- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01764984
Cambios en la densidad mineral ósea bajo dos componentes tibiales en la artroplastia total de rodilla
2 de febrero de 2015 actualizado por: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Evaluación clínica aleatoria de los cambios en la densidad mineral ósea bajo componentes tibiales de metal trabecular no cementado y controles de titanio cementado.
La osteoartritis es una enfermedad progresiva que afecta a dos tercios de los estadounidenses.
Hoy en día, se estima que 43 millones de personas tienen artritis.
Para 2020, más de 59,4 millones de estadounidenses se verán afectados por la enfermedad.
A pesar del historial relativamente bueno del reemplazo total de rodilla, sigue siendo un dispositivo biomédico que puede fallar con el tiempo.
Un estudio reciente que analizó los mecanismos actuales de las fallas de reemplazo total de rodilla, enumeró el desgaste del polietileno y la osteólisis alrededor de los implantes.
El material utilizado para el inserto de polietileno, así como la conformidad de la superficie articular de los implantes, se ha modificado para disminuir el desgaste.
Al introducir la modularidad, el uso de refuerzos metálicos en las placas base tibiales se hizo evidente, ya que ofrecía una mejor distribución de la tensión en el hueso tibial proximal.
Sin embargo, introdujo otros modos de fallas.
Se ha demostrado el micromovimiento entre la parte posterior de metal y el revestimiento tibial, y produjo desgaste de polietileno en la parte posterior en el 44 % de los implantes en la recuperación para revisión.
Los factores que influyen en la elección del implante por parte del cirujano incluyen: la reproductibilidad y la longevidad de los resultados, la dificultad técnica de la implantación, el costo y el impacto en la reserva ósea.
El módulo de elasticidad de la placa base tibial tiene un efecto directo sobre la biología del hueso periprotésico.
Los estudios han descrito una disminución significativa en la densidad mineral ósea (DMO) postoperatoria, adyacente a los implantes, después del reemplazo total de rodilla.
Ningún estudio, hasta donde sabemos, ha analizado la DMO in vivo después del reemplazo total de rodilla comparando diferentes diseños de placas base tibiales.
El efecto directo de los cambios en el diseño sobre la supervivencia general del implante se puede estudiar con ensayos clínicos aleatorizados que aíslen variables específicas.
Ningún ensayo clínico aleatorizado ha analizado la rigidez y la modularidad del inserto tibial y su efecto sobre los cambios en la densidad ósea, la sinovitis, la osteólisis o la supervivencia.
Para aislar la rigidez y la modularidad como variables de estudio, uno intentaría aleatorizar una población homogénea de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con implantes de diseños de geometría articular similares con diferente modularidad y rigidez del inserto tibial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de pacientes: 80 Edades: 55 - 75 años Sexo: masculino y femenino Raza: todas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla tricompartimental
- 55 a 75 años de edad
- Condición de salud estable
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- osteonecrosis
- Infección
- Amputación (AK o BK)
- Bifosfonatos
- Metal en la tibia proximal (25cm)
- Antecedentes de fractura u osteotomía
- inestabilidad del ligamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Metal trabecular
La artroplastia total de rodilla primaria se realiza con una placa de base tibial de metal trabecular no cementada.
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Artroplastia total de rodilla mediante abordaje pararrotuliano e implantes posteroestabilizados.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Titanio
La artroplastia total de rodilla primaria se realiza con una placa de base tibial tradicional de titanio cementada
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Artroplastia total de rodilla mediante abordaje pararrotuliano e implantes posteroestabilizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea (%) desde el valor inicial de referencia
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 a 10 días, 6,12,24 meses
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Evaluación de la densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) bajo el implante de placa base tibial después de una artroplastia total de rodilla.
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postoperatorio 7 a 10 días, 6,12,24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) cambio en el tiempo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6,12,24,60 meses
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Instrumento estandarizado de evaluación clínica específico para la población de artroplastia total de rodilla.
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Preoperatorio, 6,12,24,60 meses
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número de sujetos de estudio con aflojamiento del implante
Periodo de tiempo: 12, 24, 60 meses
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Evaluación radiológica del aflojamiento del implante según Radiographic Knee Society Score en el seguimiento después de una artroplastia total de rodilla.
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12, 24, 60 meses
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La lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) cambian en el tiempo.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6,12,24,60 meses
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Instrumentos estandarizados de resultados clínicos específicos para la población de artroplastia total de rodilla.
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preoperatorio, 6,12,24,60 meses
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12,24,60 meses
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Instrumento estandarizado de evaluación de la salud general y de medición de la calidad de vida.
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Preoperatorio, 12,24,60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.5.04.12
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