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Modifications de la densité minérale osseuse sous deux composants tibiaux dans l'arthroplastie totale du genou

2 février 2015 mis à jour par: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Évaluation clinique randomisée des changements de densité minérale osseuse sous un composant tibial en métal trabéculaire non cimenté et des contrôles en titane cimenté.

L'arthrose est une maladie progressive qui touche les deux tiers des Américains. Aujourd'hui, environ 43 millions de personnes souffrent d'arthrite. D'ici 2020, plus de 59,4 millions d'Américains seront touchés par la maladie. Malgré les bons résultats relatifs de l'arthroplastie totale du genou, il reste un dispositif biomédical qui peut tomber en panne avec le temps. Une étude récente portant sur les mécanismes actuels d'échec des prothèses totales de genou, a répertorié l'usure du polyéthylène et l'ostéolyse autour des implants. Le matériau utilisé pour l'insert en polyéthylène ainsi que la conformité de la surface articulaire des implants ont été modifiés pour diminuer l'usure. Lors de l'introduction de la modularité, l'utilisation d'un support métallique dans les embases tibiales est devenue évidente car elle offrait une meilleure répartition des contraintes sur l'os tibial proximal. Cependant, il a introduit d'autres modes de défaillances. Le micromouvement a été démontré entre le support métallique et la doublure tibiale, et a produit une usure du polyéthylène à l'arrière dans 44 % des implants lors du retrait pour révision. Les facteurs influençant le choix de l'implant par le chirurgien sont : la reproductibilité et la longévité des résultats, la difficulté technique d'implantation, le coût et l'impact sur le stock osseux. Le module d'élasticité de l'embase tibiale a un effet direct sur la biologie osseuse périprothétique. Des études ont décrit une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO) postopératoire, adjacente aux implants, après une arthroplastie totale du genou. Aucune étude, à notre connaissance, ne s'est penchée sur la DMO in vivo après prothèse totale de genou comparant différents modèles d'embases tibiales. L'effet direct des changements de conception sur la survie globale de l'implant peut être étudié avec des essais cliniques randomisés isolant des variables spécifiques. Aucun essai clinique randomisé n'a examiné la rigidité et la modularité de l'insert tibial, ni son effet sur les modifications de la densité osseuse, la synovite, l'ostéolyse ou la survie. Afin d'isoler la rigidité et la modularité comme variables d'étude, on viserait à randomiser une population homogène de patients subissant une arthroplastie totale du genou avec des implants de géométrie articulaire similaire avec une modularité et une rigidité différentes de l'insert tibial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre de patients : 80 Âge : 55 - 75 ans Sexe : homme et femme Race : toutes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose tricompartimentale du genou
  • 55 à 75 ans
  • État de santé stable

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire
  • Ostéonécrose
  • Infection
  • Amputation (AK ou BK)
  • Biphosphonates
  • Métal dans le tibia proximal (25cm)
  • Antécédents de fracture ou d'ostéotomie
  • Instabilité ligamentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Métal trabéculaire
L'arthroplastie totale primaire du genou est réalisée avec une embase tibiale en métal trabéculaire non cimentée.
Prothèse totale de genou par voie parapatellaire et implants postéro-stabilisés.
Autres noms:
  • Tibia NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) (Zimmer)
  • Tibia modulaire Stemmed (Titane) Option NexGen (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titane
L'arthroplastie totale primaire du genou est réalisée avec une plaque de base tibiale traditionnelle en titane cimentée
Prothèse totale de genou par voie parapatellaire et implants postéro-stabilisés.
Autres noms:
  • Tibia NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) (Zimmer)
  • Tibia modulaire Stemmed (Titane) Option NexGen (Zimmer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse (%) par rapport à la valeur initiale de référence
Délai: post-opératoire 7 à 10 jours, 6,12,24 mois
Évaluation de la densité minérale osseuse à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sous l'implant de la plaque de base tibiale après une arthroplastie totale du genou.
post-opératoire 7 à 10 jours, 6,12,24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) change dans le temps.
Délai: Pré-opératoire, 6,12,24,60 mois
Instrument d'évaluation clinique standardisé spécifique à la population des prothèses totales de genou.
Pré-opératoire, 6,12,24,60 mois
nombre de sujets d'étude avec descellement d'implant
Délai: 12, 24, 60 mois
Évaluation radiologique du descellement des implants selon le score de la Radiographic Knee Society lors du suivi après arthroplastie totale du genou.
12, 24, 60 mois
La blessure au genou et le score de résultat de l'arthrose (KOOS) changent dans le temps.
Délai: pré-opératoire, 6,12,24,60 mois
Instruments de résultats cliniques standardisés spécifiques à la population d'arthroplasties totales du genou.
pré-opératoire, 6,12,24,60 mois
Note SF-36
Délai: Pré-opératoire, 12,24,60 mois
Instrument standardisé d'évaluation de la santé générale et de mesure de la qualité de vie.
Pré-opératoire, 12,24,60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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