- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01764984
Изменения минеральной плотности кости при двух большеберцовых компонентах при тотальном эндопротезировании коленного сустава
2 февраля 2015 г. обновлено: Étienne Belzile, CHU de Quebec-Universite Laval
Рандомизированная клиническая оценка изменений минеральной плотности костной ткани под контролем нецементированного трабекулярного металлического большеберцового компонента и цементированного титана.
Остеоартрит — это прогрессирующее заболевание, от которого страдают две трети американцев.
Сегодня около 43 миллионов человек страдают артритом.
К 2020 году более 59,4 миллиона американцев будут поражены этой болезнью.
Несмотря на относительно хороший послужной список полной замены коленного сустава, она остается биомедицинским устройством, которое со временем может выйти из строя.
Недавнее исследование, посвященное текущим механизмам полной неудачи эндопротезирования коленного сустава, выявило износ полиэтилена и остеолиз вокруг имплантатов.
Материал, используемый для полиэтиленовой вставки, а также соответствие суставной поверхности имплантатов были изменены для уменьшения износа.
При внедрении модульности стало очевидным использование металлической основы в базисных пластинах большеберцовой кости, поскольку она обеспечивала лучшее распределение нагрузки на проксимальный отдел большеберцовой кости.
Однако это привело к другим видам отказов.
Было продемонстрировано микродвижение между металлической подложкой и вкладышем большеберцовой кости, что привело к износу полиэтилена на задней стороне 44% имплантатов при извлечении для ревизии.
Факторы, влияющие на выбор хирургом имплантата, включают: воспроизводимость и долговечность результатов, техническую сложность имплантации, стоимость и влияние на костную массу.
Модуль упругости опорной пластины большеберцовой кости оказывает прямое влияние на биологию перипротезной кости.
Исследования показали значительное снижение минеральной плотности костей (МПКТ) в области имплантатов после тотальной замены коленного сустава.
Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало МПК in vivo после тотального эндопротезирования коленного сустава, сравнивая различные конструкции опорных пластин большеберцовой кости.
Прямое влияние изменений в дизайне на общую выживаемость имплантата можно изучить с помощью рандомизированных клинических испытаний, в которых выделяют конкретные переменные.
Ни в одном рандомизированном клиническом исследовании не изучалась жесткость и модульность большеберцовой вставки, а также ее влияние на изменения плотности кости, синовит, остеолиз или выживаемость.
Чтобы выделить жесткость и модульность в качестве переменных исследования, необходимо рандомизировать однородную популяцию пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием имплантатов с одинаковой геометрией суставов с различной модульностью и жесткостью большеберцовых вставок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество пациентов: 80 Возраст: 55 - 75 лет Пол: мужской и женский Раса: все
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec city, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Трехкомпонентный артроз коленного сустава
- от 55 до 75 лет
- Стабильное состояние здоровья
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит
- остеонекроз
- Инфекционное заболевание
- Ампутация (АК или БК)
- Бифосфонаты
- Металл в проксимальном отделе большеберцовой кости (25см)
- История перелома или остеотомии
- Нестабильность связок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трабекулярный металл
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с использованием бесцементной трабекулярной металлической пластины большеберцовой кости.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием парапателлярного доступа и заднестабилизированных имплантатов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Титан
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется с использованием цементируемой титановой традиционной большеберцовой пластины.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием парапателлярного доступа и заднестабилизированных имплантатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей (%) по сравнению с исходным исходным значением
Временное ограничение: послеоперационный 7-10 дней, 6,12,24 мес.
|
Оценка минеральной плотности кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) под имплантатом опорной пластины большеберцовой кости после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
послеоперационный 7-10 дней, 6,12,24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) изменяется во времени.
Временное ограничение: До операции, 6,12,24,60 мес.
|
Стандартизированный инструмент клинической оценки, специфичный для общей популяции эндопротезирования коленного сустава.
|
До операции, 6,12,24,60 мес.
|
|
количество субъектов исследования с расшатыванием имплантата
Временное ограничение: 12, 24, 60 месяцев
|
Рентгенологическая оценка ослабления имплантата в соответствии со шкалой Radiographic Knee Society при последующем наблюдении после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
12, 24, 60 месяцев
|
|
Травма колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS) изменяются во времени.
Временное ограничение: до операции, 6,12,24,60 мес.
|
Стандартизированные инструменты клинических результатов, характерные для общей популяции эндопротезирования коленного сустава.
|
до операции, 6,12,24,60 мес.
|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: До операции, 12,24,60 мес.
|
Стандартизированный инструмент общей оценки состояния здоровья и качества жизни.
|
До операции, 12,24,60 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Etienne L Belzile, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.5.04.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .