Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PEG u pacientů s genitálním herpesem

4. srpna 2014 aktualizováno: Devirex AG

Fáze II otevřená, intraindividuálně kontrolovaná, jednocentrická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti formulace polyethylenglykolu a vylučování viru u pacientů trpících genitálním herpesem

Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost formulace PEG na snížení frekvence a trvání recidiv genitálního herpesu, posoudit jeho bezpečnost a snášenlivost a prozkoumat jeho účinek na vylučování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • 18 - 65 let
  • Pozitivní na HSV-1 a/nebo -2 (jak bylo stanoveno sérologickým testováním v průběhu studie)
  • Počáteční infekce před > 1 rokem
  • ≥ 6 recidiv v posledním roce (nebo v roce před nedávnou profylaktickou léčbou)
  • ≥ 2 recidivy během šestiměsíčního základního období

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo nesnášenlivost PEG
  • Profylaktická antivirotika, virostatika, cytostatika, imunomodulační léky a steroidy v době kratší než 14 dnů před výchozím obdobím nebo plánujete takové léky užívat během studie
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Historie maligních onemocnění (popsáno v kapitole 7.2)
  • Známé nebo podezření na nedodržení protokolu studie
  • Účast v jiné výzkumné lékové studii v posledních 30 dnech před výchozím obdobím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-formulace
PEG-formulace, aplikovaná dvakrát denně během období léčby (trvání: 6 měsíců)
Lék: PEG-formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu recidiv genitálního herpesu během léčebného období ve srovnání se základním obdobím.
Časové okno: Základní stav a období léčby (každý 6 měsíců).
Počet recidiv genitálního herpesu bude spočítán během výchozího období (6 měsíců) a během období léčby (6 měsíců) a poté bude porovnán.
Základní stav a období léčby (každý 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost formulace PEG prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků.
Časové okno: Základní stav a období léčby (každý 6 měsíců).
Základní stav a období léčby (každý 6 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost dnů s vylučováním viru, která bude analyzována pomocí kvantitativní PCR.
Časové okno: Základní stav a období léčby (každý 6 měsíců).
Základní stav a období léčby (každý 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Devirex AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEV-PEG-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální opar

Klinické studie na PEG-formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit