一项研究 PEG 在生殖器疱疹患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2014年8月4日 更新者：Devirex AG
一项 II 期开放标签、个体内对照、单中心研究，旨在调查聚乙二醇制剂的功效、安全性和耐受性以及生殖器疱疹患者的病毒脱落
因此，本研究的目的是研究 PEG 制剂降低生殖器疱疹复发频率和持续时间的功效，评估其安全性和耐受性，并研究其对脱落的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 18 - 65 岁
- HSV-1 和/或 -2 呈阳性（通过学习过程中的血清学测试确定）
- 初次感染 > 1 年前
- 去年（或近期预防性治疗前一年）≥ 6 次复发
- 六个月基线期间≥ 2 次复发
排除标准：
- 已知或疑似对 PEG 过敏或不耐受
- 在基线期前不到 14 天内使用预防性抗病毒药物、病毒抑制剂、细胞抑制剂、免疫调节药物和类固醇，或计划在试验期间服用此类药物
- 怀孕和/或哺乳
- 恶性疾病史（详见第 7.2 章）
- 已知或疑似不遵守研究方案
- 在基线期前的最后 30 天内参与另一项药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-配方
PEG 配方，在治疗期间每天使用两次（持续时间：6 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线期相比，治疗期间生殖器疱疹复发人数的变化。
大体时间：基线和治疗期（各 6 个月）。
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将统计基线期（6个月）和治疗期（6个月）期间生殖器疱疹复发的次数，然后进行比较。
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基线和治疗期（各 6 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 AE 报告的 PEG 制剂的安全性。
大体时间：基线和治疗期（各 6 个月）。
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基线和治疗期（各 6 个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将通过定量 PCR 分析病毒脱落的天数。
大体时间：基线和治疗期（各 6 个月）。
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基线和治疗期（各 6 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kuendig, MD、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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