En studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av PEG hos patienter med genital herpes
4 augusti 2014 uppdaterad av: Devirex AG
En Fas II öppen, intraindividuellt kontrollerad, singelcenterstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos en polyetylenglykol-formulering och virusutsöndringen hos patienter som lider av genital herpes
Syftet med denna studie är därför att undersöka effektiviteten av PEG-formuleringen för att minska frekvensen och varaktigheten av genital herpes-recidiv, att bedöma dess säkerhet och tolerabilitet och att undersöka dess effekt på utsöndring.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- 18 - 65 år
- Positivt för HSV-1 och/eller -2 (som fastställts genom serologiska tester under studietiden)
- Initial infektion > 1 år sedan
- ≥ 6 återfall under det senaste året (eller under året före en nyligen genomförd profylaktisk behandling)
- ≥ 2 återfall under den sex månader långa baslinjeperioden
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot PEG
- Profylaktiska antivirala läkemedel, virostatiska medel, cytostatika, immunmodulerande läkemedel och steroider inom mindre än 14 dagar före utgångsperioden, eller planerar att ta sådana läkemedel under prövningen
- Graviditet och/eller amning
- Historik av maligna sjukdomar (beskrivs i kapitel 7.2)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad av studieprotokollet
- Deltagande i en annan läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna före baslinjeperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PEG-formulering
PEG-formulering, appliceras två gånger dagligen under behandlingsperioden (längd: 6 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet återkommande genital herpes under behandlingsperioden jämfört med baslinjeperioden.
Tidsram: Baslinje och behandlingsperiod (6 månader vardera).
|
Antalet återkommande genital herpes kommer att räknas under baslinjeperioden (6 månader) och under behandlingsperioden (6 månader) och sedan jämföras.
|
Baslinje och behandlingsperiod (6 månader vardera).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för PEG-formuleringen via rapportering av AE.
Tidsram: Baslinje och behandlingsperiod (6 månader vardera).
|
Baslinje och behandlingsperiod (6 månader vardera).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av dagar med virusutsöndring som kommer att analyseras med kvantitativ PCR.
Tidsram: Baslinje och behandlingsperiod (6 månader vardera).
|
Baslinje och behandlingsperiod (6 månader vardera).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEV-PEG-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .