Egy tanulmány a PEG hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára genitális herpeszben szenvedő betegeknél
2014. augusztus 4. frissítette: Devirex AG
Fázis II. nyílt, egyénen belüli, kontrollált, egyközpontú vizsgálat a polietilén-glikol készítmény hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a genitális herpeszben szenvedő betegek vírusszórásának vizsgálatára
Ennek a vizsgálatnak a célja tehát a PEG-készítmény hatékonyságának vizsgálata a genitális herpesz kiújulásának gyakoriságának és időtartamának csökkentésében, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a váladékozásra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- 18-65 év
- Pozitív HSV-1 és/vagy -2 (a vizsgálat során végzett szerológiai vizsgálat alapján)
- Kezdeti fertőzés > 1 éve
- ≥ 6 kiújulás az elmúlt évben (vagy a legutóbbi profilaktikus terápia előtti évben)
- ≥ 2 ismétlődés a hat hónapos alapidőszakban
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított PEG-allergia vagy intolerancia
- Profilaktikus vírusellenes szerek, virosztatikus szerek, citosztatikumok, immunmoduláló gyógyszerek és szteroidok a kiindulási időszakot megelőző 14 napon belül, vagy ilyen gyógyszerek szedését tervezik a vizsgálat során
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Rosszindulatú betegségek anamnézisében (leírása a 7.2. fejezetben)
- A vizsgálati protokollnak való ismert vagy feltételezett meg nem felelés
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a kiindulási időszakot megelőző utolsó 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEG-készítmény
PEG-készítmény, naponta kétszer alkalmazva a kezelés időtartama alatt (időtartam: 6 hónap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genitális herpesz kiújulásának számának változása a kezelési időszak alatt az alapidőszakhoz képest.
Időkeret: Kiindulási és kezelési időszak (egyenként 6 hónap).
|
A genitális herpesz kiújulásának számát az alapidőszak (6 hónap) és a kezelési időszak (6 hónap) alatt megszámolják, majd összehasonlítják.
|
Kiindulási és kezelési időszak (egyenként 6 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PEG-készítmény biztonságossága a nemkívánatos események jelentésén keresztül.
Időkeret: Kiindulási és kezelési időszak (egyenként 6 hónap).
|
Kiindulási és kezelési időszak (egyenként 6 hónap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vírusürítéssel járó napok gyakorisága, amelyet kvantitatív PCR-rel elemeznek.
Időkeret: Kiindulási és kezelési időszak (egyenként 6 hónap).
|
Kiindulási és kezelési időszak (egyenként 6 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEV-PEG-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .