- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01764984
Alterações da densidade mineral óssea sob dois componentes tibiais na artroplastia total do joelho
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Avaliação clínica randomizada de alterações na densidade mineral óssea sob componentes tibiais de metal trabecular não cimentado e controles de titânio cimentado.
A osteoartrite é uma doença progressiva que atinge dois terços dos americanos.
Hoje, estima-se que 43 milhões de pessoas tenham artrite.
Até 2020, mais de 59,4 milhões de americanos serão afetados pela doença.
Apesar do histórico relativamente bom de substituição total do joelho, ela continua sendo um dispositivo biomédico que pode falhar com o tempo.
Um estudo recente analisando os mecanismos atuais de falhas de substituição total do joelho, listou o desgaste do polietileno e osteólise ao redor dos implantes.
O material usado para inserção de polietileno, bem como a conformidade da superfície articular dos implantes, foi modificado para diminuir o desgaste.
Ao introduzir a modularidade, o uso de suporte metálico nas placas de base tibiais tornou-se óbvio, pois oferecia melhor distribuição de estresse ao osso tibial proximal.
No entanto, introduziu outros modos de falhas.
O micromovimento foi demonstrado entre o suporte de metal e o forro tibial e produziu desgaste de polietileno no verso em 44% dos implantes na recuperação para revisão.
Os fatores que influenciam a escolha do implante pelo cirurgião incluem: reprodutibilidade e longevidade dos resultados, dificuldade técnica de implantação, custo e impacto no estoque ósseo.
O módulo de elasticidade da placa de base tibial tem um efeito direto na biologia óssea periprotética.
Estudos descreveram uma diminuição significativa na densidade mineral óssea (DMO) pós-operatória, adjacente aos implantes, após a substituição total do joelho.
Nenhum estudo, até onde sabemos, analisou a DMO in vivo após a substituição total do joelho comparando diferentes desenhos de placa de base tibial.
O efeito direto das mudanças no design na sobrevivência geral do implante pode ser estudado com ensaios clínicos randomizados isolando variáveis específicas.
Nenhum ensaio clínico randomizado analisou a rigidez e a modularidade do inserto tibial e seu efeito nas alterações da densidade óssea, sinovite, osteólise ou sobrevivência.
A fim de isolar a rigidez e a modularidade como variáveis de estudo, seria objetivo randomizar uma população homogênea de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com implantes de designs de geometria articular semelhantes com diferentes modularidades e rigidez do inserto tibial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de pacientes: 80 Idade: 55 - 75 anos Sexo: masculino e feminino Raça: todos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrose tricompartimental do joelho
- 55 a 75 anos de idade
- Estado de saúde estável
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Osteonecrose
- Infecção
- Amputação (AK ou BK)
- Bifosfonatos
- Metal na tíbia proximal (25cm)
- História de fratura ou osteotomia
- instabilidade ligamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Metal trabecular
A artroplastia total primária do joelho é realizada com uma placa de base tibial de metal trabecular não cimentada.
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Artroplastia total do joelho por via parapatelar e implantes póstero-estabilizados.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Titânio
A artroplastia total primária do joelho é realizada com placa de base tibial tradicional cimentada de titânio
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Artroplastia total do joelho por via parapatelar e implantes póstero-estabilizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Densidade Mineral Óssea (%) do valor inicial da linha de base
Prazo: pós-operatório 7 a 10 dias, 6,12,24 meses
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Avaliação da Densidade Mineral Óssea usando varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) sob implante de placa de base tibial após artroplastia total do joelho.
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pós-operatório 7 a 10 dias, 6,12,24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario & McMAster University Osteoarthritis sCore (WOMAC) mudança no tempo.
Prazo: Pré-operatório, 6,12,24,60 meses
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Instrumento de avaliação clínica padronizado específico para a população de artroplastia total do joelho.
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Pré-operatório, 6,12,24,60 meses
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número de sujeitos do estudo com afrouxamento do implante
Prazo: 12, 24, 60 meses
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Avaliação radiológica da soltura do implante de acordo com o Radiographic Knee Society Score no seguimento após artroplastia total do joelho.
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12, 24, 60 meses
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A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) mudam com o tempo.
Prazo: pré-operatório, 6,12,24,60 meses
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Instrumentos de resultados clínicos padronizados específicos para a população de artroplastia total do joelho.
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pré-operatório, 6,12,24,60 meses
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Pontuação SF-36
Prazo: Pré-operatório, 12,24,60 meses
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Avaliação padronizada da saúde geral e instrumento de medição da qualidade de vida.
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Pré-operatório, 12,24,60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.5.04.12
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