Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheys muuttuu kahden sääriluun komponentin alla polven kokonaisartroplastiassa

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Luun mineraalitiheyden muutosten satunnaistettu kliininen arviointi sementoimattoman trabekulaarisen sääriluun metallikomponentin ja sementoidun titaanikontrollin alla.

Nivelrikko on etenevä sairaus, jota vaivaa kaksi kolmasosaa amerikkalaisista. Nykyään arviolta 43 miljoonalla ihmisellä on niveltulehdus. Vuoteen 2020 mennessä yli 59,4 miljoonaa amerikkalaista kärsii taudista. Huolimatta suhteellisen hyvistä saavutuksista polven kokonaisproteesissa, se on edelleen biolääketieteellinen laite, joka voi epäonnistua ajan myötä. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa tarkastellaan polviproteesin täydellisen epäonnistumisen nykyisiä mekanismeja, lueteltiin polyeteenin kuluminen ja osteolyysi implanttien ympärillä. Polyeteenisisäkkeen materiaalia sekä implanttien nivelpinnan yhdenmukaisuutta on muokattu kulumisen vähentämiseksi. Samalla kun otettiin käyttöön modulaarisuus, metallitaustan käyttö sääriluun pohjalevyissä tuli ilmeiseksi, koska se tarjosi paremman jännityksen jakautumisen proksimaaliseen sääriluun luuhun. Se toi kuitenkin käyttöön muita vikoja. Mikroliikettä on osoitettu metallitaustan ja sääriluun vuorauksen välillä, ja se on aiheuttanut polyeteenin takapuolen kulumista 44 %:ssa implanteista, kun niitä haettiin tarkistusta varten. Kirurgin implantin valintaan vaikuttavia tekijöitä ovat: tulosten toistettavuus ja pitkäikäisyys, implantaation tekniset vaikeudet, kustannukset ja vaikutus luukantaan. Sääriluun pohjalevyn kimmomoduulilla on suora vaikutus periproteesin luun biologiaan. Tutkimukset ovat kuvanneet postoperatiivisen luun mineraalitiheyden (BMD) merkittävän laskun implanttien vieressä polven kokonaisproteesin jälkeen. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu luun mineraalitiheyttä in vivo täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen vertaamalla erilaisia ​​sääriluun pohjalevymalleja. Suunnittelumuutosten suoraa vaikutusta implantin kokonaiseloonjäämiseen voidaan tutkia satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla, joissa eristetään tiettyjä muuttujia. Yhdessäkään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei ole tarkasteltu sääriluun insertin jäykkyyttä ja modulaarisuutta, ja se vaikuttaa luun tiheyden muutoksiin, niveltulehdukseen, osteolyysiin tai eloonjäämiseen. Jäykkyyden ja modulaarisuuden eristämiseksi tutkimusmuuttujiksi pyrittäisiin satunnaistamaan homogeenista potilaspopulaatiota, jolle tehdään koko polvinivelleikkaus implanteilla, joilla on samanlainen nivelgeometria ja joilla on erilainen sääriluun insertin modulaarisuus ja jäykkyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasmäärä: 80 Ikä: 55 - 75 vuotta Sukupuoli: mies ja nainen Rotu: kaikki

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolmiosastoinen polven niveltulehdus
  • 55-75 vuoden iässä
  • Vakaa terveydentila

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Osteonekroosi
  • Infektio
  • Amputaatio (AK tai BK)
  • Bifosfonaatit
  • Metallia proksimaalisessa sääriluussa (25 cm)
  • Murtuma tai osteotomia historiassa
  • Nivelsiteiden epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trabekulaarinen metalli
Ensisijainen kokonaispolven artroplastia suoritetaan sementoimattomalla trabekulaarisella metallilla sääriluun pohjalevyllä.
Polven kokonaisartroplastia käyttäen parapatellaarista lähestymistapaa ja posterostabiloituja implantteja.
Muut nimet:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) sääriluu (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) modulaarinen sääriluu (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titaani
Ensisijainen polven kokonaisartroplastia tehdään sementoidulla titaanista perinteisellä sääriluun pohjalevyllä
Polven kokonaisartroplastia käyttäen parapatellaarista lähestymistapaa ja posterostabiloituja implantteja.
Muut nimet:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) sääriluu (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) modulaarinen sääriluu (Zimmer).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos (%) lähtötason alkuarvosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 7-10 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
Luun mineraalitiheyden arviointi käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) sääriluun pohjalevyn implantin alla polven kokonaisartroplastian jälkeen.
leikkauksen jälkeen 7-10 päivää, 6, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) muutos ajassa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
Standardoitu kliininen arviointilaite, joka on spesifinen polven artroplastiapopulaatiolle.
Ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
implanttien löystymisen saaneiden tutkimuskohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12, 24, 60 kuukautta
Implanttien löystymisen radiologinen arviointi Radiographic Knee Society Score -tuloksen mukaan polven kokonaisartroplastian jälkeisessä seurannassa.
12, 24, 60 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) muutos ajassa.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
Standardoidut kliiniset tulosinstrumentit, jotka koskevat polven artroplastiapopulaatiota.
ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12,24,60 kuukautta
Standardoitu yleinen terveydentilan ja elämänlaadun mittauslaite.
Ennen leikkausta, 12,24,60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa