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Cambios en la densidad mineral ósea bajo dos componentes tibiales en la artroplastia total de rodilla

2 de febrero de 2015 actualizado por: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Evaluación clínica aleatoria de los cambios en la densidad mineral ósea bajo componentes tibiales de metal trabecular no cementado y controles de titanio cementado.

La osteoartritis es una enfermedad progresiva que afecta a dos tercios de los estadounidenses. Hoy en día, se estima que 43 millones de personas tienen artritis. Para 2020, más de 59,4 millones de estadounidenses se verán afectados por la enfermedad. A pesar del historial relativamente bueno del reemplazo total de rodilla, sigue siendo un dispositivo biomédico que puede fallar con el tiempo. Un estudio reciente que analizó los mecanismos actuales de las fallas de reemplazo total de rodilla, enumeró el desgaste del polietileno y la osteólisis alrededor de los implantes. El material utilizado para el inserto de polietileno, así como la conformidad de la superficie articular de los implantes, se ha modificado para disminuir el desgaste. Al introducir la modularidad, el uso de refuerzos metálicos en las placas base tibiales se hizo evidente, ya que ofrecía una mejor distribución de la tensión en el hueso tibial proximal. Sin embargo, introdujo otros modos de fallas. Se ha demostrado el micromovimiento entre la parte posterior de metal y el revestimiento tibial, y produjo desgaste de polietileno en la parte posterior en el 44 % de los implantes en la recuperación para revisión. Los factores que influyen en la elección del implante por parte del cirujano incluyen: la reproductibilidad y la longevidad de los resultados, la dificultad técnica de la implantación, el costo y el impacto en la reserva ósea. El módulo de elasticidad de la placa base tibial tiene un efecto directo sobre la biología del hueso periprotésico. Los estudios han descrito una disminución significativa en la densidad mineral ósea (DMO) postoperatoria, adyacente a los implantes, después del reemplazo total de rodilla. Ningún estudio, hasta donde sabemos, ha analizado la DMO in vivo después del reemplazo total de rodilla comparando diferentes diseños de placas base tibiales. El efecto directo de los cambios en el diseño sobre la supervivencia general del implante se puede estudiar con ensayos clínicos aleatorizados que aíslen variables específicas. Ningún ensayo clínico aleatorizado ha analizado la rigidez y la modularidad del inserto tibial y su efecto sobre los cambios en la densidad ósea, la sinovitis, la osteólisis o la supervivencia. Para aislar la rigidez y la modularidad como variables de estudio, uno intentaría aleatorizar una población homogénea de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con implantes de diseños de geometría articular similares con diferente modularidad y rigidez del inserto tibial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Número de pacientes: 80 Edades: 55 - 75 años Sexo: masculino y femenino Raza: todas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla tricompartimental
  • 55 a 75 años de edad
  • Condición de salud estable

Criterio de exclusión:

  • artritis inflamatoria
  • osteonecrosis
  • Infección
  • Amputación (AK o BK)
  • Bifosfonatos
  • Metal en la tibia proximal (25cm)
  • Antecedentes de fractura u osteotomía
  • inestabilidad del ligamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metal trabecular
La artroplastia total de rodilla primaria se realiza con una placa de base tibial de metal trabecular no cementada.
Artroplastia total de rodilla mediante abordaje pararrotuliano e implantes posteroestabilizados.
Otros nombres:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (titanio) tibia modular (Zimmer).
COMPARADOR_ACTIVO: Titanio
La artroplastia total de rodilla primaria se realiza con una placa de base tibial tradicional de titanio cementada
Artroplastia total de rodilla mediante abordaje pararrotuliano e implantes posteroestabilizados.
Otros nombres:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (titanio) tibia modular (Zimmer).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea (%) desde el valor inicial de referencia
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 a 10 días, 6,12,24 meses
Evaluación de la densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) bajo el implante de placa base tibial después de una artroplastia total de rodilla.
postoperatorio 7 a 10 días, 6,12,24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) cambio en el tiempo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6,12,24,60 meses
Instrumento estandarizado de evaluación clínica específico para la población de artroplastia total de rodilla.
Preoperatorio, 6,12,24,60 meses
número de sujetos de estudio con aflojamiento del implante
Periodo de tiempo: 12, 24, 60 meses
Evaluación radiológica del aflojamiento del implante según Radiographic Knee Society Score en el seguimiento después de una artroplastia total de rodilla.
12, 24, 60 meses
La lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) cambian en el tiempo.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6,12,24,60 meses
Instrumentos estandarizados de resultados clínicos específicos para la población de artroplastia total de rodilla.
preoperatorio, 6,12,24,60 meses
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12,24,60 meses
Instrumento estandarizado de evaluación de la salud general y de medición de la calidad de vida.
Preoperatorio, 12,24,60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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