- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01764984
Zmiany gęstości mineralnej kości pod dwoma komponentami piszczelowymi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Randomizowana ocena kliniczna zmian gęstości mineralnej kości pod kontrolą bezcementowego elementu beleczkowego kości piszczelowej i cementowanego tytanu.
Choroba zwyrodnieniowa stawów to postępująca choroba dotykająca dwie trzecie Amerykanów.
Obecnie szacuje się, że 43 miliony osób cierpi na artretyzm.
Do 2020 roku choroba ta dotknie ponad 59,4 miliona Amerykanów.
Pomimo stosunkowo dobrych wyników w zakresie całkowitej wymiany stawu kolanowego, pozostaje to urządzenie biomedyczne, które z czasem może ulec awarii.
W niedawnym badaniu analizującym obecne mechanizmy niepowodzeń całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wymieniono zużycie polietylenu i osteolizę wokół implantów.
Materiał użyty na polietylenową wkładkę oraz dopasowanie powierzchni stawowej implantów zostało zmodyfikowane w celu zmniejszenia zużycia.
Wprowadzając modułowość, oczywiste stało się użycie metalowego podkładu w płytkach podstawy kości piszczelowej, ponieważ zapewniało to lepsze rozłożenie naprężeń na proksymalną kość piszczelową.
Wprowadził jednak inne tryby awarii.
Wykazano mikroruchy między metalowym podłożem a wyściółką kości piszczelowej, które spowodowały zużycie polietylenu po stronie tylnej w 44% implantów podczas pobierania do rewizji.
Czynnikami wpływającymi na wybór implantu przez chirurga są: powtarzalność i trwałość wyników, trudność techniczna implantacji, koszt i wpływ na materiał kostny.
Moduł sprężystości płytki podstawy kości piszczelowej ma bezpośredni wpływ na biologię kości okołoprotezowej.
Badania wykazały znaczny spadek pooperacyjnej gęstości mineralnej kości (BMD) przylegającej do implantów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
O ile nam wiadomo, żadne badanie nie dotyczyło BMD in vivo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, porównując różne konstrukcje płytek podstawy kości piszczelowej.
Bezpośredni wpływ zmian w projekcie na całkowite przeżycie implantu można badać za pomocą randomizowanych badań klinicznych, izolując określone zmienne.
Żadne randomizowane badanie kliniczne nie dotyczyło sztywności i modułowości wkładki kości piszczelowej oraz jej wpływu na zmiany gęstości kości, zapalenie błony maziowej, osteolizę lub przeżywalność.
W celu wyodrębnienia sztywności i modułowości jako zmiennych badawczych, należy dążyć do randomizacji jednorodnej populacji pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z implantami o podobnej geometrii stawu, z różną modułowością i sztywnością wkładki piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów: 80 Wiek: 55 - 75 lat Płeć: mężczyzna i kobieta Rasa: wszyscy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artroza trójprzedziałowa stawu kolanowego
- od 55 do 75 lat
- Stabilny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne zapalenie stawów
- Martwica kości
- Infekcja
- Amputacja (AK lub BK)
- Bifosfoniany
- Metal w bliższej części kości piszczelowej (25cm)
- Historia złamania lub osteotomii
- Niestabilność więzadeł
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Metal beleczkowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana z użyciem niecementowanej metalowej płytki beleczkowej kości piszczelowej.
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dostępu okołorzepkowego i implantów ze stabilizacją tylną.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tytan
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest wykonywana przy użyciu cementowanej tradycyjnej tytanowej płytki podstawy kości piszczelowej
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dostępu okołorzepkowego i implantów ze stabilizacją tylną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana gęstości mineralnej kości (%) od początkowej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: pooperacyjne 7 do 10 dni, 6,12,24 miesięcy
|
Ocena gęstości mineralnej kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) pod implantem płytki podstawy kości piszczelowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
pooperacyjne 7 do 10 dni, 6,12,24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w Western Ontario i McMAster University (WOMAC) zmienia się w czasie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
|
Standaryzowany instrument do oceny klinicznej, specyficzny dla całej populacji alloplastyki stawu kolanowego.
|
Przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
|
liczba badanych z obluzowaniem implantu
Ramy czasowe: 12, 24, 60 miesięcy
|
Radiologiczna ocena obluzowania implantu według oceny Radiographic Knee Society w okresie obserwacji po alloplastyce stawu kolanowego.
|
12, 24, 60 miesięcy
|
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zmieniają się w czasie.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
|
Standaryzowane instrumenty wyników klinicznych specyficzne dla całej populacji po alloplastyce stawu kolanowego.
|
przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 12,24,60 miesięcy
|
Standaryzowany przyrząd do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
|
Przedoperacyjne, 12,24,60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.5.04.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Niemcy, Włochy, Izrael, Szwajcaria
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Reumatoidalne zapalenie naczyń z reumatoidalnym zapaleniem stawów kolana | Jednostronna pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów obwodowych | Nieudane osteotomie | Nieudana wymiana jednoprzedziałowaStany Zjednoczone