- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01764984
Knoglemineraltæthed ændres under to skinnebenskomponenter i total knæarthroplastik
2. februar 2015 opdateret af: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Randomiseret klinisk evaluering af ændringer i knoglemineraldensitet under ikke-cementeret trabekulær metal tibialkomponent og cementeret titaniumkontroller.
Slidgigt er en progressiv sygdom, der rammer to tredjedele af amerikanerne.
I dag har anslået 43 millioner individer gigt.
I 2020 vil mere end 59,4 millioner amerikanere være ramt af sygdommen.
På trods af den relativt gode track record med total knæudskiftning, forbliver det en biomedicinsk enhed, der kan svigte over tid.
En nylig undersøgelse, der ser på de nuværende mekanismer for total knæudskiftningsfejl, anført polyethylen-slid og osteolyse omkring implantater.
Materialet, der anvendes til polyethylenindsats, samt overensstemmelsen af ledoverfladen på implantater er blevet modificeret for at mindske slid.
Mens man introducerede modularitet, blev brugen af metalbagside i skinnebensbundplader indlysende, da det gav bedre spændingsfordeling til den proksimale skinnebensknogle.
Imidlertid introducerede det andre former for fejl.
Mikrobevægelse er blevet påvist mellem metalbagsiden og tibialforingen, og frembragte polyethylen-slid på bagsiden i 44 % af implantaterne ved udtagning til revision.
Faktorer, der påvirker kirurgens valg af implantat, omfatter: reproducerbarhed og levetid af resultater, tekniske vanskeligheder ved implantation, omkostninger og indvirkning på knoglemasse.
Elasticitetsmodulet af skinnebenets bundplade har en direkte effekt på periprostetisk knoglebiologi.
Undersøgelser har beskrevet et signifikant fald i postoperativ knoglemineraltæthed (BMD), der støder op til implantaterne, efter total knæudskiftning.
Ingen undersøgelse, så vidt vi ved, har set på BMD in vivo efter total knæudskiftning ved at sammenligne forskellige tibiale basepladedesigns.
Direkte effekt af ændringer i design på den samlede implantatoverlevelse kan studeres med randomiserede kliniske forsøg, der isolerer specifikke variabler.
Intet randomiseret klinisk forsøg har set på tibial indsatsstivhed og modularitet, og det påvirker knogletæthedsændringer, synovitis, osteolyse eller overlevelse.
For at isolere stivhed og modularitet som undersøgelsesvariable ville man sigte mod at randomisere en homogen patientpopulation, der gennemgår total knæarthroplastik, med implantater af lignende artikulær geometridesign med forskellig tibial indsatsmodularitet og stivhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antal patienter: 80 Alder: 55 - 75 år Køn: mand og kvinde Race: alle
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tri-kompartmental knæartrose
- 55 til 75 år
- Stabil helbredstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk arthritis
- Osteonekrose
- Infektion
- Amputation (AK eller BK)
- Bifosfonater
- Metal i den proksimale skinneben (25 cm)
- Anamnese med fraktur eller osteotomi
- Ligament ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trabekulært metal
Primær total knæarthroplastik udføres med en ikke-cementeret trabekulær metal tibial bundplade.
|
Total knæarthroplastik ved hjælp af parapatellar tilgang og postero-stabiliserede implantater.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium
Primær total knæarthroplastik udføres med cementeret titanium traditionel tibial bundplade
|
Total knæarthroplastik ved hjælp af parapatellar tilgang og postero-stabiliserede implantater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed (%) fra startværdien ved baseline
Tidsramme: postoperativt 7 til 10 dage, 6,12,24 måneder
|
Evaluering af knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning under tibial basepladeimplantat efter total knæarthroplasty.
|
postoperativt 7 til 10 dage, 6,12,24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) ændring i tid.
Tidsramme: Præoperativ, 6,12,24,60 måneder
|
Standardiseret klinisk evalueringsinstrument specifikt for den samlede knæarthroplastikpopulation.
|
Præoperativ, 6,12,24,60 måneder
|
|
antal forsøgspersoner med implantatløsning
Tidsramme: 12, 24, 60 måneder
|
Radiologisk vurdering af implantatløsning i henhold til Radiographic Knee Society Score ved opfølgning efter total knæarthroplastik.
|
12, 24, 60 måneder
|
|
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ændrer sig over tid.
Tidsramme: præoperativ, 6,12,24,60 måneder
|
Standardiserede kliniske udfaldsinstrumenter, der er specifikke for den samlede knæarthroplastikpopulation.
|
præoperativ, 6,12,24,60 måneder
|
|
SF-36 score
Tidsramme: Præoperativ, 12,24,60 måneder
|
Standardiseret generel sundhedsevaluering og livskvalitetsmåleinstrument.
|
Præoperativ, 12,24,60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne L Belzile, MD, Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2013
Først opslået (SKØN)
10. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.5.04.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral primær slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien