Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PEG bij patiënten met genitale herpes te onderzoeken

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Devirex AG

Een fase II open-label, intra-individueel gecontroleerd, single-center onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een polyethyleenglycol-formulering en de virusuitscheiding te onderzoeken bij patiënten die lijden aan genitale herpes

Het doel van deze studie is daarom om de werkzaamheid van de PEG-formulering te onderzoeken om de frequentie en duur van recidieven van genitale herpes te verminderen, om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te beoordelen en om het effect op uitscheiding te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • 18 - 65 jaar
  • Positief voor HSV-1 en/of -2 (zoals bepaald door serologische tests tijdens het onderzoek)
  • Eerste infectie > 1 jaar geleden
  • ≥ 6 recidieven in het afgelopen jaar (of in het jaar voorafgaand aan een recente profylactische therapie)
  • ≥ 2 recidieven tijdens de basislijnperiode van zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie of intolerantie voor PEG
  • Profylactische antivirale geneesmiddelen, virostatische middelen, cytostatica, immunomodulerende geneesmiddelen en steroïden binnen minder dan 14 dagen voorafgaand aan de basislijnperiode, of van plan zijn dergelijke geneesmiddelen tijdens de proef in te nemen
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten (beschreven in hoofdstuk 7.2)
  • Bekende of vermoede niet-naleving van het onderzoeksprotocol
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de basislijnperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-formulering
PEG-formulering, tweemaal daags aangebracht tijdens de behandelingsperiode (duur: 6 maanden)
Geneesmiddel: PEG-formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal recidieven van genitale herpes tijdens de behandelingsperiode in vergelijking met de basislijnperiode.
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode (elk 6 maanden).
Het aantal recidieven van genitale herpes wordt geteld tijdens de basisperiode (6 maanden) en tijdens de behandelingsperiode (6 maanden) en vervolgens vergeleken.
Baseline en behandelingsperiode (elk 6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van de PEG-formulering via melding van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode (elk 6 maanden).
Baseline en behandelingsperiode (elk 6 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie van dagen met virale uitscheiding die zal worden geanalyseerd door middel van kwantitatieve PCR.
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsperiode (elk 6 maanden).
Baseline en behandelingsperiode (elk 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Devirex AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEV-PEG-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren