Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny kostní minerální hustoty pod dvěma tibiálními komponentami u totální endoprotézy kolene

2. února 2015 aktualizováno: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizované klinické hodnocení změn hustoty kostních minerálů při kontrolách necementované trabekulární kovové tibiální komponenty a cementovaného titanu.

Osteoartritida je progresivní onemocnění, které postihuje dvě třetiny Američanů. Dnes má artritidu odhadem 43 milionů jedinců. Do roku 2020 bude touto nemocí postiženo více než 59,4 milionů Američanů. Navzdory relativně dobrým výsledkům totální náhrady kolenního kloubu zůstává biomedicínským zařízením, které může časem selhat. Nedávná studie zkoumající současné mechanismy selhání totálních náhrad kolenního kloubu uvádí opotřebení polyetylenu a osteolýzu kolem implantátů. Materiál použitý pro polyetylenovou vložku i konformita kloubního povrchu implantátů byla upravena pro snížení opotřebení. Při zavádění modularity se použití kovové podložky v tibiálních základních dlahach stalo zřejmým, protože nabízelo lepší rozložení napětí na proximální tibiální kost. Zavedl však další způsoby selhání. Mikropohyb byl prokázán mezi kovovým podkladem a tibiální vložkou a způsobil opotřebení zadní strany polyetylenu u 44 % implantátů při odběru pro revizi. Mezi faktory ovlivňující chirurgův výběr implantátu patří: reprodukovatelnost a životnost výsledků, technická obtížnost implantace, cena a dopad na kostní zásobu. Modul pružnosti tibiální základní dlahy má přímý vliv na biologii periprotetické kosti. Studie popsaly významný pokles pooperační kostní minerální denzity (BMD) v blízkosti implantátů po totální náhradě kolenního kloubu. Pokud je nám známo, žádná studie se nezabývala BMD in vivo po totální náhradě kolenního kloubu, která by srovnávala různé designy tibiální základní dlahy. Přímý vliv změn v designu na celkové přežití implantátu lze studovat pomocí randomizovaných klinických studií izolujících specifické proměnné. Žádná randomizovaná klinická studie nezkoumala tuhost a modularitu tibiální vložky a měla vliv na změny kostní denzity, synovitidu, osteolýzu nebo přežití. Aby bylo možné izolovat tuhost a modularitu jako proměnné studie, zaměříme se na randomizaci homogenní populace pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene s implantáty podobné konstrukce kloubní geometrie s různou modularitou a tuhostí tibiální vložky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů: 80 Věk: 55 - 75 let Pohlaví: muž a žena Rasa: všichni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trikompartmentální artróza kolena
  • 55 až 75 let věku
  • Stabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida
  • Osteonekróza
  • Infekce
  • Amputace (AK nebo BK)
  • Bifosfonáty
  • Kov v proximální tibii (25 cm)
  • Anamnéza zlomeniny nebo osteotomie
  • Nestabilita vazů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trabekulární kov
Primární totální endoprotéza kolene se provádí s necementovanou trabekulární kovovou tibiální základnou.
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolene pomocí parapatellárního přístupu a posterostabilizovaných implantátů.
Ostatní jména:
  • NexGen LPS Monobloc (trabekulární kov) holenní kost (Zimmer)
  • NexGen Option Stemed (Titan) modulární tibie (Zimmer).
ACTIVE_COMPARATOR: Titan
Primární totální endoprotéza kolena se provádí cementovanou titanovou tradiční tibiální základní deskou
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Totální endoprotéza kolene pomocí parapatellárního přístupu a posterostabilizovaných implantátů.
Ostatní jména:
  • NexGen LPS Monobloc (trabekulární kov) holenní kost (Zimmer)
  • NexGen Option Stemed (Titan) modulární tibie (Zimmer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu (%) od výchozí počáteční hodnoty
Časové okno: pooperační 7 až 10 dní, 6,12,24 měsíců
Hodnocení hustoty kostních minerálů pomocí dvouenergetického rentgenového absorptiometrie (DEXA) pod implantátem tibiální základní desky po totální endoprotéze kolene.
pooperační 7 až 10 dní, 6,12,24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre osteoartrózy Western Ontario a McMAster University (WOMAC) v čase.
Časové okno: Před operací, 6, 12, 24, 60 měsíců
Standardizovaný nástroj klinického hodnocení specifický pro populaci totálních endoprotéz kolene.
Před operací, 6, 12, 24, 60 měsíců
číslo studijního předmětu s uvolněním implantátu
Časové okno: 12, 24, 60 měsíců
Radiologické hodnocení uvolnění implantátu podle Radiographic Knee Society Score při kontrole po totální endoprotéze kolene.
12, 24, 60 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) se mění v čase.
Časové okno: předoperační, 6,12,24,60 měsíců
Standardizované nástroje pro klinické výsledky specifické pro celkovou populaci kolenních endoprotéz.
předoperační, 6,12,24,60 měsíců
Skóre SF-36
Časové okno: Před operací, 12, 24, 60 měsíců
Standardizovaný nástroj pro obecné hodnocení zdraví a kvalitu života.
Před operací, 12, 24, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne L Belzile, MD, Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5.5.04.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit