全膝关节置换术中两种胫骨假体骨密度的变化
2015年2月2日 更新者：Étienne Belzile、CHU de Quebec-Universite Laval
非骨水泥小梁金属胫骨组件和骨水泥钛控制下骨矿物质密度变化的随机临床评估。
骨关节炎是一种进行性疾病，困扰着三分之二的美国人。
今天，估计有 4300 万人患有关节炎。
到 2020 年，将有超过 5940 万美国人受到这种疾病的影响。
尽管全膝关节置换术的记录相对较好，但它仍然是一种会随着时间的推移而失效的生物医学设备。
最近的一项研究着眼于全膝关节置换失败的当前机制，列出了植入物周围的聚乙烯磨损和骨质溶解。
用于聚乙烯插入物的材料以及植入物关节表面的一致性已经过改进以减少磨损。
在引入模块化的同时，在胫骨底板中使用金属背衬变得显而易见，因为它为近端胫骨提供了更好的应力分布。
但是，它引入了其他故障模式。
金属背衬和胫骨衬垫之间的微动已经得到证实，并且在取出修复时，44% 的植入物会产生背面聚乙烯磨损。
影响外科医生选择植入物的因素包括：结果的可重复性和寿命、植入的技术难度、成本以及对骨量的影响。
胫骨底板的弹性模量对假体周围骨生物学有直接影响。
研究表明，在全膝关节置换术后，植入物附近的术后骨密度 (BMD) 显着下降。
据我们所知，还没有研究比较不同胫骨底板设计的全膝关节置换术后体内 BMD。
可以通过隔离特定变量的随机临床试验来研究设计变化对总体种植体存活率的直接影响。
没有随机临床试验研究胫骨插入物的刚度和模块化，以及它对骨密度变化、滑膜炎、骨质溶解或存活率的影响。
为了将刚度和模块化作为研究变量分离出来，人们的目标是随机化接受全膝关节置换术的同质患者群体，植入物具有相似的关节几何设计，但胫骨插入物模块化和刚度不同。
研究概览
详细说明
患者人数：80 年龄：55-75岁 性别：男女 种族：全部
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec city、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三间室膝关节病
- 55至75岁
- 健康状况稳定
排除标准：
- 炎性关节炎
- 骨坏死
- 感染
- 截肢术（AK 或 BK）
- 双膦酸盐
- 胫骨近端金属 (25cm)
- 骨折或截骨史
- 韧带不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金属小梁
初次全膝关节置换术使用非骨水泥小梁金属胫骨基板进行。
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使用髌旁入路和后稳定植入物的全膝关节置换术。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：钛
初次全膝关节置换术采用传统的骨水泥钛胫骨底板
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使用髌旁入路和后稳定植入物的全膝关节置换术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度 (%) 从基线初始值的变化
大体时间：术后7至10天，6、12、24个月
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全膝关节置换术后胫骨底板植入物下使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描评估骨矿物质密度。
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术后7至10天，6、12、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎评分 (WOMAC) 随时间变化。
大体时间：术前、6、12、24、60个月
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专门针对全膝关节置换术人群的标准化临床评估工具。
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术前、6、12、24、60个月
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种植体松动的研究对象人数
大体时间：12、24、60 个月
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全膝关节置换术后随访时根据膝关节放射学评分对植入物松动进行放射学评估。
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12、24、60 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 随时间变化。
大体时间：术前、6、12、24、60个月
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针对全膝关节置换术人群的标准化临床结果工具。
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术前、6、12、24、60个月
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SF-36评分
大体时间：术前、12、24、60个月
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标准化一般健康评价和生活质量测量仪器。
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术前、12、24、60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Etienne L Belzile, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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