Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csont ásványi sűrűsége megváltozik két sípcsont komponens alatt a teljes térdízületi arthroplasztikában

2015. február 2. frissítette: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

A csont ásványi sűrűség változásainak randomizált klinikai értékelése nem cementált trabekuláris fém sípcsont komponens és cementált titán kontrollok alatt.

Az osteoarthritis egy progresszív betegség, amely az amerikaiak kétharmadát érinti. Ma becslések szerint 43 millió ember szenved ízületi gyulladásban. 2020-ra több mint 59,4 millió amerikait érint majd a betegség. A teljes térdprotézis viszonylag jó eredményei ellenére továbbra is orvosbiológiai eszköz, amely idővel meghibásodhat. Egy közelmúltban készült tanulmány, amely a teljes térdprotézis-elégtelenség jelenlegi mechanizmusait vizsgálta, felsorolta a polietilén kopását és az implantátum körüli oszteolízist. A polietilén betét anyagát, valamint az implantátumok ízületi felületének megfelelőségét a kopás csökkentése érdekében módosították. A modularitás bevezetése során nyilvánvalóvá vált a fém hátlap használata a sípcsont alaplemezeiben, mivel ez jobb feszültségeloszlást kínál a proximális sípcsontnak. Azonban más meghibásodási módokat is bevezetett. Kimutatták a mikromozgást a fém hátlap és a sípcsont bélés között, és az implantátumok 44%-ánál a hátoldali polietilén kopást idézte elő a revízióhoz való visszavételkor. A sebész implantátumválasztását befolyásoló tényezők a következők: az eredmények reprodukálhatósága és hosszú élettartama, a beültetés technikai nehézségei, a költségek és a csontállományra gyakorolt ​​hatás. A sípcsont alaplemezének rugalmassági modulusa közvetlen hatással van a periprotézis csontbiológiájára. A tanulmányok a teljes térdprotézis után a posztoperatív csontsűrűség (BMD) jelentős csökkenését írták le az implantátumok mellett. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a BMD-t in vivo teljes térdprotézis után, összehasonlítva a különböző sípcsont alaplemez-kialakításokat. A tervezésben bekövetkezett változások közvetlen hatása az implantátum teljes túlélésére randomizált klinikai vizsgálatokkal tanulmányozható, amelyek specifikus változókat izolálnak. Egyetlen randomizált klinikai vizsgálat sem vizsgálta a sípcsont betét merevségét és modularitását, valamint a csontsűrűség változására, a szinovitisre, az oszteolízisre vagy a túlélésre gyakorolt ​​hatását. A merevség és a modularitás mint vizsgálati változók elkülönítése érdekében egy homogén betegpopuláció randomizálását céloznánk meg, akik teljes térdízületplasztikán estek át hasonló ízületi geometriájú implantátumokkal, eltérő tibialis betét modularitású és merevséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Betegek száma: 80 Életkor: 55-75 éves Nem: férfi és nő Faj: mind

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Háromrekeszes térdízületi arthrosis
  • 55-75 éves korig
  • Stabil egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Osteonecrosis
  • Fertőzés
  • Amputáció (AK vagy BK)
  • Bifoszfonátok
  • Fém a proximális sípcsontban (25 cm)
  • Törés vagy osteotómia anamnézisében
  • A szalagok instabilitása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Trabekuláris fém
Az elsődleges teljes térdízületi műtétet nem cementált trabekuláris fém sípcsont alaplemezzel végzik.
Teljes térdízületi műtét parapatelláris megközelítéssel és postero-stabilizált implantátumokkal.
Más nevek:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) sípcsont (Zimmer)
  • NexGen opciós szárú (titán) moduláris sípcsont (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titán
Az elsődleges teljes térdízületi műtét cementált titán hagyományos sípcsont alaplemezzel történik
Teljes térdízületi műtét parapatelláris megközelítéssel és postero-stabilizált implantátumokkal.
Más nevek:
  • NexGen LPS Monobloc (Trabecular Metal) sípcsont (Zimmer)
  • NexGen opciós szárú (titán) moduláris sípcsont (Zimmer).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványi sűrűségének változása (%) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: posztoperatív 7-10 nap, 6,12,24 hónap
Csont ásványi sűrűség értékelése kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) a sípcsont alaplemez implantátuma alatt, teljes térdízületi műtét után.
posztoperatív 7-10 nap, 6,12,24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMAster Egyetem Osteoarthritis sCore (WOMAC) változása az időben.
Időkeret: Preoperatív, 6,12,24,60 hónap
Szabványosított klinikai értékelő eszköz, amely a teljes térdízületi arthroplasty populációra vonatkozik.
Preoperatív, 6,12,24,60 hónap
számú vizsgálati alany implantátum kilazulással
Időkeret: 12, 24, 60 hónap
Az implantátum kilazulásának radiológiai értékelése a Radiographic Knee Society Score szerint a teljes térdízületi műtét utáni követéskor.
12, 24, 60 hónap
A térdsérülés és az Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) időbeli változása.
Időkeret: műtét előtti, 6,12,24,60 hónap
Szabványosított klinikai kimenetelű műszerek, amelyek a teljes térdízületi plasztika populációjára vonatkoznak.
műtét előtti, 6,12,24,60 hónap
SF-36 pontszám
Időkeret: Preoperatív, 12,24,60 hónap
Szabványosított Általános egészségértékelési és életminőség-mérő műszer.
Preoperatív, 12,24,60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel