性器ヘルペス患者における PEG の有効性、安全性、忍容性を調査する研究
2014年8月4日 更新者：Devirex AG
ポリエチレングリコール製剤の有効性、安全性、忍容性、および性器ヘルペスに苦しむ患者におけるウイルス排出を調査するための第 II 相非盲検、個人内管理、単一施設試験
したがって、この研究の目的は、性器ヘルペスの再発の頻度と期間を短縮し、その安全性と忍容性を評価し、脱落に対するその効果を調査するための PEG 製剤の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18～65歳
- -HSV-1および/または-2に陽性（研究の過程で血清学検査によって決定される）
- 最初の感染 > 1 年前
- 昨年（または最近の予防療法の前の年）に6回以上の再発
- 6か月のベースライン期間中に2回以上の再発
除外基準:
- -PEGに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐性
- -予防的抗ウイルス薬、ウイルス抑制剤、細胞増殖抑制剤、免疫調節薬、およびステロイドをベースライン期間の14日以内に使用するか、試験中にそのような薬を服用する予定
- 妊娠および/または授乳中
- 悪性疾患の病歴（7.2章に記載）
- -研究プロトコルに対する既知または不遵守の疑い
- -ベースライン期間の前の過去30日間の別の治験薬研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEG製剤
PEG-製剤、治療期間中1日2回塗布（期間：6ヶ月）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン期間と比較した、治療期間中の性器ヘルペスの再発数の変化。
時間枠：ベースラインと治療期間 (それぞれ 6 か月)。
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性器ヘルペスの再発回数は、ベースライン期間（6か月）と治療期間（6か月）でカウントされ、比較されます。
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ベースラインと治療期間 (それぞれ 6 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AEの報告によるPEG製剤の安全性。
時間枠：ベースラインと治療期間 (それぞれ 6 か月)。
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ベースラインと治療期間 (それぞれ 6 か月)。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定量的 PCR によって分析されるウイルス排出の日数。
時間枠：ベースラインと治療期間 (それぞれ 6 か月)。
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ベースラインと治療期間 (それぞれ 6 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Kuendig, MD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。