- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01764984
A csont ásványi sűrűsége megváltozik két sípcsont komponens alatt a teljes térdízületi arthroplasztikában
2015. február 2. frissítette: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
A csont ásványi sűrűség változásainak randomizált klinikai értékelése nem cementált trabekuláris fém sípcsont komponens és cementált titán kontrollok alatt.
Az osteoarthritis egy progresszív betegség, amely az amerikaiak kétharmadát érinti.
Ma becslések szerint 43 millió ember szenved ízületi gyulladásban.
2020-ra több mint 59,4 millió amerikait érint majd a betegség.
A teljes térdprotézis viszonylag jó eredményei ellenére továbbra is orvosbiológiai eszköz, amely idővel meghibásodhat.
Egy közelmúltban készült tanulmány, amely a teljes térdprotézis-elégtelenség jelenlegi mechanizmusait vizsgálta, felsorolta a polietilén kopását és az implantátum körüli oszteolízist.
A polietilén betét anyagát, valamint az implantátumok ízületi felületének megfelelőségét a kopás csökkentése érdekében módosították.
A modularitás bevezetése során nyilvánvalóvá vált a fém hátlap használata a sípcsont alaplemezeiben, mivel ez jobb feszültségeloszlást kínál a proximális sípcsontnak.
Azonban más meghibásodási módokat is bevezetett.
Kimutatták a mikromozgást a fém hátlap és a sípcsont bélés között, és az implantátumok 44%-ánál a hátoldali polietilén kopást idézte elő a revízióhoz való visszavételkor.
A sebész implantátumválasztását befolyásoló tényezők a következők: az eredmények reprodukálhatósága és hosszú élettartama, a beültetés technikai nehézségei, a költségek és a csontállományra gyakorolt hatás.
A sípcsont alaplemezének rugalmassági modulusa közvetlen hatással van a periprotézis csontbiológiájára.
A tanulmányok a teljes térdprotézis után a posztoperatív csontsűrűség (BMD) jelentős csökkenését írták le az implantátumok mellett.
Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a BMD-t in vivo teljes térdprotézis után, összehasonlítva a különböző sípcsont alaplemez-kialakításokat.
A tervezésben bekövetkezett változások közvetlen hatása az implantátum teljes túlélésére randomizált klinikai vizsgálatokkal tanulmányozható, amelyek specifikus változókat izolálnak.
Egyetlen randomizált klinikai vizsgálat sem vizsgálta a sípcsont betét merevségét és modularitását, valamint a csontsűrűség változására, a szinovitisre, az oszteolízisre vagy a túlélésre gyakorolt hatását.
A merevség és a modularitás mint vizsgálati változók elkülönítése érdekében egy homogén betegpopuláció randomizálását céloznánk meg, akik teljes térdízületplasztikán estek át hasonló ízületi geometriájú implantátumokkal, eltérő tibialis betét modularitású és merevséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek száma: 80 Életkor: 55-75 éves Nem: férfi és nő Faj: mind
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háromrekeszes térdízületi arthrosis
- 55-75 éves korig
- Stabil egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Osteonecrosis
- Fertőzés
- Amputáció (AK vagy BK)
- Bifoszfonátok
- Fém a proximális sípcsontban (25 cm)
- Törés vagy osteotómia anamnézisében
- A szalagok instabilitása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Trabekuláris fém
Az elsődleges teljes térdízületi műtétet nem cementált trabekuláris fém sípcsont alaplemezzel végzik.
|
Teljes térdízületi műtét parapatelláris megközelítéssel és postero-stabilizált implantátumokkal.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titán
Az elsődleges teljes térdízületi műtét cementált titán hagyományos sípcsont alaplemezzel történik
|
Teljes térdízületi műtét parapatelláris megközelítéssel és postero-stabilizált implantátumokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványi sűrűségének változása (%) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: posztoperatív 7-10 nap, 6,12,24 hónap
|
Csont ásványi sűrűség értékelése kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) a sípcsont alaplemez implantátuma alatt, teljes térdízületi műtét után.
|
posztoperatív 7-10 nap, 6,12,24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMAster Egyetem Osteoarthritis sCore (WOMAC) változása az időben.
Időkeret: Preoperatív, 6,12,24,60 hónap
|
Szabványosított klinikai értékelő eszköz, amely a teljes térdízületi arthroplasty populációra vonatkozik.
|
Preoperatív, 6,12,24,60 hónap
|
|
számú vizsgálati alany implantátum kilazulással
Időkeret: 12, 24, 60 hónap
|
Az implantátum kilazulásának radiológiai értékelése a Radiographic Knee Society Score szerint a teljes térdízületi műtét utáni követéskor.
|
12, 24, 60 hónap
|
|
A térdsérülés és az Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) időbeli változása.
Időkeret: műtét előtti, 6,12,24,60 hónap
|
Szabványosított klinikai kimenetelű műszerek, amelyek a teljes térdízületi plasztika populációjára vonatkoznak.
|
műtét előtti, 6,12,24,60 hónap
|
|
SF-36 pontszám
Időkeret: Preoperatív, 12,24,60 hónap
|
Szabványosított Általános egészségértékelési és életminőség-mérő műszer.
|
Preoperatív, 12,24,60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5.5.04.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .