- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01764984
Luun mineraalitiheys muuttuu kahden sääriluun komponentin alla polven kokonaisartroplastiassa
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Luun mineraalitiheyden muutosten satunnaistettu kliininen arviointi sementoimattoman trabekulaarisen sääriluun metallikomponentin ja sementoidun titaanikontrollin alla.
Nivelrikko on etenevä sairaus, jota vaivaa kaksi kolmasosaa amerikkalaisista.
Nykyään arviolta 43 miljoonalla ihmisellä on niveltulehdus.
Vuoteen 2020 mennessä yli 59,4 miljoonaa amerikkalaista kärsii taudista.
Huolimatta suhteellisen hyvistä saavutuksista polven kokonaisproteesissa, se on edelleen biolääketieteellinen laite, joka voi epäonnistua ajan myötä.
Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa tarkastellaan polviproteesin täydellisen epäonnistumisen nykyisiä mekanismeja, lueteltiin polyeteenin kuluminen ja osteolyysi implanttien ympärillä.
Polyeteenisisäkkeen materiaalia sekä implanttien nivelpinnan yhdenmukaisuutta on muokattu kulumisen vähentämiseksi.
Samalla kun otettiin käyttöön modulaarisuus, metallitaustan käyttö sääriluun pohjalevyissä tuli ilmeiseksi, koska se tarjosi paremman jännityksen jakautumisen proksimaaliseen sääriluun luuhun.
Se toi kuitenkin käyttöön muita vikoja.
Mikroliikettä on osoitettu metallitaustan ja sääriluun vuorauksen välillä, ja se on aiheuttanut polyeteenin takapuolen kulumista 44 %:ssa implanteista, kun niitä haettiin tarkistusta varten.
Kirurgin implantin valintaan vaikuttavia tekijöitä ovat: tulosten toistettavuus ja pitkäikäisyys, implantaation tekniset vaikeudet, kustannukset ja vaikutus luukantaan.
Sääriluun pohjalevyn kimmomoduulilla on suora vaikutus periproteesin luun biologiaan.
Tutkimukset ovat kuvanneet postoperatiivisen luun mineraalitiheyden (BMD) merkittävän laskun implanttien vieressä polven kokonaisproteesin jälkeen.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu luun mineraalitiheyttä in vivo täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen vertaamalla erilaisia sääriluun pohjalevymalleja.
Suunnittelumuutosten suoraa vaikutusta implantin kokonaiseloonjäämiseen voidaan tutkia satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla, joissa eristetään tiettyjä muuttujia.
Yhdessäkään satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei ole tarkasteltu sääriluun insertin jäykkyyttä ja modulaarisuutta, ja se vaikuttaa luun tiheyden muutoksiin, niveltulehdukseen, osteolyysiin tai eloonjäämiseen.
Jäykkyyden ja modulaarisuuden eristämiseksi tutkimusmuuttujiksi pyrittäisiin satunnaistamaan homogeenista potilaspopulaatiota, jolle tehdään koko polvinivelleikkaus implanteilla, joilla on samanlainen nivelgeometria ja joilla on erilainen sääriluun insertin modulaarisuus ja jäykkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasmäärä: 80 Ikä: 55 - 75 vuotta Sukupuoli: mies ja nainen Rotu: kaikki
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmiosastoinen polven niveltulehdus
- 55-75 vuoden iässä
- Vakaa terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Osteonekroosi
- Infektio
- Amputaatio (AK tai BK)
- Bifosfonaatit
- Metallia proksimaalisessa sääriluussa (25 cm)
- Murtuma tai osteotomia historiassa
- Nivelsiteiden epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trabekulaarinen metalli
Ensisijainen kokonaispolven artroplastia suoritetaan sementoimattomalla trabekulaarisella metallilla sääriluun pohjalevyllä.
|
Polven kokonaisartroplastia käyttäen parapatellaarista lähestymistapaa ja posterostabiloituja implantteja.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titaani
Ensisijainen polven kokonaisartroplastia tehdään sementoidulla titaanista perinteisellä sääriluun pohjalevyllä
|
Polven kokonaisartroplastia käyttäen parapatellaarista lähestymistapaa ja posterostabiloituja implantteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutos (%) lähtötason alkuarvosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 7-10 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden arviointi käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) sääriluun pohjalevyn implantin alla polven kokonaisartroplastian jälkeen.
|
leikkauksen jälkeen 7-10 päivää, 6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) muutos ajassa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
|
Standardoitu kliininen arviointilaite, joka on spesifinen polven artroplastiapopulaatiolle.
|
Ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
|
|
implanttien löystymisen saaneiden tutkimuskohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12, 24, 60 kuukautta
|
Implanttien löystymisen radiologinen arviointi Radiographic Knee Society Score -tuloksen mukaan polven kokonaisartroplastian jälkeisessä seurannassa.
|
12, 24, 60 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) muutos ajassa.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
|
Standardoidut kliiniset tulosinstrumentit, jotka koskevat polven artroplastiapopulaatiota.
|
ennen leikkausta, 6,12,24,60 kuukautta
|
|
SF-36 pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12,24,60 kuukautta
|
Standardoitu yleinen terveydentilan ja elämänlaadun mittauslaite.
|
Ennen leikkausta, 12,24,60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.5.04.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .