해를 나열했습니다. 폴리에틸렌 인서트에 사용되는 재료와 임플란트 관절면의 적합성을 수정하여 마모를 줄였습니다. 모듈성을 도입하면서 근위 경골에 더 나은 응력 분포를 제공하기 때문에 경골 베이스 플레이트에 금속 지지대를 사용하는 것이 분명해졌습니다. 그러나 다른 실패 모드를 도입했습니다. 금속 지지대와 경골 라이너 사이의 미세한 움직임이 입증되었으며 재치환을 위해 회수 시 임플란트의 44%에서 후면 폴리에틸렌 마모가 발생했습니다. 외과의의 임플란트 선택에 영향을 미치는 요인으로는 재현성과 결과의 수명, 이식의 기술적 어려움, 비용 및 뼈 스톡에 미치는 영향이 있습니다. 경골 베이스 플레이트의 탄성 계수는 ​​삽입물 주위 뼈 생물학에 직접적인 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 슬관절 전치환술 후 임플란트에 인접한 수술 후 골밀도(BMD)가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 우리가 아는 한, 다른 경골 베이스 플레이트 디자인을 비교한 전체 무릎 교체 후 생체 내 BMD를 조사한 연구는 없습니다. 전체 임플란트 생존에 대한 설계 변경의 직접적인 영향은 특정 ​​변수를 분리하는 무작위 임상 시험을 통해 연구할 수 있습니다. 경골 삽입물 강성과 모듈성을 조사한 무작위 임상 시험은 없으며 골밀도 변화, 윤활막염, 골용해 또는 생존에 영향을 미칩니다. 강성과 모듈성을 연구 변수로 분리하기 위해 슬관절 전치환술을 받는 균질한 환자 집단을 다른 경골 삽입 모듈성과 강성을 가진 유사한 관절 형상 디자인의 임플란트로 무작위화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

환자 수: 80명 연령: 55 - 75세 성별: 남성 및 여성 인종: 모두

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 삼구획 무릎 관절증
  • 55~75세
  • 안정적인 건강 상태

제외 기준:

  • 염증성 관절염
  • 골괴사증
  • 전염병
  • 절단(AK 또는 BK)
  • 비포스포네이트
  • 근위 경골의 금속(25cm)
  • 골절 또는 절골술의 병력
  • 인대 불안정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유주 금속
일차 슬관절 전치환술은 비시멘트 섬유주 금속 경골 바닥판으로 수행됩니다.
슬개골주위접근법과 후안정화 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술.
다른 이름들:
  • NexGen LPS Monobloc(Trabecular Metal) 경골(Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed(티타늄) 모듈식 경골(Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: 티탄
1차 슬관절 전치환술은 접합된 티타늄 전통 경골 베이스 플레이트로 수행됩니다.
슬개골주위접근법과 후안정화 임플란트를 이용한 슬관절 전치환술.
다른 이름들:
  • NexGen LPS Monobloc(Trabecular Metal) 경골(Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed(티타늄) 모듈식 경골(Zimmer).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 초기값에서 골밀도(%)의 변화
기간: 수술 후 7~10일, 6,12,24개월
슬관절 전치환술 후 경골 기저판 임플란트 아래의 DEXA(dual energy x-ray absorptiometry) 스캔을 이용한 골밀도 평가.
수술 후 7~10일, 6,12,24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore(WOMAC) 시간의 변화.
기간: 수술 전, 6,12,24,60개월
슬관절 전치환술 인구에 특화된 표준화된 임상 평가 도구.
수술 전, 6,12,24,60개월
임플란트 풀림이 있는 연구 대상자 수
기간: 12, 24, 60개월
슬관절 전치환술 후 추시 시 방사선학적 슬관절 학회 점수에 따른 임플란트 풀림의 방사선학적 평가.
12, 24, 60개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 시간에 따라 변합니다.
기간: 수술 전, 6,12,24,60개월
슬관절 전치환술 인구에 특정한 표준화된 임상 결과 도구.
수술 전, 6,12,24,60개월
SF-36 점수
기간: 수술 전, 12,24,60개월
표준화된 일반 건강 평가 및 삶의 질 측정 도구.
수술 전, 12,24,60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슬관절 전치환술에 대한 임상 시험

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