Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti della densità minerale ossea sotto due componenti tibiali nell'artroplastica totale del ginocchio

2 febbraio 2015 aggiornato da: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Valutazione clinica randomizzata delle variazioni della densità minerale ossea sotto componenti tibiali Trabecular Metal non cementati e controlli in titanio cementato.

L'artrosi è una malattia progressiva che affligge i due terzi degli americani. Oggi, circa 43 milioni di persone soffrono di artrite. Entro il 2020, più di 59,4 milioni di americani saranno colpiti dalla malattia. Nonostante il relativo buon track record di sostituzione totale del ginocchio, rimane un dispositivo biomedico che può fallire nel tempo. Uno studio recente che ha esaminato gli attuali meccanismi di fallimento della sostituzione totale del ginocchio, ha elencato l'usura del polietilene e l'osteolisi attorno agli impianti. Il materiale utilizzato per l'inserto in polietilene e la conformità della superficie articolare degli impianti sono stati modificati per ridurre l'usura. Durante l'introduzione della modularità, l'uso del supporto metallico nelle placche di base tibiale è diventato ovvio poiché offriva una migliore distribuzione delle sollecitazioni all'osso tibiale prossimale. Tuttavia, ha introdotto altre modalità di fallimento. Il micromovimento è stato dimostrato tra il supporto metallico e il rivestimento tibiale e ha prodotto un'usura del polietilene sul retro nel 44% degli impianti al momento del recupero per la revisione. I fattori che influenzano la scelta dell'impianto da parte del chirurgo includono: riproducibilità e longevità dei risultati, difficoltà tecnica dell'impianto, costo e impatto sul patrimonio osseo. Il modulo di elasticità del piatto tibiale ha un effetto diretto sulla biologia ossea periprotesica. Gli studi hanno descritto una significativa diminuzione della densità minerale ossea (BMD) postoperatoria, adiacente agli impianti, dopo la sostituzione totale del ginocchio. Nessuno studio, a nostra conoscenza, ha esaminato la BMD in vivo dopo la sostituzione totale del ginocchio confrontando diversi design della piastra di base tibiale. L'effetto diretto dei cambiamenti nel design sulla sopravvivenza complessiva dell'impianto può essere studiato con studi clinici randomizzati che isolano variabili specifiche. Nessuno studio clinico randomizzato ha esaminato la rigidità e la modularità dell'inserto tibiale e l'effetto sui cambiamenti della densità ossea, sinovite, osteolisi o sopravvivenza. Al fine di isolare la rigidità e la modularità come variabili di studio, si mirerebbe a randomizzare una popolazione omogenea di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con impianti di geometria articolare simile con diversa modularità e rigidità dell'inserto tibiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: 80 Età: 55 - 75 anni Sesso: maschile e femminile Razza: tutti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi tricompartimentale del ginocchio
  • dai 55 ai 75 anni
  • Condizione di salute stabile

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria
  • Osteonecrosi
  • Infezione
  • Amputazione (AK o BK)
  • Bifosfonati
  • Metallo nella tibia prossimale (25cm)
  • Storia di frattura o osteotomia
  • Instabilità legamentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metallo trabecolare
L'artroplastica totale primaria del ginocchio viene eseguita con un piatto tibiale in metallo trabecolare non cementato.
Protesi totale di ginocchio con approccio pararotuleo e impianti postero-stabilizzati.
Altri nomi:
  • NexGen LPS Monoblocco (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) tibia modulare (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATORE: Titanio
L'artroplastica totale primaria del ginocchio viene eseguita con una piastra di base tibiale tradizionale in titanio cementata
Protesi totale di ginocchio con approccio pararotuleo e impianti postero-stabilizzati.
Altri nomi:
  • NexGen LPS Monoblocco (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) tibia modulare (Zimmer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (%) rispetto al valore iniziale basale
Lasso di tempo: post-operatorio da 7 a 10 giorni, 6,12,24 mesi
Valutazione della densità minerale ossea mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) sotto l'impianto della piastra di base tibiale dopo artroplastica totale del ginocchio.
post-operatorio da 7 a 10 giorni, 6,12,24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) cambia nel tempo.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
Strumento standardizzato di valutazione clinica specifico per la popolazione con protesi totale di ginocchio.
Pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
numero di soggetti dello studio con mobilizzazione dell'impianto
Lasso di tempo: 12, 24, 60 mesi
Valutazione radiologica dell'allentamento dell'impianto secondo il punteggio della Radiographic Knee Society al follow-up dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
12, 24, 60 mesi
La lesione al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) cambiano nel tempo.
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
Strumenti di esito clinico standardizzati specifici per la popolazione di artroplastica totale del ginocchio.
pre-operatorio, 6,12,24,60 mesi
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12,24,60 mesi
Standardizzato Valutazione della salute generale e strumento di misurazione della qualità della vita.
Pre-operatorio, 12,24,60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne L Belzile, MD, Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Sottoscrivi