Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmineraltetthet endres under to tibiale komponenter i total kneartroplastikk

2. februar 2015 oppdatert av: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomisert klinisk evaluering av endringer i benmineraltetthet under ikke-sementert trabekulær metall tibialkomponent og sementert titankontroller.

Artrose er en progressiv sykdom som rammer to tredjedeler av amerikanere. I dag har anslagsvis 43 millioner individer leddgikt. Innen 2020 vil mer enn 59,4 millioner amerikanere være rammet av sykdommen. Til tross for relativt gode resultater med total kneprotese, er det fortsatt en biomedisinsk enhet som kan svikte over tid. En fersk studie som ser på de nåværende mekanismene for total kneprotesesvikt, listet polyetylen-slitasje og osteolyse rundt implantater. Materialet som brukes til polyetylen-innsatsen, så vel som konformiteten til leddoverflaten på implantater er modifisert for å redusere slitasje. Mens vi introduserte modularitet, ble bruken av metallunderlag i tibiale bunnplater åpenbar ettersom det ga bedre spenningsfordeling til det proksimale tibiale beinet. Imidlertid introduserte det andre moduser for feil. Mikrobevegelse har blitt demonstrert mellom metallunderlaget og tibialforingen, og produserte polyetylenslitasje på baksiden i 44 % av implantatene ved henting for revisjon. Faktorer som påvirker kirurgens valg av implantat inkluderer: reproduserbarhet og levetid på resultatene, tekniske vanskeligheter med implantasjon, kostnader og innvirkning på beinmassen. Elastisitetsmodulen til tibial bunnplate har en direkte effekt på periprostetisk benbiologi. Studier har beskrevet en signifikant reduksjon i postoperativ beinmineraltetthet (BMD), ved siden av implantatene, etter total kneprotese. Ingen undersøkelser, så vidt vi vet, har sett på BMD in vivo etter total kneutskifting ved å sammenligne forskjellige tibiale baseplater. Direkte effekt av endringer i design på total implantatoverlevelse kan studeres med randomiserte kliniske studier som isolerer spesifikke variabler. Ingen randomiserte kliniske studier har sett på stivhet og modularitet av tibialinnlegg, og det har effekt på bentetthetsendringer, synovitt, osteolyse eller overlevelse. For å isolere stivhet og modularitet som studievariabler, ville man ta sikte på å randomisere en homogen pasientpopulasjon som gjennomgår total kneartroplastikk med implantater av lignende artikulær geometridesign med forskjellig tibialinnsatsmodularitet og stivhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter: 80 Alder: 55 - 75 år Kjønn: mann og kvinne Rase: alle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tri-kompartmental kneartrose
  • 55 til 75 år
  • Stabil helsetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt
  • Osteonekrose
  • Infeksjon
  • Amputasjon (AK eller BK)
  • Bifosfonater
  • Metall i den proksimale tibia (25 cm)
  • Historie med brudd eller osteotomi
  • Ligament ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trabekulært metall
Primær total kneartroplastikk utføres med en ikke-sementert trabekulær metall tibial baseplate.
Total kneartroplastikk ved bruk av parapatellar tilnærming og postero-stabiliserte implantater.
Andre navn:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmet (Titan) modulær tibia (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium
Primær total kneartroplastikk utføres med sementert titan tradisjonell tibial bunnplate
Total kneartroplastikk ved bruk av parapatellar tilnærming og postero-stabiliserte implantater.
Andre navn:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) tibia (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmet (Titan) modulær tibia (Zimmer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet (%) fra startverdien
Tidsramme: postoperativt 7 til 10 dager, 6,12,24 måneder
Evaluering av beinmineraltetthet ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning under tibial baseplateimplantat etter total kneartroplastikk.
postoperativt 7 til 10 dager, 6,12,24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC)endring i tid.
Tidsramme: Preoperativt, 6,12,24,60 måneder
Standardisert klinisk evalueringsinstrument spesifikt for total kneartroplastikkpopulasjon.
Preoperativt, 6,12,24,60 måneder
antall studieobjekt med implantatløsning
Tidsramme: 12, 24, 60 måneder
Radiologisk vurdering av implantatløsning i henhold til Radiographic Knee Society Score ved oppfølging etter total kneartroplastikk.
12, 24, 60 måneder
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) endres over tid.
Tidsramme: preoperativt, 6,12,24,60 måneder
Standardiserte kliniske utfallsinstrumenter som er spesifikke for total kneartroplastikkpopulasjon.
preoperativt, 6,12,24,60 måneder
SF-36 poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 12,24,60 måneder
Standardisert Generell helseevaluering og livskvalitetsmåleinstrument.
Preoperativt, 12,24,60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateral primær artrose i kneet

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

3
Abonnere