- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01764984
Benmineraltetthet endres under to tibiale komponenter i total kneartroplastikk
2. februar 2015 oppdatert av: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Randomisert klinisk evaluering av endringer i benmineraltetthet under ikke-sementert trabekulær metall tibialkomponent og sementert titankontroller.
Artrose er en progressiv sykdom som rammer to tredjedeler av amerikanere.
I dag har anslagsvis 43 millioner individer leddgikt.
Innen 2020 vil mer enn 59,4 millioner amerikanere være rammet av sykdommen.
Til tross for relativt gode resultater med total kneprotese, er det fortsatt en biomedisinsk enhet som kan svikte over tid.
En fersk studie som ser på de nåværende mekanismene for total kneprotesesvikt, listet polyetylen-slitasje og osteolyse rundt implantater.
Materialet som brukes til polyetylen-innsatsen, så vel som konformiteten til leddoverflaten på implantater er modifisert for å redusere slitasje.
Mens vi introduserte modularitet, ble bruken av metallunderlag i tibiale bunnplater åpenbar ettersom det ga bedre spenningsfordeling til det proksimale tibiale beinet.
Imidlertid introduserte det andre moduser for feil.
Mikrobevegelse har blitt demonstrert mellom metallunderlaget og tibialforingen, og produserte polyetylenslitasje på baksiden i 44 % av implantatene ved henting for revisjon.
Faktorer som påvirker kirurgens valg av implantat inkluderer: reproduserbarhet og levetid på resultatene, tekniske vanskeligheter med implantasjon, kostnader og innvirkning på beinmassen.
Elastisitetsmodulen til tibial bunnplate har en direkte effekt på periprostetisk benbiologi.
Studier har beskrevet en signifikant reduksjon i postoperativ beinmineraltetthet (BMD), ved siden av implantatene, etter total kneprotese.
Ingen undersøkelser, så vidt vi vet, har sett på BMD in vivo etter total kneutskifting ved å sammenligne forskjellige tibiale baseplater.
Direkte effekt av endringer i design på total implantatoverlevelse kan studeres med randomiserte kliniske studier som isolerer spesifikke variabler.
Ingen randomiserte kliniske studier har sett på stivhet og modularitet av tibialinnlegg, og det har effekt på bentetthetsendringer, synovitt, osteolyse eller overlevelse.
For å isolere stivhet og modularitet som studievariabler, ville man ta sikte på å randomisere en homogen pasientpopulasjon som gjennomgår total kneartroplastikk med implantater av lignende artikulær geometridesign med forskjellig tibialinnsatsmodularitet og stivhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter: 80 Alder: 55 - 75 år Kjønn: mann og kvinne Rase: alle
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tri-kompartmental kneartrose
- 55 til 75 år
- Stabil helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Osteonekrose
- Infeksjon
- Amputasjon (AK eller BK)
- Bifosfonater
- Metall i den proksimale tibia (25 cm)
- Historie med brudd eller osteotomi
- Ligament ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Trabekulært metall
Primær total kneartroplastikk utføres med en ikke-sementert trabekulær metall tibial baseplate.
|
Total kneartroplastikk ved bruk av parapatellar tilnærming og postero-stabiliserte implantater.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium
Primær total kneartroplastikk utføres med sementert titan tradisjonell tibial bunnplate
|
Total kneartroplastikk ved bruk av parapatellar tilnærming og postero-stabiliserte implantater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i beinmineraltetthet (%) fra startverdien
Tidsramme: postoperativt 7 til 10 dager, 6,12,24 måneder
|
Evaluering av beinmineraltetthet ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning under tibial baseplateimplantat etter total kneartroplastikk.
|
postoperativt 7 til 10 dager, 6,12,24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC)endring i tid.
Tidsramme: Preoperativt, 6,12,24,60 måneder
|
Standardisert klinisk evalueringsinstrument spesifikt for total kneartroplastikkpopulasjon.
|
Preoperativt, 6,12,24,60 måneder
|
antall studieobjekt med implantatløsning
Tidsramme: 12, 24, 60 måneder
|
Radiologisk vurdering av implantatløsning i henhold til Radiographic Knee Society Score ved oppfølging etter total kneartroplastikk.
|
12, 24, 60 måneder
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) endres over tid.
Tidsramme: preoperativt, 6,12,24,60 måneder
|
Standardiserte kliniske utfallsinstrumenter som er spesifikke for total kneartroplastikkpopulasjon.
|
preoperativt, 6,12,24,60 måneder
|
SF-36 poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 12,24,60 måneder
|
Standardisert Generell helseevaluering og livskvalitetsmåleinstrument.
|
Preoperativt, 12,24,60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.5.04.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unilateral primær artrose i kneet
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter | Avaskulær nekrose av femoral kondylCanada
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India