- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01764984
Modifications de la densité minérale osseuse sous deux composants tibiaux dans l'arthroplastie totale du genou
2 février 2015 mis à jour par: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Évaluation clinique randomisée des changements de densité minérale osseuse sous un composant tibial en métal trabéculaire non cimenté et des contrôles en titane cimenté.
L'arthrose est une maladie progressive qui touche les deux tiers des Américains.
Aujourd'hui, environ 43 millions de personnes souffrent d'arthrite.
D'ici 2020, plus de 59,4 millions d'Américains seront touchés par la maladie.
Malgré les bons résultats relatifs de l'arthroplastie totale du genou, il reste un dispositif biomédical qui peut tomber en panne avec le temps.
Une étude récente portant sur les mécanismes actuels d'échec des prothèses totales de genou, a répertorié l'usure du polyéthylène et l'ostéolyse autour des implants.
Le matériau utilisé pour l'insert en polyéthylène ainsi que la conformité de la surface articulaire des implants ont été modifiés pour diminuer l'usure.
Lors de l'introduction de la modularité, l'utilisation d'un support métallique dans les embases tibiales est devenue évidente car elle offrait une meilleure répartition des contraintes sur l'os tibial proximal.
Cependant, il a introduit d'autres modes de défaillances.
Le micromouvement a été démontré entre le support métallique et la doublure tibiale, et a produit une usure du polyéthylène à l'arrière dans 44 % des implants lors du retrait pour révision.
Les facteurs influençant le choix de l'implant par le chirurgien sont : la reproductibilité et la longévité des résultats, la difficulté technique d'implantation, le coût et l'impact sur le stock osseux.
Le module d'élasticité de l'embase tibiale a un effet direct sur la biologie osseuse périprothétique.
Des études ont décrit une diminution significative de la densité minérale osseuse (DMO) postopératoire, adjacente aux implants, après une arthroplastie totale du genou.
Aucune étude, à notre connaissance, ne s'est penchée sur la DMO in vivo après prothèse totale de genou comparant différents modèles d'embases tibiales.
L'effet direct des changements de conception sur la survie globale de l'implant peut être étudié avec des essais cliniques randomisés isolant des variables spécifiques.
Aucun essai clinique randomisé n'a examiné la rigidité et la modularité de l'insert tibial, ni son effet sur les modifications de la densité osseuse, la synovite, l'ostéolyse ou la survie.
Afin d'isoler la rigidité et la modularité comme variables d'étude, on viserait à randomiser une population homogène de patients subissant une arthroplastie totale du genou avec des implants de géométrie articulaire similaire avec une modularité et une rigidité différentes de l'insert tibial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nombre de patients : 80 Âge : 55 - 75 ans Sexe : homme et femme Race : toutes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose tricompartimentale du genou
- 55 à 75 ans
- État de santé stable
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire
- Ostéonécrose
- Infection
- Amputation (AK ou BK)
- Biphosphonates
- Métal dans le tibia proximal (25cm)
- Antécédents de fracture ou d'ostéotomie
- Instabilité ligamentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Métal trabéculaire
L'arthroplastie totale primaire du genou est réalisée avec une embase tibiale en métal trabéculaire non cimentée.
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Prothèse totale de genou par voie parapatellaire et implants postéro-stabilisés.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Titane
L'arthroplastie totale primaire du genou est réalisée avec une plaque de base tibiale traditionnelle en titane cimentée
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Prothèse totale de genou par voie parapatellaire et implants postéro-stabilisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse (%) par rapport à la valeur initiale de référence
Délai: post-opératoire 7 à 10 jours, 6,12,24 mois
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Évaluation de la densité minérale osseuse à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sous l'implant de la plaque de base tibiale après une arthroplastie totale du genou.
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post-opératoire 7 à 10 jours, 6,12,24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) change dans le temps.
Délai: Pré-opératoire, 6,12,24,60 mois
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Instrument d'évaluation clinique standardisé spécifique à la population des prothèses totales de genou.
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Pré-opératoire, 6,12,24,60 mois
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nombre de sujets d'étude avec descellement d'implant
Délai: 12, 24, 60 mois
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Évaluation radiologique du descellement des implants selon le score de la Radiographic Knee Society lors du suivi après arthroplastie totale du genou.
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12, 24, 60 mois
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La blessure au genou et le score de résultat de l'arthrose (KOOS) changent dans le temps.
Délai: pré-opératoire, 6,12,24,60 mois
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Instruments de résultats cliniques standardisés spécifiques à la population d'arthroplasties totales du genou.
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pré-opératoire, 6,12,24,60 mois
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Note SF-36
Délai: Pré-opératoire, 12,24,60 mois
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Instrument standardisé d'évaluation de la santé générale et de mesure de la qualité de vie.
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Pré-opératoire, 12,24,60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5.5.04.12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .