Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemineraltæthed ændres under to skinnebenskomponenter i total knæarthroplastik

2. februar 2015 opdateret af: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomiseret klinisk evaluering af ændringer i knoglemineraldensitet under ikke-cementeret trabekulær metal tibialkomponent og cementeret titaniumkontroller.

Slidgigt er en progressiv sygdom, der rammer to tredjedele af amerikanerne. I dag har anslået 43 millioner individer gigt. I 2020 vil mere end 59,4 millioner amerikanere være ramt af sygdommen. På trods af den relativt gode track record med total knæudskiftning, forbliver det en biomedicinsk enhed, der kan svigte over tid. En nylig undersøgelse, der ser på de nuværende mekanismer for total knæudskiftningsfejl, anført polyethylen-slid og osteolyse omkring implantater. Materialet, der anvendes til polyethylenindsats, samt overensstemmelsen af ​​ledoverfladen på implantater er blevet modificeret for at mindske slid. Mens man introducerede modularitet, blev brugen af ​​metalbagside i skinnebensbundplader indlysende, da det gav bedre spændingsfordeling til den proksimale skinnebensknogle. Imidlertid introducerede det andre former for fejl. Mikrobevægelse er blevet påvist mellem metalbagsiden og tibialforingen, og frembragte polyethylen-slid på bagsiden i 44 % af implantaterne ved udtagning til revision. Faktorer, der påvirker kirurgens valg af implantat, omfatter: reproducerbarhed og levetid af resultater, tekniske vanskeligheder ved implantation, omkostninger og indvirkning på knoglemasse. Elasticitetsmodulet af skinnebenets bundplade har en direkte effekt på periprostetisk knoglebiologi. Undersøgelser har beskrevet et signifikant fald i postoperativ knoglemineraltæthed (BMD), der støder op til implantaterne, efter total knæudskiftning. Ingen undersøgelse, så vidt vi ved, har set på BMD in vivo efter total knæudskiftning ved at sammenligne forskellige tibiale basepladedesigns. Direkte effekt af ændringer i design på den samlede implantatoverlevelse kan studeres med randomiserede kliniske forsøg, der isolerer specifikke variabler. Intet randomiseret klinisk forsøg har set på tibial indsatsstivhed og modularitet, og det påvirker knogletæthedsændringer, synovitis, osteolyse eller overlevelse. For at isolere stivhed og modularitet som undersøgelsesvariable ville man sigte mod at randomisere en homogen patientpopulation, der gennemgår total knæarthroplastik, med implantater af lignende artikulær geometridesign med forskellig tibial indsatsmodularitet og stivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: 80 Alder: 55 - 75 år Køn: mand og kvinde Race: alle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tri-kompartmental knæartrose
  • 55 til 75 år
  • Stabil helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Osteonekrose
  • Infektion
  • Amputation (AK eller BK)
  • Bifosfonater
  • Metal i den proksimale skinneben (25 cm)
  • Anamnese med fraktur eller osteotomi
  • Ligament ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trabekulært metal
Primær total knæarthroplastik udføres med en ikke-cementeret trabekulær metal tibial bundplade.
Total knæarthroplastik ved hjælp af parapatellar tilgang og postero-stabiliserede implantater.
Andre navne:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) skinneben (Zimmer)
  • NexGen Option stammet (Titanium) modulært skinneben (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium
Primær total knæarthroplastik udføres med cementeret titanium traditionel tibial bundplade
Total knæarthroplastik ved hjælp af parapatellar tilgang og postero-stabiliserede implantater.
Andre navne:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) skinneben (Zimmer)
  • NexGen Option stammet (Titanium) modulært skinneben (Zimmer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (%) fra startværdien ved baseline
Tidsramme: postoperativt 7 til 10 dage, 6,12,24 måneder
Evaluering af knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning under tibial basepladeimplantat efter total knæarthroplasty.
postoperativt 7 til 10 dage, 6,12,24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) ændring i tid.
Tidsramme: Præoperativ, 6,12,24,60 måneder
Standardiseret klinisk evalueringsinstrument specifikt for den samlede knæarthroplastikpopulation.
Præoperativ, 6,12,24,60 måneder
antal forsøgspersoner med implantatløsning
Tidsramme: 12, 24, 60 måneder
Radiologisk vurdering af implantatløsning i henhold til Radiographic Knee Society Score ved opfølgning efter total knæarthroplastik.
12, 24, 60 måneder
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ændrer sig over tid.
Tidsramme: præoperativ, 6,12,24,60 måneder
Standardiserede kliniske udfaldsinstrumenter, der er specifikke for den samlede knæarthroplastikpopulation.
præoperativ, 6,12,24,60 måneder
SF-36 score
Tidsramme: Præoperativ, 12,24,60 måneder
Standardiseret generel sundhedsevaluering og livskvalitetsmåleinstrument.
Præoperativ, 12,24,60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne L Belzile, MD, Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral primær slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Abonner