Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PEG hos pasienter med genital herpes

4. august 2014 oppdatert av: Devirex AG

En fase II åpen, intraindividuelt kontrollert, enkeltsenterstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til en polyetylenglykol-formulering og virusavfall hos pasienter som lider av genital herpes

Målet med denne studien er derfor å undersøke effektiviteten til PEG-formuleringen for å redusere hyppigheten og varigheten av gjentakelser av genital herpes, for å vurdere dens sikkerhet og tolerabilitet og å undersøke dens effekt på utskillelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • 18 - 65 år
  • Positiv for HSV-1 og/eller -2 (som bestemt ved serologisk testing i løpet av studiet)
  • Opprinnelig infeksjon > 1 år siden
  • ≥ 6 tilbakefall det siste året (eller i året før en nylig profylaktisk behandling)
  • ≥ 2 residiv i løpet av den seks måneder lange baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot PEG
  • Profylaktiske antivirale legemidler, virostatiske midler, cytostatika, immunmodulerende legemidler og steroider innen mindre enn 14 dager før baseline-perioden, eller planlegger å ta slike legemidler under forsøket
  • Graviditet og/eller amming
  • Anamnese med ondartede sykdommer (beskrevet i kapittel 7.2)
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av studieprotokollen
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie de siste 30 dagene før baseline-perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEG-formulering
PEG-formulering, påført to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden (varighet: 6 måneder)
Legemiddel: PEG-formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall gjentakelser av genital herpes i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
Tidsramme: Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).
Antall tilbakefall av genital herpes vil telles i løpet av baseline-perioden (6 måneder) og i løpet av behandlingsperioden (6 måneder) og deretter sammenlignes.
Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til PEG-formuleringen via rapportering av AE.
Tidsramme: Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).
Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av dager med virusutskillelse som vil bli analysert ved kvantitativ PCR.
Tidsramme: Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).
Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Devirex AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEV-PEG-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsherpes

Kliniske studier på PEG-formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere