Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany gęstości mineralnej kości pod dwoma komponentami piszczelowymi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizowana ocena kliniczna zmian gęstości mineralnej kości pod kontrolą bezcementowego elementu beleczkowego kości piszczelowej i cementowanego tytanu.

Choroba zwyrodnieniowa stawów to postępująca choroba dotykająca dwie trzecie Amerykanów. Obecnie szacuje się, że 43 miliony osób cierpi na artretyzm. Do 2020 roku choroba ta dotknie ponad 59,4 miliona Amerykanów. Pomimo stosunkowo dobrych wyników w zakresie całkowitej wymiany stawu kolanowego, pozostaje to urządzenie biomedyczne, które z czasem może ulec awarii. W niedawnym badaniu analizującym obecne mechanizmy niepowodzeń całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wymieniono zużycie polietylenu i osteolizę wokół implantów. Materiał użyty na polietylenową wkładkę oraz dopasowanie powierzchni stawowej implantów zostało zmodyfikowane w celu zmniejszenia zużycia. Wprowadzając modułowość, oczywiste stało się użycie metalowego podkładu w płytkach podstawy kości piszczelowej, ponieważ zapewniało to lepsze rozłożenie naprężeń na proksymalną kość piszczelową. Wprowadził jednak inne tryby awarii. Wykazano mikroruchy między metalowym podłożem a wyściółką kości piszczelowej, które spowodowały zużycie polietylenu po stronie tylnej w 44% implantów podczas pobierania do rewizji. Czynnikami wpływającymi na wybór implantu przez chirurga są: powtarzalność i trwałość wyników, trudność techniczna implantacji, koszt i wpływ na materiał kostny. Moduł sprężystości płytki podstawy kości piszczelowej ma bezpośredni wpływ na biologię kości okołoprotezowej. Badania wykazały znaczny spadek pooperacyjnej gęstości mineralnej kości (BMD) przylegającej do implantów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. O ile nam wiadomo, żadne badanie nie dotyczyło BMD in vivo po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, porównując różne konstrukcje płytek podstawy kości piszczelowej. Bezpośredni wpływ zmian w projekcie na całkowite przeżycie implantu można badać za pomocą randomizowanych badań klinicznych, izolując określone zmienne. Żadne randomizowane badanie kliniczne nie dotyczyło sztywności i modułowości wkładki kości piszczelowej oraz jej wpływu na zmiany gęstości kości, zapalenie błony maziowej, osteolizę lub przeżywalność. W celu wyodrębnienia sztywności i modułowości jako zmiennych badawczych, należy dążyć do randomizacji jednorodnej populacji pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z implantami o podobnej geometrii stawu, z różną modułowością i sztywnością wkładki piszczelowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: 80 Wiek: 55 - 75 lat Płeć: mężczyzna i kobieta Rasa: wszyscy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Artroza trójprzedziałowa stawu kolanowego
  • od 55 do 75 lat
  • Stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Martwica kości
  • Infekcja
  • Amputacja (AK lub BK)
  • Bifosfoniany
  • Metal w bliższej części kości piszczelowej (25cm)
  • Historia złamania lub osteotomii
  • Niestabilność więzadeł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metal beleczkowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest wykonywana z użyciem niecementowanej metalowej płytki beleczkowej kości piszczelowej.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dostępu okołorzepkowego i implantów ze stabilizacją tylną.
Inne nazwy:
  • Piszczel NexGen LPS Monobloc (metal beleczkowy) (Zimmer)
  • Modułowa piszczel NexGen Option Stemmed (Titanium) (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Tytan
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest wykonywana przy użyciu cementowanej tradycyjnej tytanowej płytki podstawy kości piszczelowej
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z dostępu okołorzepkowego i implantów ze stabilizacją tylną.
Inne nazwy:
  • Piszczel NexGen LPS Monobloc (metal beleczkowy) (Zimmer)
  • Modułowa piszczel NexGen Option Stemmed (Titanium) (Zimmer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (%) od początkowej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: pooperacyjne 7 do 10 dni, 6,12,24 miesięcy
Ocena gęstości mineralnej kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) pod implantem płytki podstawy kości piszczelowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
pooperacyjne 7 do 10 dni, 6,12,24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny choroby zwyrodnieniowej stawów w Western Ontario i McMAster University (WOMAC) zmienia się w czasie.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
Standaryzowany instrument do oceny klinicznej, specyficzny dla całej populacji alloplastyki stawu kolanowego.
Przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
liczba badanych z obluzowaniem implantu
Ramy czasowe: 12, 24, 60 miesięcy
Radiologiczna ocena obluzowania implantu według oceny Radiographic Knee Society w okresie obserwacji po alloplastyce stawu kolanowego.
12, 24, 60 miesięcy
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zmieniają się w czasie.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
Standaryzowane instrumenty wyników klinicznych specyficzne dla całej populacji po alloplastyce stawu kolanowego.
przedoperacyjne, 6,12,24,60 miesięcy
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 12,24,60 miesięcy
Standaryzowany przyrząd do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.
Przedoperacyjne, 12,24,60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

3
Subskrybuj