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Une étude pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du PEG chez les patients atteints d'herpès génital

4 août 2014 mis à jour par: Devirex AG

Une étude de phase II ouverte, intra-individuelle contrôlée et monocentrique pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation de polyéthylène glycol et l'excrétion virale chez les patients souffrant d'herpès génital

Le but de cette étude est donc d'étudier l'efficacité de la formulation de PEG pour réduire la fréquence et la durée des récidives d'herpès génital, d'évaluer sa sécurité et sa tolérabilité et d'étudier son effet sur l'excrétion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • 18 - 65 ans
  • Positif pour le HSV-1 et / ou -2 (tel que déterminé par des tests sérologiques au cours de l'étude)
  • Infection initiale il y a > 1 an
  • ≥ 6 récidives dans la dernière année (ou dans l'année précédant un traitement prophylactique récent)
  • ≥ 2 récidives au cours de la période de référence de six mois

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue ou suspectée au PEG
  • Médicaments antiviraux prophylactiques, agents virostatiques, cytostatiques, médicaments immunomodulateurs et stéroïdes dans les 14 jours précédant la période de référence, ou prévoyez de prendre de tels médicaments pendant l'essai
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Antécédents de maladies malignes (décrites au chapitre 7.2)
  • Non-conformité connue ou suspectée au protocole de l'étude
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours précédant la période de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEG-Formulation
PEG-Formulation, appliquée deux fois par jour pendant la période de traitement (durée : 6 mois)
Médicament: PEG-Formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de récidives d'herpès génital pendant la période de traitement par rapport à la période de référence.
Délai: Période de référence et période de traitement (6 mois chacune).
Le nombre de récidives d'herpès génital sera compté pendant la période de référence (6 mois) et pendant la période de traitement (6 mois) puis sera comparé.
Période de référence et période de traitement (6 mois chacune).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité de la formulation PEG via le signalement des EI.
Délai: Période de référence et période de traitement (6 mois chacune).
Période de référence et période de traitement (6 mois chacune).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La fréquence des jours avec excrétion virale qui sera analysée par PCR quantitative.
Délai: Période de référence et période de traitement (6 mois chacune).
Période de référence et période de traitement (6 mois chacune).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Devirex AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEV-PEG-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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