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Alterações da densidade mineral óssea sob dois componentes tibiais na artroplastia total do joelho

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Avaliação clínica randomizada de alterações na densidade mineral óssea sob componentes tibiais de metal trabecular não cimentado e controles de titânio cimentado.

A osteoartrite é uma doença progressiva que atinge dois terços dos americanos. Hoje, estima-se que 43 milhões de pessoas tenham artrite. Até 2020, mais de 59,4 milhões de americanos serão afetados pela doença. Apesar do histórico relativamente bom de substituição total do joelho, ela continua sendo um dispositivo biomédico que pode falhar com o tempo. Um estudo recente analisando os mecanismos atuais de falhas de substituição total do joelho, listou o desgaste do polietileno e osteólise ao redor dos implantes. O material usado para inserção de polietileno, bem como a conformidade da superfície articular dos implantes, foi modificado para diminuir o desgaste. Ao introduzir a modularidade, o uso de suporte metálico nas placas de base tibiais tornou-se óbvio, pois oferecia melhor distribuição de estresse ao osso tibial proximal. No entanto, introduziu outros modos de falhas. O micromovimento foi demonstrado entre o suporte de metal e o forro tibial e produziu desgaste de polietileno no verso em 44% dos implantes na recuperação para revisão. Os fatores que influenciam a escolha do implante pelo cirurgião incluem: reprodutibilidade e longevidade dos resultados, dificuldade técnica de implantação, custo e impacto no estoque ósseo. O módulo de elasticidade da placa de base tibial tem um efeito direto na biologia óssea periprotética. Estudos descreveram uma diminuição significativa na densidade mineral óssea (DMO) pós-operatória, adjacente aos implantes, após a substituição total do joelho. Nenhum estudo, até onde sabemos, analisou a DMO in vivo após a substituição total do joelho comparando diferentes desenhos de placa de base tibial. O efeito direto das mudanças no design na sobrevivência geral do implante pode ser estudado com ensaios clínicos randomizados isolando variáveis ​​específicas. Nenhum ensaio clínico randomizado analisou a rigidez e a modularidade do inserto tibial e seu efeito nas alterações da densidade óssea, sinovite, osteólise ou sobrevivência. A fim de isolar a rigidez e a modularidade como variáveis ​​de estudo, seria objetivo randomizar uma população homogênea de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com implantes de designs de geometria articular semelhantes com diferentes modularidades e rigidez do inserto tibial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Número de pacientes: 80 Idade: 55 - 75 anos Sexo: masculino e feminino Raça: todos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrose tricompartimental do joelho
  • 55 a 75 anos de idade
  • Estado de saúde estável

Critério de exclusão:

  • Artrite inflamatória
  • Osteonecrose
  • Infecção
  • Amputação (AK ou BK)
  • Bifosfonatos
  • Metal na tíbia proximal (25cm)
  • História de fratura ou osteotomia
  • instabilidade ligamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metal trabecular
A artroplastia total primária do joelho é realizada com uma placa de base tibial de metal trabecular não cimentada.
Artroplastia total do joelho por via parapatelar e implantes póstero-estabilizados.
Outros nomes:
  • Tíbia NexGen LPS Monobloc (Metal Trabecular) (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) tíbia modular (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titânio
A artroplastia total primária do joelho é realizada com placa de base tibial tradicional cimentada de titânio
Artroplastia total do joelho por via parapatelar e implantes póstero-estabilizados.
Outros nomes:
  • Tíbia NexGen LPS Monobloc (Metal Trabecular) (Zimmer)
  • NexGen Option Stemmed (Titanium) tíbia modular (Zimmer).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Densidade Mineral Óssea (%) do valor inicial da linha de base
Prazo: pós-operatório 7 a 10 dias, 6,12,24 meses
Avaliação da Densidade Mineral Óssea usando varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) sob implante de placa de base tibial após artroplastia total do joelho.
pós-operatório 7 a 10 dias, 6,12,24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) mudança no tempo.
Prazo: Pré-operatório, 6,12,24,60 meses
Instrumento de avaliação clínica padronizado específico para a população de artroplastia total do joelho.
Pré-operatório, 6,12,24,60 meses
número de sujeitos do estudo com afrouxamento do implante
Prazo: 12, 24, 60 meses
Avaliação radiológica da soltura do implante de acordo com o Radiographic Knee Society Score no seguimento após artroplastia total do joelho.
12, 24, 60 meses
A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) mudam com o tempo.
Prazo: pré-operatório, 6,12,24,60 meses
Instrumentos de resultados clínicos padronizados específicos para a população de artroplastia total do joelho.
pré-operatório, 6,12,24,60 meses
Pontuação SF-36
Prazo: Pré-operatório, 12,24,60 meses
Avaliação padronizada da saúde geral e instrumento de medição da qualidade de vida.
Pré-operatório, 12,24,60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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