Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости ПЭГ у пациентов с генитальным герпесом

4 августа 2014 г. обновлено: Devirex AG

Фаза II открытого, индивидуально контролируемого, одноцентрового исследования для изучения эффективности, безопасности и переносимости состава полиэтиленгликоля и выделения вируса у пациентов, страдающих генитальным герпесом.

Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности состава ПЭГ для снижения частоты и продолжительности рецидивов генитального герпеса, оценка его безопасности и переносимости, а также изучение его влияния на выделение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • 18 - 65 лет
  • Положительный результат на ВПГ-1 и/или -2 (по результатам серологического тестирования в ходе исследования)
  • Первичное заражение > 1 года назад
  • ≥ 6 рецидивов за последний год (или за год до недавней профилактической терапии)
  • ≥ 2 рецидивов в течение шестимесячного исходного периода

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость ПЭГ
  • Профилактические противовирусные препараты, вирусостатики, цитостатики, иммуномодулирующие препараты и стероиды менее чем за 14 дней до исходного периода или план приема таких препаратов во время исследования
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Злокачественные заболевания в анамнезе (описано в главе 7.2)
  • Известное или предполагаемое несоблюдение протокола исследования
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата за последние 30 дней до исходного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-композиция
PEG-формула, применяемая два раза в день в течение периода лечения (длительность: 6 месяцев)
Лекарство: ПЭГ-композиция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества рецидивов генитального герпеса в период лечения по сравнению с исходным периодом.
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения (по 6 месяцев каждый).
Количество рецидивов генитального герпеса подсчитывают в течение исходного периода (6 месяцев) и в течение периода лечения (6 месяцев), а затем сравнивают.
Исходный уровень и период лечения (по 6 месяцев каждый).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность состава ПЭГ посредством сообщений о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения (по 6 месяцев каждый).
Исходный уровень и период лечения (по 6 месяцев каждый).

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дней с выделением вируса, которая будет проанализирована с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: Исходный уровень и период лечения (по 6 месяцев каждый).
Исходный уровень и период лечения (по 6 месяцев каждый).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Devirex AG

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEV-PEG-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться