- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01764984
Veranderingen in botmineraaldichtheid onder twee tibiale componenten bij totale knieartroplastiek
2 februari 2015 bijgewerkt door: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Gerandomiseerde klinische evaluatie van veranderingen in botmineraaldichtheid onder niet-gecementeerde trabeculaire metalen tibiacomponent en gecementeerde titaniumcontroles.
Artrose is een progressieve ziekte waar tweederde van de Amerikanen last van heeft.
Tegenwoordig hebben naar schatting 43 miljoen mensen artritis.
Tegen 2020 zullen meer dan 59,4 miljoen Amerikanen door de ziekte worden getroffen.
Ondanks de relatief goede staat van dienst op het gebied van totale knievervanging, blijft het een biomedisch apparaat dat na verloop van tijd kan falen.
Een recent onderzoek naar de huidige mechanismen van het falen van een totale knievervanging, opgesomde polyethyleenslijtage en osteolyse rond implantaten.
Het materiaal dat wordt gebruikt voor het inzetstuk van polyethyleen en de conformiteit van het gewrichtsoppervlak van implantaten is aangepast om slijtage te verminderen.
Terwijl de modulariteit werd geïntroduceerd, werd het gebruik van een metalen steun in tibiale basisplaten duidelijk omdat dit een betere spanningsverdeling naar het proximale tibiale bot bood.
Het introduceerde echter andere manieren van falen.
Micromotion is aangetoond tussen de metalen achterkant en de tibiale voering, en veroorzaakte polyethyleen slijtage aan de achterkant bij 44% van de implantaten bij het ophalen voor revisie.
Factoren die van invloed zijn op de implantaatkeuze van de chirurg zijn onder meer: reproduceerbaarheid en levensduur van resultaten, technische moeilijkheid van implantatie, kosten en impact op de botmassa.
De elasticiteitsmodulus van de tibiale basisplaat heeft een direct effect op de periprothetische botbiologie.
Studies hebben een significante afname van postoperatieve botmineraaldichtheid (BMD) naast de implantaten beschreven na een totale knievervanging.
Voorzover ons bekend is er in geen enkele studie gekeken naar BMD in vivo na een totale knievervanging waarbij verschillende tibiale basisplaatontwerpen werden vergeleken.
Het directe effect van veranderingen in het ontwerp op de algehele overleving van het implantaat kan worden bestudeerd met gerandomiseerde klinische onderzoeken waarbij specifieke variabelen worden geïsoleerd.
Geen enkele gerandomiseerde klinische studie heeft gekeken naar de stijfheid en modulariteit van het tibiale inzetstuk, en het effect op veranderingen in botdichtheid, synovitis, osteolyse of overleving.
Om stijfheid en modulariteit als studievariabelen te isoleren, zou men ernaar streven om een homogene patiëntenpopulatie die een totale knieartroplastiek ondergaat te randomiseren met implantaten met een vergelijkbaar ontwerp van de articulaire geometrie en met verschillende tibiale insertmodulariteit en stijfheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantal patiënten: 80 Leeftijden: 55 - 75 jaar Geslacht: mannelijk en vrouwelijk Ras: alle
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de knie in drie compartimenten
- 55 tot 75 jaar
- Stabiele gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis
- Osteonecrose
- Infectie
- Amputatie (AK of BK)
- Bifosfonaten
- Metaal in het proximale scheenbeen (25cm)
- Geschiedenis van breuk of osteotomie
- Ligamentaire instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trabeculair metaal
Primaire totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met een niet-gecementeerde trabeculaire metalen tibiale baseplate.
|
Totale knieartroplastiek met parapatellaire benadering en postero-gestabiliseerde implantaten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titanium
Primaire totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met een traditionele tibiabasisplaat van gecementeerd titanium
|
Totale knieartroplastiek met parapatellaire benadering en postero-gestabiliseerde implantaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (%) ten opzichte van de initiële uitgangswaarde
Tijdsspanne: postoperatief 7 tot 10 dagen, 6,12,24 maanden
|
Evaluatie van botmineraaldichtheid met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan onder tibiale basisplaatimplantatie na totale knieartroplastiek.
|
postoperatief 7 tot 10 dagen, 6,12,24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC)verandering in de tijd.
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6,12,24,60 maanden
|
Gestandaardiseerd klinisch evaluatie-instrument specifiek voor de totale knieartroplastiekpopulatie.
|
Pre-operatief, 6,12,24,60 maanden
|
|
aantal proefpersonen met losraken van het implantaat
Tijdsspanne: 12, 24, 60 maanden
|
Radiologische evaluatie van het losraken van het implantaat volgens de Radiographic Knee Society Score bij follow-up na een totale knieprothese.
|
12, 24, 60 maanden
|
|
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) veranderen in de tijd.
Tijdsspanne: pre-operatief, 6,12,24,60 maanden
|
Gestandaardiseerde klinische uitkomstinstrumenten die specifiek zijn voor de totale knieartroplastiekpopulatie.
|
pre-operatief, 6,12,24,60 maanden
|
|
SF-36-score
Tijdsspanne: Pre-operatief, 12,24,60 maanden
|
Gestandaardiseerd meetinstrument voor algemene gezondheidsevaluatie en kwaliteit van leven.
|
Pre-operatief, 12,24,60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.5.04.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .