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Uno studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del PEG nei pazienti con herpes genitale

4 agosto 2014 aggiornato da: Devirex AG

Uno studio di fase II in aperto, controllato intra-individuale, monocentrico per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione di polietilenglicole e la diffusione virale in pazienti affetti da herpes genitale

Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare l'efficacia della formulazione PEG per ridurre la frequenza e la durata delle recidive di herpes genitale, per valutare la sua sicurezza e tollerabilità e per indagare il suo effetto sulla diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • 18 - 65 anni
  • Positivo per HSV-1 e/o -2 (come determinato dai test sierologici in corso di studio)
  • Infezione iniziale > 1 anno fa
  • ≥ 6 recidive nell'ultimo anno (o nell'anno precedente a una recente terapia profilattica)
  • ≥ 2 recidive durante il periodo basale di sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intollerabilità nota o sospetta al PEG
  • Farmaci antivirali profilattici, agenti virostatici, citostatici, farmaci immunomodulatori e steroidi entro meno di 14 giorni prima del periodo basale, o pianificare l'assunzione di tali farmaci durante lo studio
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Storia di malattie maligne (descritte nel capitolo 7.2)
  • Non conformità nota o sospetta al protocollo dello studio
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni prima del periodo di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione PEG
Formulazione PEG, applicata due volte al giorno durante il periodo di trattamento (durata: 6 mesi)
Droga: Formulazione PEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di recidive di herpes genitale durante il periodo di trattamento rispetto al periodo basale.
Lasso di tempo: Periodo basale e di trattamento (6 mesi ciascuno).
Il numero di recidive di herpes genitale verrà conteggiato durante il periodo di riferimento (6 mesi) e durante il periodo di trattamento (6 mesi) e quindi confrontato.
Periodo basale e di trattamento (6 mesi ciascuno).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza della formulazione PEG tramite segnalazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: Periodo basale e di trattamento (6 mesi ciascuno).
Periodo basale e di trattamento (6 mesi ciascuno).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza dei giorni con diffusione virale che sarà analizzata mediante PCR quantitativa.
Lasso di tempo: Periodo basale e di trattamento (6 mesi ciascuno).
Periodo basale e di trattamento (6 mesi ciascuno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Devirex AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEV-PEG-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes genitale

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