- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01764984
Cambiamenti della densità minerale ossea sotto due componenti tibiali nell'artroplastica totale del ginocchio
2 febbraio 2015 aggiornato da: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Valutazione clinica randomizzata delle variazioni della densità minerale ossea sotto componenti tibiali Trabecular Metal non cementati e controlli in titanio cementato.
L'artrosi è una malattia progressiva che affligge i due terzi degli americani.
Oggi, circa 43 milioni di persone soffrono di artrite.
Entro il 2020, più di 59,4 milioni di americani saranno colpiti dalla malattia.
Nonostante il relativo buon track record di sostituzione totale del ginocchio, rimane un dispositivo biomedico che può fallire nel tempo.
Uno studio recente che ha esaminato gli attuali meccanismi di fallimento della sostituzione totale del ginocchio, ha elencato l'usura del polietilene e l'osteolisi attorno agli impianti.
Il materiale utilizzato per l'inserto in polietilene e la conformità della superficie articolare degli impianti sono stati modificati per ridurre l'usura.
Durante l'introduzione della modularità, l'uso del supporto metallico nelle placche di base tibiale è diventato ovvio poiché offriva una migliore distribuzione delle sollecitazioni all'osso tibiale prossimale.
Tuttavia, ha introdotto altre modalità di fallimento.
Il micromovimento è stato dimostrato tra il supporto metallico e il rivestimento tibiale e ha prodotto un'usura del polietilene sul retro nel 44% degli impianti al momento del recupero per la revisione.
I fattori che influenzano la scelta dell'impianto da parte del chirurgo includono: riproducibilità e longevità dei risultati, difficoltà tecnica dell'impianto, costo e impatto sul patrimonio osseo.
Il modulo di elasticità del piatto tibiale ha un effetto diretto sulla biologia ossea periprotesica.
Gli studi hanno descritto una significativa diminuzione della densità minerale ossea (BMD) postoperatoria, adiacente agli impianti, dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Nessuno studio, a nostra conoscenza, ha esaminato la BMD in vivo dopo la sostituzione totale del ginocchio confrontando diversi design della piastra di base tibiale.
L'effetto diretto dei cambiamenti nel design sulla sopravvivenza complessiva dell'impianto può essere studiato con studi clinici randomizzati che isolano variabili specifiche.
Nessuno studio clinico randomizzato ha esaminato la rigidità e la modularità dell'inserto tibiale e l'effetto sui cambiamenti della densità ossea, sinovite, osteolisi o sopravvivenza.
Al fine di isolare la rigidità e la modularità come variabili di studio, si mirerebbe a randomizzare una popolazione omogenea di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con impianti di geometria articolare simile con diversa modularità e rigidità dell'inserto tibiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero di pazienti: 80 Età: 55 - 75 anni Sesso: maschile e femminile Razza: tutti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi tricompartimentale del ginocchio
- dai 55 ai 75 anni
- Condizione di salute stabile
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria
- Osteonecrosi
- Infezione
- Amputazione (AK o BK)
- Bifosfonati
- Metallo nella tibia prossimale (25cm)
- Storia di frattura o osteotomia
- Instabilità legamentosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Metallo trabecolare
L'artroplastica totale primaria del ginocchio viene eseguita con un piatto tibiale in metallo trabecolare non cementato.
|
Protesi totale di ginocchio con approccio pararotuleo e impianti postero-stabilizzati.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Titanio
L'artroplastica totale primaria del ginocchio viene eseguita con una piastra di base tibiale tradizionale in titanio cementata
|
Protesi totale di ginocchio con approccio pararotuleo e impianti postero-stabilizzati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della densità minerale ossea (%) rispetto al valore iniziale basale
Lasso di tempo: post-operatorio da 7 a 10 giorni, 6,12,24 mesi
|
Valutazione della densità minerale ossea mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sotto l'impianto della piastra di base tibiale dopo artroplastica totale del ginocchio.
|
post-operatorio da 7 a 10 giorni, 6,12,24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) cambia nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
|
Strumento standardizzato di valutazione clinica specifico per la popolazione con protesi totale di ginocchio.
|
Pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
|
|
numero di soggetti dello studio con mobilizzazione dell'impianto
Lasso di tempo: 12, 24, 60 mesi
|
Valutazione radiologica dell'allentamento dell'impianto secondo il punteggio della Radiographic Knee Society al follow-up dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
|
12, 24, 60 mesi
|
|
La lesione al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) cambiano nel tempo.
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
|
Strumenti di esito clinico standardizzati specifici per la popolazione di artroplastica totale del ginocchio.
|
pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
|
|
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12,24,60 mesi
|
Standardizzato Valutazione della salute generale e strumento di misurazione della qualità della vita.
|
Pre-operatorio, 12,24,60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne L Belzile, MD, Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.5.04.12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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